A LEMAITRE VASCULAR Társaság WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kétágú protéziseinek piac utáni klinikai nyomon követése a hasi aorta aneurizmáinak vagy elzáródásának kezelésében. (WOBIF)
A LEMAITRE VASCULAR Társaság WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kétágú protéziseinek piac utáni klinikai nyomon követése a hasi aorta aneurizmáinak vagy elzáródásának kezelésében
A Wovex kétágú dacron érprotézisek 2008 óta kaphatók a francia piacon. Főleg aneurizmális vagy okkluzív aortabetegségek kezelésére használják. A mai napig nem végeztek speciális klinikai hatékonysági/biztonsági vizsgálatot, ellentétben más, ugyanazon a területen használt Dacron protézisekkel.
Orvosi adatokon alapuló monocentrikus, retrospektív, konszekutív vizsgálatot tervezünk, beleértve mindazokat a betegeket, akiket a Dijon Bourgogne Egyetemi Kórházban 2013 és 2017 között aneurysma vagy hasi aorta elzáródás miatt operáltak, és akik WOVEX kétágú protézist (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kaptak. ).
A cél a WOVEX protézis biztonságosságának (rövid távú posztoperatív morbiditás és mortalitás 5 éves korban) és hatékonyságának (a protézis elsődleges permeabilitása, másodlagos permeabilitása és dilatációja 5 éves korban) feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a részvétel önkéntes hozzájárulása
- A Dijon Bourgogne Egyetemi Kórházban 2013. január 1. és 2017. december 31. között aneurysma vagy hasi aorta elzáródás miatt operált betegek, akik WOVEX elágazó protézist (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kaptak a LEMAITRE VASCULAR Társaságtól
Kizárási kritériumok:
- Elhunyt betegek, akik kifejezték személyes egészségügyi adataik utólagos feldolgozásának elutasítását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
WOVEX kétágú protézissel rendelkező beteg
|
demográfiai társbetegségek kockázati tényezők operatív, kórházi és érrendszeri követési adatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és védelem
Időkeret: 5 év
|
Elhalálozás vagy jelentős ismételt beavatkozás (bypass stenosis/thrombosis, hamis anasztomózisos aneurizma, protézisfertőzés, anastomosis szakadás, amputáció) a teljes követési időszakban (a műtét időpontjától a vizsgálat befejezéséig (2021. február 28.))
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős műtéti újrabeavatkozás
Időkeret: 5 év
|
bypass szűkület/trombózis, hamis anasztomózisos aneurizma, protézis fertőzés, anastomosis szakadás, amputáció a követési időszakban
|
5 év
|
|
Elsődleges permeabilitás
Időkeret: 5 év
|
A protézis szűkülete/trombózisa a teljes követési időszak alatt
|
5 év
|
|
Másodlagos permeabilitás
Időkeret: 5 év
|
Szűkület/trombózis ismételt beavatkozás után a teljes követési időszak alatt
|
5 év
|
|
A protézis kitágítása
Időkeret: 5 év
|
A protézis átmérője a teljes követési időszak alatt
|
5 év
|
|
A MAVE és MACE előfordulása
Időkeret: 5 év
|
MAVE és MACCE (újrabeavatkozások, ischaemiás szív-, neurológiai (stroke/TIA), tüdő- és veseszövődmények) előfordulása a követési időszakban
|
5 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Egyéb nemkívánatos események a teljes follox-up időszak alatt
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .