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Um estudo em pacientes com esofagite erosiva para investigar a segurança, a tolerabilidade e as taxas de cura após 4 semanas de tratamento com X842 ou lansoprazol e o padrão de sintomas durante as 4 semanas subsequentes de tratamento com lansoprazol

15 de junho de 2026 atualizado por: Cinclus Pharma Holding AB

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, controlado por comparador ativo para determinação de dose em pacientes com esofagite erosiva devido à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) Grau C ou D de Los Angeles e pacientes com pelo menos resposta parcial aos sintomas, mas endoscopicamente ainda Não curado após 8 semanas História do tratamento padrão Curso de cura com inibidor da bomba de prótons (IBP), para investigar segurança, tolerabilidade e taxas de cura após 4 semanas de tratamento com X842 ou lansoprazol e padrão de sintomas durante as 4 semanas subsequentes de tratamento com lansoprazol

Este estudo será realizado em pacientes com esofagite erosiva devido à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) Los Angeles (LA) graus C ou D, e em pacientes com pelo menos resposta parcial dos sintomas, mas ainda sem cicatrização endoscópica (LA graus A ou B) após 8 semanas de história do curso de cura do tratamento padrão com IBP, projetado para apoiar a seleção da dose para a Fase 3 e para investigar a segurança, tolerabilidade e taxas de cura após 4 semanas de tratamento com X842 ou Lansoprazol e padrão de sintomas durante as 4 semanas subsequentes de tratamento com Lansoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo com um desenho de grupos paralelos, incluindo quatro braços com X842 e um braço com Lansoprazol.

A randomização para um dos tratamentos com X842 duas vezes ao dia (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg ou Lansoprazol 30 mg uma vez ao dia (QD) será baseada em um esquema de 1:1:1:1:1.

A duração da participação de cada paciente no estudo, incluindo triagem, período de tratamento cego e período de tratamento aberto será de aproximadamente 60 dias. Os pacientes serão randomizados por 4 semanas de tratamento duplo-cego e receberão o medicamento experimental por 35 dias.

Todos os pacientes terão uma avaliação endoscópica após 4 semanas de tratamento. Após a avaliação endoscópica, todos os pacientes receberão 4 semanas subsequentes de tratamento aberto com Lansoprazol. A avaliação de sintomas repetidos para detectar padrões de sintomas será avaliada durante este período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa, Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgária, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgária, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgária, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia, Bulgária, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Sofia, Bulgária, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Geórgia
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Geórgia, 6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • Hungria
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungria, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1032
        • Clinexpert Kft.
  • Polônia
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polônia, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polônia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polônia, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Sérvia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Sérvia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Ucrânia
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ucrânia, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m^2 na triagem.

  2. Doença do refluxo gastroesofágico com esofagite confirmada por endoscopia:

    • LA grau C ou D ≤ 7 dias antes da randomização (com ou sem histórico de tratamento com IBP) ou
    • LA grau A ou B ≤7 dias antes da randomização e histórico de tratamento com o curso de cura padrão de IBP por no mínimo 8 semanas antes da triagem e ≤7 dias sem tratamento durante este período e pelo menos resposta parcial dos sintomas durante o mínimo de 8 semanas de tratamento com IBP.
  3. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo (incluindo ingestão de cápsulas, preenchimento do diário, etc.).
  4. Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de qualquer doença ou distúrbio cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, hematológico ou neurológico clinicamente significativo.
  2. Pacientes com as chamadas "características de alarme" na sintomatologia, como odinofagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia e sangue nas fezes apontando para uma possível doença maligna do trato gastrointestinal (GI).
  3. Apresentar diagnóstico psiquiátrico clinicamente significativo.
  4. História de malignidade de qualquer sistema orgânico.
  5. Presença de úlcera esofágica, estenose, esôfago de Barrett ou suspeita de esofagite secundária a infecção, doença inflamatória, ingestão de produtos químicos erosivos ou história de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente o estado da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou a absorção , distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  6. Gastrite atrófica grave conhecida.
  7. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
  8. História de um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBcAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV) ou presença desses achados em triagem.
  9. História de síndrome do QTc longo (p. QTc ≥450 ms para homens e ≥470 ms para mulheres).
  10. Arritmias cardíacas ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações em repouso no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
  11. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua.
  12. Atual ou história de abuso de álcool, drogas e/ou uso de esteróides anabolizantes dentro de 2 anos antes da triagem.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando.
  14. Pacientes que já participaram (concluíram ou desistiram) deste estudo CX842A2201.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: X842 25 mg BID
Os pacientes receberão 2 comprimidos (X842 25 mg + X842 simulado) e 1 cápsula (X842 25 mg + X842 simulado) pela manhã e 2 comprimidos (X842 25 mg + X842 simulado) à noite durante o tratamento duplo-cego de 4 semanas. Posteriormente, os pacientes receberão 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD por 4 semanas.
Medicamento: X842
Os pacientes receberão comprimidos X842.
Medicamento: Manequim X842
Os pacientes receberão comprimidos de placebo correspondentes para X842.
Medicamento: Lansoprazol
Os pacientes receberão a cápsula de Lansoprazol.
Medicamento: Boneco de Lansoprazol
Os pacientes receberão cápsulas de placebo correspondentes para Lansoprazol.
Experimental: X842 50 mg BID
Os pacientes receberão 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 simulado) e 1 cápsula (X842 50 mg + X842 simulado) pela manhã e 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 simulado) à noite durante o tratamento duplo-cego de 4 semanas. Posteriormente, os pacientes receberão 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD por 4 semanas.
Medicamento: X842
Os pacientes receberão comprimidos X842.
Medicamento: Manequim X842
Os pacientes receberão comprimidos de placebo correspondentes para X842.
Medicamento: Lansoprazol
Os pacientes receberão a cápsula de Lansoprazol.
Medicamento: Boneco de Lansoprazol
Os pacientes receberão cápsulas de placebo correspondentes para Lansoprazol.
Experimental: X842 100 mg BID
Os pacientes receberão 2 comprimidos (X842 50 mg × 2) e 1 cápsula (simulador de Lansoprazol) pela manhã e 2 comprimidos (X842 50 mg × 2) à noite durante 4 semanas de tratamento duplo-cego. Posteriormente, os pacientes receberão 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD por 4 semanas.
Medicamento: X842
Os pacientes receberão comprimidos X842.
Medicamento: Lansoprazol
Os pacientes receberão a cápsula de Lansoprazol.
Medicamento: Boneco de Lansoprazol
Os pacientes receberão cápsulas de placebo correspondentes para Lansoprazol.
Comparador Ativo: Lansoprazol
Os pacientes receberão 2 comprimidos (X842 dummy×2) e 1 cápsula (Lansoprazole 30 mg) de manhã e 2 comprimidos (X842 dummy×2) à noite durante 4 semanas de tratamento duplo-cego. Posteriormente, os pacientes receberão 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD por 4 semanas.
Medicamento: Manequim X842
Os pacientes receberão comprimidos de placebo correspondentes para X842.
Medicamento: Lansoprazol
Os pacientes receberão a cápsula de Lansoprazol.
Experimental: X842 75 mg BID
Os pacientes receberão 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 25 mg) e 1 cápsula (manequim de lansoprazol) pela manhã e 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 25 mg) à noite durante o tratamento duplo-cego de 4 semanas. Depois disso, os pacientes receberão 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD por 4 semanas.
Medicamento: X842
Os pacientes receberão comprimidos X842.
Medicamento: Lansoprazol
Os pacientes receberão a cápsula de Lansoprazol.
Medicamento: Boneco de Lansoprazol
Os pacientes receberão cápsulas de placebo correspondentes para Lansoprazol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com cura da mucosa esofágica
Prazo: Semana 4
A cura da esofagite erosiva devido à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) foi avaliada. Apoiou a seleção da dose X842, através da avaliação da cura da esofagite erosiva devido à DRGE com base na avaliação endoscópica após 4 semanas de tratamento. A dose que levaria a que 85% dos pacientes apresentassem cicatrização da mucosa esofágica após 4 semanas de tratamento. Após a avaliação endoscópica, todos os pacientes receberam 4 semanas subsequentes de tratamento aberto com lansoprazol. A avaliação repetida dos sintomas foi avaliada durante este período para detectar o padrão dos sintomas. A avaliação endoscópica às 4 semanas baseou-se no nível e na duração do controlo ácido alcançado com o X842. A avaliação dos sintomas foi avaliada usando o resultado validado relatado pelo paciente (PRO) QOLRAD (versão Heartburn) e diários do paciente (RESQ-eDiary).
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da Triagem (Dia -7 ao Dia 0) até a Semana 8
A segurança e tolerabilidade dos quatro níveis de dose de X842 e Lansoprazol foram avaliadas, onde o Lansoprazol serviu como comparador ativo. Aqui TEAE- Evento adverso emergente do tratamento, RAM- Reação adversa ao medicamento, SAE- Evento adverso grave e AESI- Eventos adversos de interesse especial.
Da Triagem (Dia -7 ao Dia 0) até a Semana 8
Porcentagem de dias de 24 horas sem azia
Prazo: Semanas 1 e 8
Sem azia em um dia de 24 horas foi um dia em que o paciente relatou não ter sensação de queimação ou dor atrás do peito ou no centro da parte superior do estômago, tanto pela manhã quanto à noite. A porcentagem de dias sem azia nas 24 horas com base no eDiary (Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary) foi avaliada. O padrão de sintomas relacionados ao refluxo foi avaliado durante as 4 semanas iniciais de tratamento com quatro níveis de dose de X842 e com Lansoprazol, e o padrão de sintomas durante as 4 semanas adicionais subsequentes de tratamento com Lansoprazol em rótulo aberto. O RESQ-eDiary modificado foi um questionário de auto-relato validado, diário eletrônico de sintomas. mRESQ-eD tem 3 domínios [ou seja, Azia (mín-máx: 0-10), Outros sinais/sintomas de DRGE (mín-máx: 0-15) e Regurgitações/Refluxo (min-máx: 0-8)]. Endoscopia seguida de administração de lansoprazol e avaliação de sintomas usando PRO QOLRAD (versão Heartburn) e diários de pacientes avaliaram o controle ácido alcançado com X842 em 4 semanas.
Semanas 1 e 8
Porcentagem de azia mais leve em dias de 24 horas
Prazo: Semanas 1 e 8
Azia com no máximo sintomas leves em um dia de 24 horas foi definida como um dia em que o paciente relatou não ter sintomas, sintomas muito leves ou leve sensação de queimação ou dor atrás da mama ou no centro da parte superior do estômago (pontuação entre 0-2) de manhã e à noite. A azia avaliou a gravidade de acordo com as seguintes pontuações (0=Não teve, 1=Muito leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente grave, 5=Grave). Aqui, pontuações mais altas representam o pior resultado, enquanto pontuações mais baixas representam o melhor resultado. Após avaliação endoscópica, os pacientes receberam lansoprazol e foi realizada avaliação dos sintomas para detectar padrões. A avaliação endoscópica às 4 semanas baseou-se no nível e na duração do controlo ácido alcançado com o X842. A avaliação dos sintomas envolveu o uso do PRO QOLRAD validado (versão Heartburn) e diários dos pacientes.
Semanas 1 e 8
Avaliação dos sintomas pelo investigador por frequência e gravidade
Prazo: Semanas 1 e 8
O investigador avaliou a gravidade e a frequência da azia, regurgitação e disfagia dos pacientes em 7 dias. A avaliação incluiu tanto o grau de gravidade (para gravidade, os itens foram codificados: nenhum, leve, moderado, grave onde nenhum representava nenhuma queixa, grave representava sintomas incapacitantes) e frequência (para frequência, foi utilizada uma escala Likert de 7 graus, variando de nenhum a o tempo todo) de sintomas. Os sintomas foram classificados da seguinte forma: nenhum (sem queixas), leve (consciente do sintoma, mas facilmente tolerado), moderado (sintoma desconfortável, suficiente para causar interferência nas atividades diárias normais e/ou no sono), grave (sintoma incapacitante, com incapacidade de realizar atividades diárias normais e/ou dormir). Após a avaliação endoscópica, os pacientes receberam lansoprazol e foram submetidos à avaliação dos sintomas usando PRO QOLRAD validado (versão Heartburn) e diários do paciente. Aqui, para frequência - Todo o tempo e Nenhuma vez, e para sintomas - nenhum e dados graves foram apresentados.
Semanas 1 e 8
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida em refluxo e dispepsia (QOLRAD)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 8
O padrão de sintomas relacionados ao refluxo foi avaliado durante as 4 semanas iniciais de tratamento com 4 níveis de dose de X842 e com Lansoprazol, e o padrão de sintomas durante as 4 semanas adicionais subsequentes de tratamento aberto com Lansoprazol. A versão do QOLRAD para azia é um instrumento específico para doenças que contém 25 questões que abordam preocupações associadas a sintomas gastrointestinais. As questões foram avaliadas em uma escala Likert de sete graus (1-7), onde a pontuação 1 representava baixa qualidade de vida e, à medida que a pontuação aumentava, a condição do paciente era considerada melhor. As perguntas foram categorizadas em 5 domínios: sofrimento emocional, distúrbios do sono, vitalidade, problemas com comida/bebida e funcionamento físico/social. A pontuação em cada domínio foi calculada como a média de todos os itens desse domínio. A pontuação varia de 1 a 175, pontuações mais altas significam um resultado melhor. Após avaliação endoscópica, os pacientes receberam lansoprazol e foram submetidos à avaliação dos sintomas usando PRO QOLRAD validado e diários do paciente.
Linha de base, semanas 1 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cinclus Pharma Holding AB

Colaboradores

Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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