Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning af WOVEX (Wovex® Polyester vaskulære proteser) bifurkerede proteser fra LEMAITRE VASCULAR Society til behandling af aneurismer eller okklusive sygdomme i abdominal aorta. (WOBIF)

14. september 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Post-market klinisk opfølgning af WOVEX (Wovex® Polyester vaskulære proteser) bifurkerede proteser fra LEMAITRE VASCULAR Society til behandling af aneurismer eller okklusive sygdomme i abdominal aorta

Wovex todelte dacron vaskulære proteser har været tilgængelige på det franske marked siden 2008. De bruges hovedsageligt til at behandle aneurisme eller okklusive aortasygdomme. Til dato har de ikke været genstand for en specifik klinisk effekt/sikkerhedsundersøgelse, i modsætning til andre Dacron-proteser, der anvendes inden for samme felt.

Vi har til formål en monocentrisk, retrospektiv, konsekutiv undersøgelse baseret på medicinske data, herunder alle patienter opereret for aneurismer eller okklusiv sygdom i abdominal aorta på Dijon Bourgogne Universitetshospital mellem 2013 og 2017, og som modtog en WOVEX bifurkeret protese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) ).

Målet er at udforske sikkerheden (kortvarig postoperativ morbiditet og mortalitet efter 5 år) og effektivitet (primær permeabilitet, sekundær permeabilitet og dilatation af protesen efter 5 år) af WOVEX-protesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev opereret for aneurismer eller okklusiv sygdom i abdominal aorta på Dijon Bourgogne Universitetshospital mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017, som modtog en WOVEX bifurkeret protese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) fra LEMAITRE VASCULAR Society

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet accepterer frivilligt deltagelse
  • Patienter, der blev opereret for aneurismer eller okklusiv sygdom i abdominal aorta på Dijon Bourgogne Universitetshospital mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017, som modtog en WOVEX bifurkeret protese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) fra LEMAITRE VASCULAR Society

Ekskluderingskriterier:

- Afdøde patienter, der har givet udtryk for deres afvisning af obduktionsbehandling af deres personlige helbredsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med WOVEX bifurkeret protese
  • Patienter, der har gennemgået åben abdominal aortaoperation mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017 på Burgundy Dijon Hospital.
  • Patienter, der er blevet behandlet med en WOVEX bifurkeret protese (Wovex® Polyester Vascular Protheses)
Andet: Dataindsamling
demografiske komorbiditeter risikofaktorer operative, hospitals- og vaskulære opfølgningsdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Forekomst af død eller større re-intervention (bypass stenose/trombose, falsk anastomotisk aneurisme, proteseinfektion, anastomose ruptur, amputation) over hele opfølgningsperioden (fra operationsdatoen til undersøgelsens slutdato (28. februar 2021))
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kirurgisk genindgreb
Tidsramme: 5 år
bypassstenose/trombose, falsk anastomotisk aneurisme, proteseinfektion, anastomoseruptur, amputation i hele opfølgningsperioden
5 år
Primær permeabilitet
Tidsramme: 5 år
Stenose/trombose af protesen over hele opfølgningsperioden
5 år
Sekundær permeabilitet
Tidsramme: 5 år
Stenose/trombose efter reintervention over hele opfølgningsperioden
5 år
Dilatation af protesen
Tidsramme: 5 år
Diameter af protesen over hele opfølgningsperioden
5 år
Forekomst af MAVE og MACE
Tidsramme: 5 år
Forekomst af MAVE og MACCE (re-interventioner, iskæmisk hjerte-, neurologiske (slagtilfælde/TIA), lunge- og nyrekomplikationer) gennem hele opfølgningsperioden
5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Andre uønskede hændelser over hele opfølgningsperioden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEINMETZ LEMAITRE 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner