Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on eroosiivinen ruokatorvitulehdus turvallisuuden, siedettävyyden ja paranemisnopeuden selvittämiseksi 4 viikon X842- tai lansopratsolihoidon jälkeen ja oireet seuraavan 4 viikon lansopratsolihoidon aikana

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cinclus Pharma Holding AB

Satunnaistettu kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisella vertailulääkeohjattu annoksenmääritystutkimus potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) aiheuttama eroosiivinen ruokatorvitulehdus, Los Angelesin aste C tai D, ja potilailla, joilla on ainakin osittainen oirevaste, mutta silti endoskooppisesti Parantumaton 8 viikon jälkeen tavanomaisen hoidon parannuskurssi protonipumpun estäjillä (PPI) turvallisuuden, siedettävyyden ja paranemisnopeuden tutkimiseksi 4 viikon X842- tai lansopratsolihoidon jälkeen sekä oireet seuraavan 4 viikon lansopratsolihoidon aikana

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) aiheuttama erosiivinen ruokatorvitulehdus, Los Angelesin (LA) aste C tai D, ja potilailla, joilla on ainakin osittainen oirevaste, mutta jotka eivät vielä ole endoskooppisesti parantuneet (LA-aste A tai B). 8 viikon tavanomaisen PPI-hoidon paranemisjakson jälkeen, joka on suunniteltu tukemaan annoksen valintaa vaiheeseen 3 ja tutkimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja paranemisnopeutta 4 viikon X842- tai lansopratsolihoidon jälkeen sekä oireiden mallia seuraavan 4 viikon lansopratsolihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, johon kuuluu neljä haaraa X842:lla ja yksi käsi Lansopratsolia.

Satunnaistaminen johonkin hoitoon X842:lla kahdesti päivässä (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tai Lansopratsolia 30 mg kerran päivässä (QD) perustuu 1:1:1:1:1-kaavioon.

Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto, mukaan lukien seulonta, sokkohoitojakso ja avoin hoitojakso, on noin 60 päivää. Potilaat satunnaistetaan 4 viikon kaksoissokkohoitoon ja heille annetaan tutkimuslääkettä 35 päivän ajan.

Kaikille potilaille tehdään endoskooppinen arviointi 4 viikon hoidon jälkeen. Endoskooppisen arvioinnin jälkeen kaikki potilaat saavat seuraavat neljä viikkoa avointa Lansopratsolihoitoa. Toistuva oirearviointi oiremallien havaitsemiseksi arvioidaan tänä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa, Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgaria, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgaria, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • Georgia
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • Puola
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Puola, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Puola, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Puola, 22-400
        • ETG Zamość
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Ukraina
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraina, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Unkari
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Unkari, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1032
        • Clinexpert Kft.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m^2 seulonnassa.

  2. Gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy endoskooppisesti varmistettu ruokatorvitulehdus:

    • LA-aste C tai D ≤7 päivää ennen satunnaistamista (historiallisen PPI-hoidon kanssa tai ilman sitä) tai
    • LA-aste A tai B ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista ja anamneesi PPI:n tavanomaisella paranemiskuureella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja ≤ 7 päivää ilman hoitoa tänä aikana ja ainakin osittainen oirevaste vähintään hoidon aikana. 8 viikkoa PPI-hoitoa.
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia (mukaan lukien kapselin nieleminen, päiväkirjan täyttäminen jne.).
  4. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen tai neurologinen sairaus tai häiriö historia tai olemassaolo.
  2. Potilaat, joilla on niin sanottuja "hälytysominaisuuksia" oireiden osalta, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, painonlasku, anemia ja verta ulosteessa, mikä viittaa mahdolliseen maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuiseen sairauteen.
  3. Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen diagnoosi.
  4. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä.
  5. Ruokatorven haavauma, ahtauma, Barrettin ruokatorvi tai epäilty infektion aiheuttama esofagiitti, tulehdussairaus, eroosiivisten kemikaalien nauttiminen tai jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tilaa tai imeytymistä lääkkeiden jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen.
  6. Tunnettu vaikea atrofinen gastriitti.
  7. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  8. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBcAg) tai vasta-aine hepatiitti C -virukselle (anti-HCV) tai näiden löydösten esiintyminen seulonta.
  9. Pitkä QTc-oireyhtymä (esim. QTc ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla).
  10. Sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys.
  12. Alkoholin, huumeiden väärinkäytön ja/tai anabolisten steroidien käyttö tai aiempi 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  14. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet (saaneet päätökseen tai vetäytyneet) tähän tutkimukseen CX842A2201.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: X842 25 mg BID
Potilaat saavat 2 tablettia (X842 25 mg + X842 nuken) ja 1 kapselin (Lansopratsolituote) aamulla ja 2 tablettia (X842 25 mg + X842 tukku) illalla 4 viikon kaksoissokkohoidon aikana. Sen jälkeen potilaat saavat yhden Lansoprazole 30 mg kapselin QD 4 viikon ajan.
Lääke: X842
Potilaat saavat X842-tabletteja.
Lääke: X842 nukke
Potilaat saavat X842:lle vastaavia lumetabletteja.
Lääke: Lansopratsoli
Potilaat saavat Lansopratsoli-kapselin.
Lääke: Lansopratsolinäyte
Potilaat saavat Lansopratsolia varten vastaavia lumekapseleita.
Kokeellinen: X842 50 mg BID
Potilaat saavat 2 tablettia (X842 50 mg + X842 nukke) ja 1 kapselin (Lansopratsolitukea) aamulla ja 2 tablettia (X842 50 mg + X842 nukke) illalla 4 viikon kaksoissokkohoidon aikana. Sen jälkeen potilaat saavat yhden Lansoprazole 30 mg kapselin QD 4 viikon ajan.
Lääke: X842
Potilaat saavat X842-tabletteja.
Lääke: X842 nukke
Potilaat saavat X842:lle vastaavia lumetabletteja.
Lääke: Lansopratsoli
Potilaat saavat Lansopratsoli-kapselin.
Lääke: Lansopratsolinäyte
Potilaat saavat Lansopratsolia varten vastaavia lumekapseleita.
Kokeellinen: X842 100 mg BID
Potilaat saavat 2 tablettia (X842 50 mg×2) ja 1 kapselin (Lansopratsolidummy) aamulla ja 2 tablettia (X842 50 mg×2) illalla 4 viikon kaksoissokkohoidon aikana. Sen jälkeen potilaat saavat yhden Lansoprazole 30 mg kapselin QD 4 viikon ajan.
Lääke: X842
Potilaat saavat X842-tabletteja.
Lääke: Lansopratsoli
Potilaat saavat Lansopratsoli-kapselin.
Lääke: Lansopratsolinäyte
Potilaat saavat Lansopratsolia varten vastaavia lumekapseleita.
Active Comparator: Lansopratsoli
Potilaat saavat 2 tablettia (X842 dummy×2) ja 1 kapselin (Lansopratsoli 30 mg) aamulla ja 2 tablettia (X842 tukku×2) illalla 4 viikon kaksoissokkohoidon aikana. Sen jälkeen potilaat saavat yhden Lansoprazole 30 mg kapselin QD 4 viikon ajan.
Lääke: X842 nukke
Potilaat saavat X842:lle vastaavia lumetabletteja.
Lääke: Lansopratsoli
Potilaat saavat Lansopratsoli-kapselin.
Kokeellinen: X842 75 mg BID
Potilaat saavat 2 tablettia (X842 50 mg + X842 25 mg) ja 1 kapselin (Lansopratsolivalmiste) aamulla ja 2 tablettia (X842 50 mg + X842 25 mg) illalla 4 viikon kaksoissokkohoidon aikana. Sen jälkeen potilaat saavat yhden Lansoprazole 30 mg -kapselin QD 4 viikon ajan.
Lääke: X842
Potilaat saavat X842-tabletteja.
Lääke: Lansopratsoli
Potilaat saavat Lansopratsoli-kapselin.
Lääke: Lansopratsolinäyte
Potilaat saavat Lansopratsolia varten vastaavia lumekapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven limakalvon paranemista sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
Gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) johtuvan erosiivisen esofagiitin paranemista arvioitiin. Se tuki annoksen valintaa X842 arvioimalla GERD:stä johtuvan erosiivisen esofagiitin paranemista endoskooppisen arvioinnin perusteella 4 viikon hoidon jälkeen. Annos, joka johtaisi siihen, että 85 %:lla potilaista ruokatorven limakalvo paranee 4 viikon hoidon jälkeen. Endoskooppisen arvioinnin jälkeen kaikki potilaat saivat seuraavan neljän viikon avoimen lansopratsolihoidon. Tänä aikana arvioitiin toistuva oirearviointi oirekuvion havaitsemiseksi. Endoskopiaarvio 4 viikon kohdalla perustui X842:lla saavutettuun happokontrollin tasoon ja kestoon. Oireiden arviointi arvioitiin käyttämällä validoitua potilaan raportoimaa tulosta (PRO) QOLRAD (heartburn-versio) ja potilaspäiväkirjoja (RESQ-eDiary).
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä -7 päivään 0) viikkoon 8 asti
X842:n ja Lansopratsolin neljän annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin, jolloin Lansopratsoli toimi aktiivisena vertailuaineena. Tässä TEAE- Hoitoon liittyvä haittatapahtuma, ADR- Haittavaikutus, SAE- Vakava haittatapahtuma ja AESI- Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat.
Esittelystä (päivä -7 päivään 0) viikkoon 8 asti
Närästyksettömien 24 tunnin päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
Närästys vapaa 24 tunnin vuorokaudessa oli päivä, jolloin potilas ilmoitti, ettei hänellä ollut polttavaa tunnetta tai kipua rinnan takana tai ylävatsan keskellä aamulla eikä illalla. Närästysvapaiden 24 tunnin päivien prosenttiosuus eDiaryn (Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary) perusteella arvioitiin. Refluksiin liittyvää oireyhtymää arvioitiin ensimmäisten 4 viikon hoidon aikana neljällä X842-annostasolla ja Lansopratsolilla ja oireiden kuviota myöhemmän 4 viikon lansopratsolihoidon aikana avoimessa tutkimuksessa. Muokattu RESQ-eDiary oli validoitu itseraportoitu kyselylomake sähköinen oirepäiväkirja. mRESQ-eD:llä on 3 verkkotunnusta [ts. Närästys (min-max: 0-10), muut GERD-merkit/-oireet (min-max:0-15) ja regurgitaatiot/refluksi (min-max: 0-8)]. Endoskopia, jota seurasi lansopratsolin anto ja oireiden arviointi käyttämällä PRO QOLRADia (närästysversio), ja potilaspäiväkirjat arvioivat X842:lla saavutetun hapon hallinnan 4 viikon kohdalla.
Viikot 1 ja 8
Prosenttiosuus lievin närästys 24 tunnin päivinä
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
Närästys, jolla oli korkeintaan lieviä oireita 24 tunnin vuorokaudessa, määriteltiin päiväksi, jolloin potilaalla ei ollut oireita, oireet olivat erittäin lieviä tai lievä polttava tunne tai kipu rinnan takana tai ylävatsan keskellä (pisteet välillä 0-2) sekä aamulla että illalla. Närästyksen vakavuus arvioitiin seuraavien pisteiden mukaan (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea). Tässä korkeammat pisteet edustavat huonointa lopputulosta, kun taas pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta. Endoskooppisen arvioinnin jälkeen potilaat saivat lansopratsolia, ja oireiden arviointi suoritettiin kuvioiden havaitsemiseksi. Endoskopiaarvio 4 viikon kohdalla perustui X842:lla saavutettuun happokontrollin tasoon ja kestoon. Oireiden arvioinnissa käytettiin validoitua PRO QOLRAD -versiota (heartburn version) ja potilaspäiväkirjoja.
Viikot 1 ja 8
Tutkijan arvio oireista esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
Tutkija arvioi potilaiden närästyksen, regurgitaation ja dysfagian vakavuuden ja esiintymistiheyden 7 päivän aikana. Arviointi sisälsi sekä vakavuusasteen (vakavuusasteen mukaan kohteet koodattiin: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava, jos mikään ei merkinnyt valituksia, vakava edusti toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita) ja esiintymistiheys (taajuuden määrittämiseen käytettiin 7-asteista Likert-asteikkoa, joka vaihteli ei mitään koko ajan) oireista. Oireet pisteytettiin seuraavasti: ei yhtään (ei valituksia), lievä (oireista tietoinen, mutta helposti siedetty), kohtalainen (epämukava oire, joka riittää häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa ja/tai unta), vakava (vajava oire, kyvyttömyys suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja ja/tai nukkua). Endoskooppisen arvioinnin jälkeen potilaat saivat lansopratsolia ja heille suoritettiin oireiden arviointi validoitua PRO QOLRADia (närästysversio) ja potilaspäiväkirjaa käyttäen. Tässä on esitetty esiintymistiheydestä - Aina ja Ei milloinkaan ja oireista - ei mitään ja vaikeita tietoja.
Viikot 1 ja 8
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa refluksi- ja dyspepsiassa (QOLRAD).
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 ja 8
Refluksiin liittyvää oireyhtymää arvioitiin ensimmäisten 4 viikon hoidon aikana neljällä X842-annostasolla ja Lansopratsolilla ja oireiden mallia myöhemmän 4 viikon avoimen Lansopratsolihoidon aikana. QOLRADin närästysversio on sairauskohtainen instrumentti, joka sisältää 25 kysymystä ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvistä huolenaiheista. Kysymykset arvioitiin seitsemän asteen (1-7) Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 1 edusti huonoa elämänlaatua ja pistemäärän noustessa potilaan tilaa pidettiin parempana. Kysymykset luokiteltiin viiteen osa-alueeseen: henkinen ahdistus, unihäiriöt, elinvoimaisuus, ruoka-/juomaongelmat ja fyysinen/sosiaalinen toiminta. Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin kaikkien kyseisen verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona. Pisteet vaihtelevat 1-175, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Endoskooppisen arvioinnin jälkeen potilaat saivat lansopratsolia ja heille suoritettiin oireiden arviointi validoitua PRO QOLRADia ja potilaspäiväkirjoja käyttäen.
Perustaso, viikot 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cinclus Pharma Holding AB

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa