Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s erozivní ezofagitidou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a rychlosti hojení po 4 týdnech léčby X842 nebo lansoprazolem a vzor symptomů během následujících 4 týdnů léčby lansoprazolem

9. října 2023 aktualizováno: Cinclus Pharma AG

Randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie zaměřená na vyhledávání dávek u pacientů s erozivní ezofagitidou v důsledku gastroezofageální refluxní choroby (GERD) Los Angeles stupně C nebo D a pacientů s alespoň částečnou odezvou na symptomy, ale endoskopicky stále Nezhojená po 8 týdnech historie standardní léčby Léčebný kurz s inhibitorem protonové pumpy (PPI), k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a rychlosti hojení po 4 týdnech léčby X842 nebo lansoprazolem a průběh symptomů během následujících 4 týdnů léčby lansoprazolem

Tato studie bude provedena u pacientů s erozivní ezofagitidou způsobenou gastroezofageálním refluxem (GERD) Los Angeles (LA) stupně C nebo D a u pacientů s alespoň částečnou symptomatologií, ale stále endoskopicky nezhojenými (LA stupně A nebo B) po 8týdenní anamnéze standardní léčebné léčebné kúry s PPI, navrženého k podpoře výběru dávky pro fázi 3 a ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a rychlosti hojení po 4 týdnech léčby X842 nebo Lansoprazolem a vzor symptomů během následujících 4 týdnů léčby Lansoprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie s uspořádáním paralelních skupin zahrnujících čtyři ramena s X842 a jedno rameno s lansoprazolem.

Randomizace na jednu z léčeb s X842 dvakrát denně (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg nebo Lansoprazol 30 mg jednou denně (QD) bude založena na schématu 1:1:1:1:1.

Délka účasti každého pacienta ve studii, včetně screeningu, období slepé léčby a období otevřené léčby, bude přibližně 60 dní. Pacienti budou randomizováni na 4 týdny dvojitě zaslepené léčby a bude jim poskytnut hodnocený léčivý přípravek po dobu 35 dnů.

Všichni pacienti podstoupí endoskopické vyšetření po 4 týdnech léčby. Po endoskopickém vyhodnocení budou všichni pacienti následně dostávat 4 týdny otevřené léčby Lansoprazolem. Během tohoto období bude hodnoceno opakované vyhodnocování příznaků za účelem zjištění vzorců příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre Asklepii
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Kaspela"
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1408
        • DCC XIV Sofia
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Gruzie, 6010
        • LTD"Brothers"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1032
        • Clinexpert Kft.
  • Polsko
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wrocław, Polsko, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wrocław, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Ukrajina
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukrajina, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukrajina, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukrajina, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kg/m^2 při screeningu.

  2. Gastroezofageální refluxní choroba s endoskopicky potvrzenou ezofagitidou:

    • LA stupeň C nebo D ≤7 dní před randomizací (s nebo bez historické léčby PPI) nebo
    • LA stupeň A nebo B ≤ 7 dní před randomizací a anamnéza léčby standardní léčebnou kúrou PPI po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem a ≤ 7 dní bez léčby během tohoto období a alespoň částečná odezva na symptomy během minimálně 8 týdnů léčby PPI.
  3. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu (včetně spolknutí kapsle, vyplnění deníku atd.).
  4. Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického nebo neurologického onemocnění nebo poruchy.
  2. Pacienti s takzvanými „alarmovými rysy“ v symptomatologii, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, úbytek hmotnosti, anémie a krev ve stolici ukazující na možné maligní onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu.
  3. Současná klinicky významná psychiatrická diagnóza.
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.
  5. Přítomnost jícnového vředu, striktury, Barrettova jícnu nebo podezření na ezofagitidu sekundární k infekci, zánětlivému onemocnění, požití erozivních chemikálií nebo anamnéze jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl významně změnit stav nebo absorpci gastroezofageálního refluxu (GERD) distribuce, metabolismu nebo vylučování léků.
  6. Známá těžká atrofická gastritida.
  7. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
  8. Anamnéza pozitivního výsledku na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti jadernému antigenu hepatitidy B (anti-HBcAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo přítomnost těchto nálezů na promítání.
  9. Syndrom dlouhého QTc v anamnéze (např. QTc ≥450 ms pro muže a ≥470 ms pro ženy).
  10. Srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém 12svodovém EKG v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  11. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost.
  12. Aktuální nebo anamnéza alkoholu, zneužívání drog a/nebo užívání anabolických steroidů během 2 let před screeningem.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  14. Pacienti, kteří se již dříve účastnili (dokončili nebo odvolali) této studie CX842A2201.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: X842 25 mg BID
Během 4týdenní dvojitě zaslepené léčby budou pacienti dostávat 2 tablety (X842 25 mg + X842 neúčinný) a 1 tobolku (Lansoprazol Falcon) ráno a 2 tablety (X842 25 mg + X842 neúčinný přípravek) večer. Poté budou pacienti dostávat 1 tobolku Lansoprazolu 30 mg QD po dobu 4 týdnů.
Lék: X842
Pacienti dostanou tablety X842.
Lék: Figurína X842
Pacienti obdrží odpovídající placebo tablety pro X842.
Lék: Lansoprazol
Pacienti dostanou tobolky Lansoprazolu.
Lék: Figurína Lansoprazolu
Pacienti obdrží odpovídající placebo tobolky pro Lansoprazol.
Experimentální: X842 50 mg BID
Během 4týdenní dvojitě zaslepené léčby budou pacienti dostávat 2 tablety (X842 50 mg + X842 neúčinný přípravek) a 1 tobolku (Lansoprazolový neúčinný přípravek) ráno a 2 tablety (X842 50 mg + X842 neúčinný přípravek) večer. Poté budou pacienti dostávat 1 tobolku Lansoprazolu 30 mg QD po dobu 4 týdnů.
Lék: X842
Pacienti dostanou tablety X842.
Lék: Figurína X842
Pacienti obdrží odpovídající placebo tablety pro X842.
Lék: Lansoprazol
Pacienti dostanou tobolky Lansoprazolu.
Lék: Figurína Lansoprazolu
Pacienti obdrží odpovídající placebo tobolky pro Lansoprazol.
Experimentální: X842 100 mg BID
Během 4týdenní dvojitě zaslepené léčby pacienti dostanou 2 tablety (X842 50 mg×2) a 1 tobolku (Lansoprazol dummy) ráno a 2 tablety (X842 50 mg×2) večer. Poté budou pacienti dostávat 1 tobolku Lansoprazolu 30 mg QD po dobu 4 týdnů.
Lék: X842
Pacienti dostanou tablety X842.
Lék: Lansoprazol
Pacienti dostanou tobolky Lansoprazolu.
Lék: Figurína Lansoprazolu
Pacienti obdrží odpovídající placebo tobolky pro Lansoprazol.
Aktivní komparátor: Lansoprazol
Během 4týdenní dvojitě zaslepené léčby budou pacienti dostávat 2 tablety (X842 dummy×2) a 1 tobolku (Lansoprazol 30 mg) ráno a 2 tablety (X842 dummy×2) večer. Poté budou pacienti dostávat 1 tobolku Lansoprazolu 30 mg QD po dobu 4 týdnů.
Lék: Figurína X842
Pacienti obdrží odpovídající placebo tablety pro X842.
Lék: Lansoprazol
Pacienti dostanou tobolky Lansoprazolu.
Experimentální: X842 75 mg BID
Pacienti dostanou 2 tablety (X842 50 mg + X842 25 mg) a 1 tobolku (Lansoprazol dummy) ráno a 2 tablety (X842 50 mg + X842 25 mg) večer během 4týdenní dvojitě zaslepené léčby. Poté budou pacienti dostávat 1 tobolku Lansoprazolu 30 mg QD po dobu 4 týdnů.
Lék: X842
Pacienti dostanou tablety X842.
Lék: Lansoprazol
Pacienti dostanou tobolky Lansoprazolu.
Lék: Figurína Lansoprazolu
Pacienti obdrží odpovídající placebo tobolky pro Lansoprazol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vyléčením sliznice jícnu
Časové okno: 4. týden
Bylo hodnoceno hojení erozivní ezofagitidy způsobené gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Podporoval výběr dávky X842 prostřednictvím hodnocení hojení erozivní ezofagitidy způsobené GERD na základě endoskopického hodnocení po 4 týdnech léčby. Dávka, která by vedla ke zhojení sliznice jícnu po 4 týdnech léčby u 85 % pacientů. Po endoskopickém hodnocení dostali všichni pacienti následně 4 týdny otevřené léčby lansoprazolem. Během tohoto období bylo hodnoceno opakované hodnocení příznaků, aby se zjistil vzorec příznaků. Endoskopické hodnocení po 4 týdnech bylo založeno na úrovni a trvání kontroly kyseliny dosažené s X842. Hodnocení příznaků bylo hodnoceno pomocí ověřeného výsledku hlášeného pacientem (PRO) QOLRAD (verze pálení žáhy) a deníků pacientů (RESQ-eDiary).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od promítání (den -7 do dne 0) do 8. týdne
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost čtyř dávek X842 a Lansoprazolu, kde Lansoprazol sloužil jako aktivní komparátor. Zde TEAE – Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě, ADR – Nežádoucí léková reakce, SAE – Závažná nežádoucí příhoda a AESI – Nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Od promítání (den -7 do dne 0) do 8. týdne
Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy
Časové okno: 1. a 8. týden
Den bez pálení žáhy během 24 hodin byl den, kdy pacientka uváděla, že ráno ani večer neměla pocit pálení nebo bolesti za prsy nebo ve středu horní části žaludku. Bylo hodnoceno procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy na základě eDiary (elektronický deník příznaků Reflux: RESQ-eDiary). Vzor symptomů souvisejících s refluxem byl hodnocen během prvních 4 týdnů léčby čtyřmi dávkami X842 a Lansoprazolu a vzor symptomů během následujících dalších 4 týdnů léčby Lansoprazolem v otevřené fázi. Upravený RESQ-eDiary byl validovaný self-reported dotazníkový elektronický deník symptomů. mRESQ-eD má 3 domény [tj. Pálení žáhy (min-max: 0-10), Jiné příznaky/symptomy GERD (min-max: 0-15) a Regurgitace/reflux (min-max: 0-8)]. Endoskopie následovaná podáním lansoprazolu a vyhodnocením symptomů pomocí PRO QOLRAD (verze pálení žáhy) a deníky pacientů hodnotily kontrolu kyselosti dosažené pomocí X842 po 4 týdnech.
1. a 8. týden
Procento při většině – mírné pálení žáhy 24hodinové dny
Časové okno: 1. a 8. týden
Pálení žáhy s nanejvýš mírnými příznaky během 24hodinového dne bylo definováno jako den, kdy pacient uvedl, že nemá žádné příznaky, velmi mírné příznaky nebo mírný pocit pálení nebo bolesti za prsy nebo ve středu horní části žaludku (skóre mezi 0-2) ráno i večer. Pálení žáhy hodnotilo závažnost podle následujících skóre (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné). Zde vyšší skóre představuje nejhorší výsledek, zatímco nižší skóre představuje lepší výsledek. Po endoskopickém vyhodnocení pacienti dostávali lansoprazol a bylo provedeno vyhodnocení příznaků za účelem zjištění vzorců. Endoskopické hodnocení po 4 týdnech bylo založeno na úrovni a trvání kontroly kyseliny dosažené s X842. Hodnocení symptomů zahrnovalo použití ověřeného PRO QOLRAD (verze pálení žáhy) a deníků pacientů.
1. a 8. týden
Vyšetřovatel Posouzení příznaků podle frekvence a závažnosti
Časové okno: 1. a 8. týden
Vyšetřovatel hodnotil závažnost a frekvenci pacientů s pálením žáhy, regurgitací a dysfagií během 7 dnů. Hodnocení zahrnovalo jak stupeň závažnosti (pro závažnost byly položky kódovány: žádná, mírná, střední, závažná, kde žádná nepředstavovala žádné potíže, závažná představovala invalidizující symptomy), tak frekvenci (pro frekvenci byla použita 7 stupňová Likertova škála v rozsahu od žádné do po celou dobu) symptomů. Symptomy byly hodnoceny následovně: žádné (žádné stížnosti), mírné (s vědomím příznaku, ale snadno tolerovatelné), střední (znepokojující symptom, dostatečný k narušení normálních denních aktivit a/nebo spánku), závažné (zneschopňující symptom, s neschopností provádět běžné denní činnosti a/nebo spát). Po endoskopickém vyhodnocení dostali pacienti lansoprazol a podstoupili vyhodnocení příznaků pomocí ověřeného PRO QOLRAD (verze pálení žáhy) a deníků pacientů. Zde pro frekvenci – Vždy a Nikdy a pro symptomy – nebyly uvedeny žádné a závažné údaje.
1. a 8. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života při refluxu a dyspepsii (QOLRAD).
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 8. týden
Vzor symptomů souvisejících s refluxem byl hodnocen během prvních 4 týdnů léčby 4 úrovněmi dávek X842 a Lansoprazolem a vzor symptomů během následujících dalších 4 týdnů otevřené léčby Lansoprazolem. Verze QOLRAD pro pálení žáhy je nástroj specifický pro onemocnění, který obsahuje 25 otázek týkajících se obav spojených s gastrointestinálními příznaky. Otázky byly hodnoceny na sedmistupňové (1-7) Likertově škále, kde skóre 1 představovalo nízkou kvalitu života, a jak se skóre zvyšovalo, byl stav pacienta považován za lepší. Otázky byly rozděleny do 5 oblastí: emocionální tíseň, poruchy spánku, vitalita, problémy s jídlem/pitím a fyzické/sociální fungování. Skóre v každé doméně bylo vypočteno jako průměr všech položek v dané doméně. Skóre se pohybuje od 1 do 175, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Po endoskopickém vyhodnocení dostali pacienti lansoprazol a podstoupili vyhodnocení symptomů pomocí validovaného PRO QOLRAD a pacientských deníků.
Výchozí stav, 1. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinclus Pharma AG

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X842

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit