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X842またはランソプラゾールの4週間の治療後の安全性、忍容性、治癒率、およびその後の4週間のランソプラゾール治療中の症状パターンを調査するびらん性食道炎患者の研究

2026年6月15日 更新者：Cinclus Pharma Holding AB

胃食道逆流症（GERD）ロサンゼルスグレードCまたはDによるびらん性食道炎の患者、および少なくとも部分的な症状反応があるが内視鏡的にはまだ患者における無作為化二重盲検、二重ダミー、アクティブ比較対照用量設定研究X842またはランソプラゾールの4週間の治療後の安全性、忍容性、および治癒率を調査するための、プロトンポンプ阻害剤（PPI）による標準治療治癒コースの8週間後に未治癒、およびその後のランソプラゾールによる4週間の治療中の症状パターン

この研究は、胃食道逆流症（GERD）によるびらん性食道炎の患者（GERD）、ロサンゼルス（LA）のグレードCまたはD、および少なくとも部分的な症状の反応があるが内視鏡的にまだ治癒していない患者（LAのグレードAまたはB）で実施されます。フェーズ3の用量選択をサポートし、X842またはランソプラゾールの4週間治療後の安全性、忍容性、治癒率、およびその後の4週間のランソプラゾール治療中の症状パターンを調査するために設計された、PPIによる標準治療治癒コースの8週間後の履歴。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、X842 を使用した 4 つのアームとランソプラゾールを使用した 1 つのアームを含む並行群設計による無作為化、二重盲検、実薬比較対照試験です。

X842 1 日 2 回 (BID) 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg、またはランソプラゾール 30 mg 1 日 1 回 (QD) による治療のいずれかへの無作為化は、1:1:1:1:1 スキームに基づきます。

スクリーニング、盲検治療期間、および非盲検治療期間を含む、各患者の研究への参加期間は約60日です。 患者は4週間の二重盲検治療のために無作為に割り付けられ、治験薬が35日間提供されます。

すべての患者は、4週間の治療後に内視鏡検査を受けます。 内視鏡による評価に続いて、すべての患者はその後 4 週間のランソプラゾールによる非盲検治療を受けます。 この期間中、症状パターンを検出するための症状評価が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • ウクライナ
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi、Chernivtsi Oblast、ウクライナ、58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • グルジア
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、グルジア、6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • セルビア
    • Belgrade
      • Belgrade、Belgrade、セルビア、11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • チェコ
      • Prague、チェコ、143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • ハンガリー
    • Bekes County
      • Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1032
        • Clinexpert Kft.
  • ブルガリア
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa、Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven、Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse、Ruse、ブルガリア、7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven、Sliven、ブルガリア、8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven、Sliven、ブルガリア、8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora、Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa、Vratsa、ブルガリア、3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • ポーランド
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin、ポーランド、71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • ETG Zamosc
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥18および≤40 kg / m ^ 2。

  2. 内視鏡的に確認された食道炎を伴う胃食道逆流症：

    • LAグレードCまたはD ≤7日前 無作為化（過去のPPI治療の有無にかかわらず）または
    • -LAグレードAまたはB 無作為化の7日前まで、およびスクリーニング前の最低8週間のPPIの標準治癒コースによる治療歴 およびこの期間中の非治療が7日以下であり、少なくとも部分的な症状反応PPI治療8週間。
  3. -プロトコルのすべての側面（カプセルの飲み込み、日記の完成などを含む）を喜んで順守できる。
  4. -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経の疾患または障害の病歴または存在。
  2. 嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、便中の血など、症状としていわゆる「警報機能」を持つ患者は、胃腸 (GI) 管の悪性疾患の可能性を示唆しています。
  3. 臨床的に重要な精神医学的診断を提示します。
  4. -臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  5. -食道潰瘍、狭窄、バレット食道、または感染に続発する食道炎の疑い、炎症性疾患、びらん性化学物質の摂取、または胃食道逆流症（GERD）の状態または吸収を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態の病歴の存在、薬物の分布、代謝または排泄。
  6. 既知の重度の萎縮性胃炎。
  7. -研究期間内に計画された大手術。
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBcAg）、またはC型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）の陽性結果の履歴、またはこれらの所見の存在ふるい分け。
  9. QTc延長症候群の病歴（例： QTc 男性で 450 ms 以上、女性で 470 ms 以上）。
  10. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の安静時12誘導心電図における不整脈または臨床的に重大な異常。
  11. -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
  12. -スクリーニング前の2年以内のアルコール、薬物乱用、および/またはアナボリックステロイドの使用の現在または履歴。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. -以前にこの研究に参加した（完了または中止した）CX842A2201の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：X842 25 mg BID
患者は、朝に 2 錠 (X842 25mg + X842 ダミー) と 1 カプセル (ランソプラゾール ダミー)、夕方に 2 錠 (X842 25 mg + X842 ダミー) を 4 週間の二重盲検治療で受け取ります。 その後、患者はランソプラゾール 30 mg QD の 1 カプセルを 4 週間受け取ります。
薬：X842
患者は X842 錠剤を受け取ります。
薬：X842 ダミー
患者は、X842 に対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：ランソプラゾール
患者はランソプラゾールカプセルを受け取ります。
薬：ランソプラゾールダミー
患者は、ランソプラゾールに対応するプラセボ カプセルを受け取ります。
実験的：X842 50 mg BID
患者は、朝に 2 錠 (X842 50 mg + X842 ダミー) と 1 カプセル (ランソプラゾール ダミー)、夕方に 2 錠 (X842 50 mg + X842 ダミー) を 4 週間の二重盲検治療で受け取ります。 その後、患者はランソプラゾール 30 mg QD の 1 カプセルを 4 週間受け取ります。
薬：X842
患者は X842 錠剤を受け取ります。
薬：X842 ダミー
患者は、X842 に対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：ランソプラゾール
患者はランソプラゾールカプセルを受け取ります。
薬：ランソプラゾールダミー
患者は、ランソプラゾールに対応するプラセボ カプセルを受け取ります。
実験的：X842 100 mg BID
患者は、4週間の二重盲検治療中に、朝に2錠（X842 50 mg×2）および1カプセル（ランソプラゾールダミー）、夜に2錠（X842 50 mg×2）を受け取ります。 その後、患者はランソプラゾール 30 mg QD の 1 カプセルを 4 週間受け取ります。
薬：X842
患者は X842 錠剤を受け取ります。
薬：ランソプラゾール
患者はランソプラゾールカプセルを受け取ります。
薬：ランソプラゾールダミー
患者は、ランソプラゾールに対応するプラセボ カプセルを受け取ります。
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール
患者は、4週間の二重盲検治療中に、朝に2錠（X842ダミー×2）および1カプセル（ランソプラゾール30 mg）、夕方に2錠（X842ダミー×2）を受け取ります。 その後、患者はランソプラゾール 30 mg QD の 1 カプセルを 4 週間受け取ります。
薬：X842 ダミー
患者は、X842 に対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：ランソプラゾール
患者はランソプラゾールカプセルを受け取ります。
実験的：X842 75 mg 1日2回
4週間の二重盲検治療中、患者は朝に2錠（X842 50 mg + X842 25 mg）と1カプセル（ランソプラゾールダミー）を、夕方に2錠（X842 50 mg + X842 25 mg）を投与されます。 その後、患者はランソプラゾール 30 mg を 1 カプセル、QD で 4 週間投与されます。
薬：X842
患者は X842 錠剤を受け取ります。
薬：ランソプラゾール
患者はランソプラゾールカプセルを受け取ります。
薬：ランソプラゾールダミー
患者は、ランソプラゾールに対応するプラセボ カプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道粘膜治癒患者数
時間枠：第4週
胃食道逆流症（GERD）によるびらん性食道炎の治癒を評価しました。 これは、4週間の治療後の内視鏡評価に基づく胃食道逆流症によるびらん性食道炎の治癒評価を通じて、X842の用量選択をサポートしました。 4週間の治療後に85％の患者が食道粘膜の治癒を得ることができる用量。 内視鏡による評価後、すべての患者はランソプラゾールによる非盲検治療を4週間受けた。 症状のパターンを検出するために、この期間中に症状の評価を繰り返し評価しました。 4 週間後の内視鏡検査の評価は、X842 で達成された胃酸コントロールのレベルと期間に基づいていました。 症状の評価は、検証済みの患者報告転帰 (PRO) QOLRAD (胸焼けバージョン) および患者日記 (RESQ-eDiary) を使用して評価されました。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：スクリーニング（7日目から0日目）から8週目まで
X842 とランソプラゾールの 4 つの用量レベルの安全性と忍容性が評価され、ランソプラゾールが有効な比較対照として機能しました。 ここで、TEAE - 治療中に発生した有害事象、ADR - 薬物有害反応、SAE - 重篤な有害事象、および AESI - 特別に関心のある有害事象。
スクリーニング（7日目から0日目）から8週目まで
24 時間胸やけのない日の割合
時間枠：1週目と8週目
1日24時間胸やけのない日とは、患者が朝と夕方の両方で乳房の後ろまたは胃上部の中央に灼熱感や痛みがないと報告した日を指します。 eDiary（逆流症状アンケート電子ダイアリー：RESQ-eDiary）に基づいて、24時間胸やけのない日の割合を評価しました。 逆流関連症状パターンは、4 つの用量レベルの X842 およびランソプラゾールによる最初の 4 週間の治療中に評価し、その後の非盲検での追加の 4 週間のランソプラゾール治療中の症状パターンを評価しました。 修正された RESQ-eDiary は、検証済みの自己申告式アンケート電子症状日記です。 mRESQ-eD には 3 つのドメインがあります。 胸やけ (最小-最大: 0-10)、その他の胃食道逆流症の兆候/症状 (最小-最大: 0-15) および逆流/逆流 (最小-最大: 0-8)]。 内視鏡検査に続いてランソプラゾールを投与し、PRO QOLRAD (胸焼けバージョン) を使用した症状の評価と患者の日記により、4 週間目に X842 で達成された胃酸コントロールを評価しました。
1週目と8週目
最も軽度の胸やけの 24 時間における割合
時間枠：1週目と8週目
1日24時間のうちせいぜい軽度の症状を伴う胸やけは、患者が無症状、非常に軽度の症状、または乳房の後ろまたは胃上部の中央に軽度の灼熱感や痛みを報告した日として定義されました（以下のスコア） 0-2）朝と夕方の両方。 胸やけは、以下のスコアに従って重症度を評価しました (0= なし、1= 非常に軽度、2= 軽度、3= 中等度、4= 中程度に重度、5= 重度)。 ここで、スコアが高いほど最悪の結果を表し、スコアが低いほど良い結果を表します。 内視鏡検査の後、患者にはランソプラゾールが投与され、パターンを検出するために症状評価が行われました。 4 週間後の内視鏡検査の評価は、X842 で達成された胃酸コントロールのレベルと期間に基づいていました。 症状の評価には、検証済みの PRO QOLRAD (胸焼けバージョン) と患者日記の使用が含まれます。
1週目と8週目
頻度と重症度による症状の治験責任医師の評価
時間枠：1週目と8週目
研究者は、7日間の患者の胸やけ、逆流、嚥下障害の重症度および頻度を評価した。 評価には、重症度グレード（重症度については、項目は次のようにコード化されました：なし、軽度、中等度、重度。いずれも苦情がないことを表し、重度は無力化症状を表します）と頻度（頻度については、なしから常に) の症状。 症状は次のようにスコア付けされました: なし (苦情なし)、軽度 (症状は認識しているが、容易に耐えられる)、中等度 (不快な症状、通常の日常活動および/または睡眠に支障をきたすほど)、重度 (無力な症状、行動不能)通常の日常活動および/または睡眠を実行します)。 内視鏡による評価に続いて、患者はランソプラゾールの投与を受け、検証済みの PRO QOLRAD (胸やけバージョン) と患者日記を使用して症状の評価を受けました。ここでは、頻度については「常時」と「なし」、症状については「なし」と重度のデータが示されています。
1週目と8週目
逆流性食道炎および消化不良における生活の質（QOLRAD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、および 8 週目
逆流関連の症状パターンを、4 つの用量レベルの X842 およびランソプラゾールによる最初の 4 週間の治療中に評価し、その後の追加の 4 週間のランソプラゾールによる非盲検治療中の症状パターンを評価しました。 QOLRAD の胸やけバージョンは、胃腸症状に関連する懸念に対処する 25 の質問を含む疾患固有のツールです。 質問は 7 段階 (1 ～ 7) のリッカート スケールで評価され、スコア 1 は生活の質が低いことを表し、スコアが増加するにつれて患者の状態は良好であると見なされます。 質問は、精神的苦痛、睡眠障害、活力、飲食の問題、身体的/社会的機能の 5 つの領域に分類されました。 各ドメインのスコアは、そのドメイン内のすべての項目の平均として計算されました。 スコアの範囲は 1 ～ 175 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 内視鏡による評価後、患者はランソプラゾールの投与を受け、検証済みの PRO QOLRAD と患者日記を使用して症状の評価を受けました。
ベースライン、1 週目、および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cinclus Pharma Holding AB

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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