Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEMAITRE VASCULAR Társaság WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kétágú protéziseinek piac utáni klinikai nyomon követése a hasi aorta aneurizmáinak vagy elzáródásának kezelésében. (WOBIF)

2021. szeptember 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A LEMAITRE VASCULAR Társaság WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kétágú protéziseinek piac utáni klinikai nyomon követése a hasi aorta aneurizmáinak vagy elzáródásának kezelésében

A Wovex kétágú dacron érprotézisek 2008 óta kaphatók a francia piacon. Főleg aneurizmális vagy okkluzív aortabetegségek kezelésére használják. A mai napig nem végeztek speciális klinikai hatékonysági/biztonsági vizsgálatot, ellentétben más, ugyanazon a területen használt Dacron protézisekkel.

Orvosi adatokon alapuló monocentrikus, retrospektív, konszekutív vizsgálatot tervezünk, beleértve mindazokat a betegeket, akiket a Dijon Bourgogne Egyetemi Kórházban 2013 és 2017 között aneurysma vagy hasi aorta elzáródás miatt operáltak, és akik WOVEX kétágú protézist (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kaptak. ).

A cél a WOVEX protézis biztonságosságának (rövid távú posztoperatív morbiditás és mortalitás 5 éves korban) és hatékonyságának (a protézis elsődleges permeabilitása, másodlagos permeabilitása és dilatációja 5 éves korban) feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

173

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Dijon Bourgogne Egyetemi Kórházban 2013. január 1. és 2017. december 31. között aneurysma vagy hasi aorta elzáródás miatt operált betegek, akik WOVEX elágazó protézist (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kaptak a LEMAITRE VASCULAR Társaságtól

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a részvétel önkéntes hozzájárulása
  • A Dijon Bourgogne Egyetemi Kórházban 2013. január 1. és 2017. december 31. között aneurysma vagy hasi aorta elzáródás miatt operált betegek, akik WOVEX elágazó protézist (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kaptak a LEMAITRE VASCULAR Társaságtól

Kizárási kritériumok:

- Elhunyt betegek, akik kifejezték személyes egészségügyi adataik utólagos feldolgozásának elutasítását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
WOVEX kétágú protézissel rendelkező beteg
  • Azok a betegek, akik nyílt hasi aorta műtéten estek át 2013. január 1. és 2017. december 31. között a burgundiai dijoni kórházban.
  • Olyan betegek, akiket WOVEX kétágú protézissel (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kezeltek
Egyéb: Adatgyűjtés
demográfiai társbetegségek kockázati tényezők operatív, kórházi és érrendszeri követési adatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és védelem
Időkeret: 5 év
Elhalálozás vagy jelentős ismételt beavatkozás (bypass stenosis/thrombosis, hamis anasztomózisos aneurizma, protézisfertőzés, anastomosis szakadás, amputáció) a teljes követési időszakban (a műtét időpontjától a vizsgálat befejezéséig (2021. február 28.))
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős műtéti újrabeavatkozás
Időkeret: 5 év
bypass szűkület/trombózis, hamis anasztomózisos aneurizma, protézis fertőzés, anastomosis szakadás, amputáció a követési időszakban
5 év
Elsődleges permeabilitás
Időkeret: 5 év
A protézis szűkülete/trombózisa a teljes követési időszak alatt
5 év
Másodlagos permeabilitás
Időkeret: 5 év
Szűkület/trombózis ismételt beavatkozás után a teljes követési időszak alatt
5 év
A protézis kitágítása
Időkeret: 5 év
A protézis átmérője a teljes követési időszak alatt
5 év
A MAVE és MACE előfordulása
Időkeret: 5 év
MAVE és MACCE (újrabeavatkozások, ischaemiás szív-, neurológiai (stroke/TIA), tüdő- és veseszövődmények) előfordulása a követési időszakban
5 év
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
Egyéb nemkívánatos események a teljes follox-up időszak alatt
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STEINMETZ LEMAITRE 2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel