복부 대동맥의 동맥류 또는 폐쇄성 질환 치료에 있어 LEMAITRE VASCULAR Society의 WOVEX(Wovex® 폴리에스터 혈관 보철물) 분지형 보철물의 시판 후 임상 추적 조사. (WOBIF)
2021년 9월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
복부 대동맥의 동맥류 또는 폐쇄성 질환 치료에 대한 LEMAITRE VASCULAR Society의 WOVEX(Wovex® 폴리에스터 혈관 보철물) 분지형 보철물의 시판 후 임상 추적 조사
Wovex bifurcated dacron 혈관 보철물은 2008년부터 프랑스 시장에서 판매되고 있습니다. 이들은 주로 동맥류 또는 폐쇄성 대동맥 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 현재까지 동일한 분야에서 사용되는 다른 Dacron 보철물과 달리 특정 임상 효능/안전성 연구의 대상이 되지 않았습니다.
2013년부터 2017년까지 Dijon Bourgogne 대학 병원에서 동맥류 또는 복부 대동맥 폐쇄성 질환으로 수술을 받고 WOVEX 분지형 보철물(Wovex® Polyester Vascular Protheses ).
목적은 WOVEX 보철물의 안전성(5년 단기 수술 후 이환율 및 사망률)과 효능(5년 보철물의 1차 투과성, 2차 투과성 및 팽창)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Dijon Bourgogne 대학 병원에서 복부 대동맥의 동맥류 또는 폐색성 질환으로 수술을 받고 LEMAITRE VASCULAR Society에서 WOVEX 분지형 보철물(Wovex® Polyester Vascular Protheses)을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 피험자가 참여에 자발적으로 동의함
- 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Dijon Bourgogne 대학 병원에서 복부 대동맥의 동맥류 또는 폐색성 질환으로 수술을 받고 LEMAITRE VASCULAR Society에서 WOVEX 분지형 보철물(Wovex® Polyester Vascular Protheses)을 받은 환자
제외 기준:
- 개인 건강 데이터의 사후 처리를 거부하는 사망한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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WOVEX 분지형 보철물 환자
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인구통계 동반이환 위험 요인 수술, 병원 및 혈관 추적 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 보안
기간: 5 년
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전체 추적 기간(수술일부터 연구 종료일(2021년 2월 28일)까지)에 걸쳐 사망 또는 주요 재개입(우회 협착/혈전증, 거짓 문합 동맥류, 인공 삽입물 감염, 문합 파열, 절단) 발생
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대수술 재중재
기간: 5 년
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우회로 협착/혈전증, 거짓 문합 동맥류, 보철물 감염, 문합 파열, 추적 관찰 기간 동안의 절단
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5 년
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1차 투자율
기간: 5 년
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전체 추적 기간 동안 보철물의 협착/혈전증
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5 년
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2차 투자율
기간: 5 년
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전체 추적 기간 동안 재중재 후 협착/혈전증
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5 년
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의지의 확장
기간: 5 년
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전체 추시 기간 동안 보철물의 직경
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5 년
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MAVE 및 MACE의 발생
기간: 5 년
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추적 관찰 기간 동안 MAVE 및 MACCE(재중재, 허혈성 심장, 신경학적(뇌졸중/TIA), 폐 및 신장 합병증) 발생
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5 년
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부작용의 발생
기간: 5 년
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전체 추적 조사 기간 동안의 기타 이상 반응
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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