Seguimiento clínico poscomercialización de prótesis bifurcadas WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) de LEMAITRE VASCULAR Society in the Treatment of Aneurysms or Occlusive Diseases of the Abdominal Aorta. (WOBIF)
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Seguimiento clínico poscomercialización de prótesis bifurcadas WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) de LEMAITRE VASCULAR Society in the Treatment of Aneurysms or Occlusive Diseases of the Abdominal Aorta
Las prótesis vasculares bifurcadas de dacrón Wovex están disponibles en el mercado francés desde 2008. Se utilizan principalmente para tratar enfermedades aórticas aneurismáticas u oclusivas. Hasta la fecha, no han sido objeto de un estudio clínico específico de eficacia/seguridad, a diferencia de otras prótesis de Dacron utilizadas en el mismo campo.
Nos proponemos un estudio monocéntrico, retrospectivo, consecutivo, basado en datos médicos, que incluya a todos los pacientes operados de aneurismas o enfermedad oclusiva de la aorta abdominal en el Hospital Universitario de Dijon Bourgogne entre 2013 y 2017 y que recibieron una prótesis bifurcada WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).
El objetivo es explorar la seguridad (morbimortalidad postoperatoria a corto plazo a los 5 años) y eficacia (permeabilidad primaria, permeabilidad secundaria y dilatación de la prótesis a los 5 años) de la prótesis WOVEX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes operados de aneurismas o enfermedad oclusiva de la aorta abdominal en el Hospital Universitario de Dijon Bourgogne entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017 que recibieron una prótesis bifurcada WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) de LEMAITRE VASCULAR Society
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar
- Pacientes operados de aneurismas o enfermedad oclusiva de la aorta abdominal en el Hospital Universitario de Dijon Bourgogne entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017 que recibieron una prótesis bifurcada WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) de LEMAITRE VASCULAR Society
Criterio de exclusión:
- Pacientes fallecidos que hayan manifestado su negativa al tratamiento post mortem de sus datos personales de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con prótesis bifurcada WOVEX
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datos demográficos comorbilidades factores de riesgo datos de seguimiento quirúrgico, hospitalario y vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y proteccion
Periodo de tiempo: 5 años
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Ocurrencia de muerte o reintervención mayor (estenosis/trombosis de derivación, aneurisma de la anastomosis falsa, infección de la prótesis, ruptura de la anastomosis, amputación) durante todo el período de seguimiento (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de finalización del estudio (28 de febrero de 2021))
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervención quirúrgica mayor
Periodo de tiempo: 5 años
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estenosis/trombosis de derivación, aneurisma de la anastomosis falsa, infección de la prótesis, rotura de la anastomosis, amputación durante todo el período de seguimiento
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5 años
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Estenosis/trombosis de la prótesis durante todo el seguimiento
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5 años
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Estenosis/trombosis después de la reintervención durante todo el período de seguimiento
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5 años
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Dilatación de la prótesis
Periodo de tiempo: 5 años
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Diámetro de la prótesis durante todo el período de seguimiento
|
5 años
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Ocurrencia de MAVE y MACE
Periodo de tiempo: 5 años
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Ocurrencia de MAVE y MACCE (reintervenciones, complicaciones cardiacas isquémicas, neurológicas (ictus/AIT), pulmonares y renales) a lo largo del período de seguimiento
|
5 años
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Otros eventos adversos durante todo el período de seguimiento
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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