Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek protez rozwidlonych WOVEX (poliestrowych protez naczyniowych Wovex®) firmy LEMAITRE VASCULAR Society w leczeniu tętniaków lub chorób okluzyjnych aorty brzusznej. (WOBIF)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek protez rozwidlonych WOVEX (poliestrowych protez naczyniowych Wovex®) firmy LEMAITRE VASCULAR Society w leczeniu tętniaków lub chorób okluzyjnych aorty brzusznej

Rozdwojone dakronowe protezy naczyniowe Wovex są dostępne na rynku francuskim od 2008 roku. Stosowane są głównie w leczeniu tętniakowatych lub okluzyjnych chorób aorty. Jak dotąd nie były one przedmiotem konkretnego badania skuteczności klinicznej/bezpieczeństwa, w przeciwieństwie do innych protez Dacron stosowanych w tej samej dziedzinie.

Naszym celem jest monocentryczne, retrospektywne, kolejne badanie oparte na danych medycznych, obejmujące wszystkich pacjentów operowanych z powodu tętniaka lub choroby zarostowej aorty brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim Dijon Bourgogne w latach 2013-2017, którzy otrzymali rozwidloną protezę naczyniową WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa (krótkoterminowa chorobowość i śmiertelność pooperacyjna po 5 latach) oraz skuteczności (przepuszczalność pierwotna, przepuszczalność wtórna i rozszerzenie protezy po 5 latach) protezy WOVEX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu tętniaka lub choroby zarostowej aorty brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim Dijon Bourgogne w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2017 r., którzy otrzymali protezę rozwidloną WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) od LEMAITRE VASCULAR Society

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot dobrowolnie wyraża zgodę na udział
  • Pacjenci operowani z powodu tętniaka lub choroby zarostowej aorty brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim Dijon Bourgogne w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2017 r., którzy otrzymali protezę rozwidloną WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) od LEMAITRE VASCULAR Society

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci zmarli, którzy wyrazili odmowę pośmiertnego przetwarzania ich danych osobowych dotyczących zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z protezą rozwidloną WOVEX
  • Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację aorty brzusznej w okresie od 1 stycznia 2013 do 31 grudnia 2017 w szpitalu Burgundy Dijon.
  • Pacjenci leczeni rozwidloną protezą WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses)
Inny: Zbieranie danych
demografia choroby współistniejące czynniki ryzyka dane operacyjne, szpitalne i naczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i ochrona
Ramy czasowe: 5 lat
Wystąpienie zgonu lub ponownej poważnej interwencji (zwężenie/zakrzepica pomostu, tętniak rzekomego zespolenia, zakażenie protezy, pęknięcie zespolenia, amputacja) w całym okresie obserwacji (od daty operacji do daty zakończenia badania (28 lutego 2021 r.))
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża reinterwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 5 lat
zwężenie/zakrzepica bypassu, tętniak fałszywego zespolenia, zakażenie protezy, pęknięcie zespolenia, amputacja w okresie obserwacji
5 lat
Przepuszczalność pierwotna
Ramy czasowe: 5 lat
Zwężenie/zakrzepica protezy w całym okresie obserwacji
5 lat
Przepuszczalność wtórna
Ramy czasowe: 5 lat
Zwężenie/zakrzepica po ponownej interwencji przez cały okres obserwacji
5 lat
Dylatacja protezy
Ramy czasowe: 5 lat
Średnica protezy w całym okresie obserwacji
5 lat
Występowanie MAVE i MACE
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie MAVE i MACCE (ponowne interwencje, powikłania niedokrwienne serca, neurologiczne (udar/TIA), płucne i nerkowe) w okresie obserwacji
5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Inne zdarzenia niepożądane w całym okresie obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEINMETZ LEMAITRE 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj