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Suivi clinique post-commercialisation des prothèses bifurquées WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) de la société LEMAITRE VASCULAR dans le traitement des anévrismes ou maladies occlusives de l'aorte abdominale. (WOBIF)

14 septembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Suivi clinique post-commercialisation des prothèses bifurquées WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) de la société LEMAITRE VASCULAR dans le traitement des anévrismes ou maladies occlusives de l'aorte abdominale

Les prothèses vasculaires bifurquées en dacron Wovex sont disponibles sur le marché français depuis 2008. Ils sont principalement utilisés pour traiter les maladies aortiques anévrismales ou occlusives. A ce jour, elles n'ont pas fait l'objet d'étude clinique spécifique d'efficacité/sécurité contrairement aux autres prothèses en Dacron utilisées dans le même domaine.

Nous proposons une étude monocentrique, rétrospective, consécutive basée sur des données médicales, incluant tous les patients opérés pour des anévrismes ou une maladie occlusive de l'aorte abdominale au CHU Dijon Bourgogne entre 2013 et 2017 et ayant reçu une prothèse bifurquée WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).

L'objectif est d'explorer la sécurité (morbidité et mortalité postopératoires à court terme à 5 ans) et l'efficacité (perméabilité primaire, perméabilité secondaire et dilatation de la prothèse à 5 ans) de la prothèse WOVEX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés d'un anévrisme ou d'une maladie occlusive de l'aorte abdominale au CHU Dijon Bourgogne entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 ayant reçu une prothèse bifurquée WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) de la Société LEMAITRE VASCULAIRE

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet accepte volontairement de participer
  • Patients opérés d'un anévrisme ou d'une maladie occlusive de l'aorte abdominale au CHU Dijon Bourgogne entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 ayant reçu une prothèse bifurquée WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) de la Société LEMAITRE VASCULAIRE

Critère d'exclusion:

- Patients décédés ayant exprimé leur refus du traitement post-mortem de leurs données personnelles de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec prothèse bifurquée WOVEX
  • Patients ayant subi une chirurgie ouverte de l'aorte abdominale entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 au CHU Bourgogne Dijon.
  • Patients ayant été traités avec une prothèse bifurquée WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses)
Autre: Collecte de données
données démographiques comorbidités facteurs de risque données de suivi opératoire, hospitalier et vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sûreté et sécurité
Délai: 5 années
Occurrence de décès ou de réintervention majeure (sténose/thrombose de pontage, faux anévrisme anastomotique, infection de prothèse, rupture d'anastomose, amputation) sur toute la période de suivi (de la date de la chirurgie à la date de fin de l'étude (28 février 2021))
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintervention chirurgicale majeure
Délai: 5 années
pontage sténose/thrombose, faux anévrisme anastomotique, infection de prothèse, rupture d'anastomose, amputation pendant toute la période de suivi
5 années
Perméabilité primaire
Délai: 5 années
Sténose/thrombose de la prothèse sur toute la période de suivi
5 années
Perméabilité secondaire
Délai: 5 années
Sténose/thrombose après réintervention sur toute la période de suivi
5 années
Dilatation de la prothèse
Délai: 5 années
Diamètre de la prothèse sur toute la période de suivi
5 années
Présence de MAVE et MACE
Délai: 5 années
Présence de MAVE et MACCE (ré-interventions, complications cardiaques ischémiques, neurologiques (AVC/AIT), pulmonaires et rénales) tout au long de la période de suivi
5 années
Apparition d'événements indésirables
Délai: 5 années
Autres événements indésirables sur toute la période de suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEINMETZ LEMAITRE 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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