Исследование у пациентов с эрозивным эзофагитом для изучения безопасности, переносимости и скорости заживления после 4-недельного лечения X842 или лансопразолом и характера симптомов во время последующего 4-недельного лечения лансопразолом
9 октября 2023 г. обновлено: Cinclus Pharma AG
Рандомизированное двойное слепое, двойное фиктивное, контролируемое активным компаратором исследование по подбору дозы у пациентов с эрозивным эзофагитом, вызванным гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) степени C или D в Лос-Анджелесе, и у пациентов с по крайней мере частичным ответом на симптомы, но эндоскопически все еще Неизлеченный после 8-недельной истории стандартного лечения Курс заживления с ингибитором протонной помпы (ИПП) для изучения безопасности, переносимости и скорости заживления после 4-недельного лечения X842 или лансопразолом, а также картина симптомов во время последующих 4-недельного лечения лансопразолом
Это исследование будет проводиться у пациентов с эрозивным эзофагитом вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) Лос-Анджелес (LA) степени C или D, а также у пациентов с по крайней мере частичной реакцией на симптомы, но все еще незаживающими эндоскопически (LA степени A или B). после 8-недельной истории стандартного курса лечения ИПП, разработанного для поддержки выбора дозы для фазы 3 и для изучения безопасности, переносимости и скорости заживления после 4-недельного лечения X842 или лансопразолом, а также картины симптомов во время последующего 4-недельного лечения лансопразолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование с дизайном в параллельных группах, включающим четыре группы с X842 и одну группу с лансопразолом.
Рандомизация к одному из видов лечения X842 два раза в день (два раза в день) 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг или лансопразолу 30 мг один раз в день (QD) будет основываться на схеме 1:1:1:1:1.
Продолжительность участия каждого пациента в исследовании, включая скрининг, период слепого лечения и период открытого лечения, составит примерно 60 дней. Пациенты будут рандомизированы на 4 недели двойного слепого лечения и будут обеспечены исследуемым лекарственным средством на 35 дней.
Всем пациентам будет проведена эндоскопическая оценка через 4 недели лечения. После эндоскопической оценки все пациенты будут получать последующие 4 недели открытого лечения лансопразолом. В течение этого периода будет проведена повторная оценка симптомов для выявления закономерностей симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Medical Centre Asklepii
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- DCC-1 Sliven
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- MHAT "Kaspela"
-
Ruse, Болгария, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sliven, Болгария, 8800
- Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
-
Sliven, Болгария, 8800
- Medical Center Hera - Gastroenterology office
-
Sofia, Болгария, 1202
- 2-nd MHAT
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Болгария, 1431
- MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera - Gastroenterology office
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Medical Center New rehabilitation center EOOD
-
Vidin, Болгария, 3700
- Medical Center "Biomed 99" Ltd
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Mhat "Hristo Botev"
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1233
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1404
- DCC XIV Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1408
- DCC XIV Sofia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Венгрия, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1032
- Clinexpert Kft.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- A. Aladashvili clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Грузия
- Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Грузия, 6010
- LTD"Brothers"
-
-
-
-
-
Oswiecim, Польша, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Szczecin, Польша, 71-270
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wrocław, Польша, 50-449
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Wrocław, Польша, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Zamość, Польша, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-681
- NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-302
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Украина, 58001
- Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
-
-
Odes'ka Oblast'
-
Odesa, Odes'ka Oblast', Украина, 65025
- KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Украина, 21009
- Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
-
-
Zaporiz'ka Oblast'
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Украина, 69035
- KU "6-A miska klinichna likarnia"
-
-
-
-
-
Praha 4, Чехия, 143 00
- ResTrial GastroEndo s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40 кг/м^2 при скрининге.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эндоскопически подтвержденным эзофагитом:
- LA степени C или D ≤7 дней до рандомизации (с или без лечения ИПП в прошлом) или
- LA степени A или B ≤7 дней до рандомизации и лечения в анамнезе стандартным лечебным курсом ИПП в течение как минимум 8 недель до скрининга и ≤7 дней без лечения в течение этого периода и, по крайней мере, частичный ответ на симптомы в течение как минимум 8 недель лечения ИПП.
- Желание и способность соблюдать все аспекты протокола (включая проглатывание капсулы, заполнение дневника и т. д.).
- Возможность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История или наличие любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического или неврологического заболевания или расстройства.
- Пациенты с так называемыми «тревожными признаками» в симптоматике, такой как одинофагия, выраженная дисфагия, кровотечения, потеря массы тела, анемия и кровь в стуле, указывающие на возможное злокачественное заболевание желудочно-кишечного (ЖКТ) тракта.
- Наличие клинически значимого психиатрического диагноза.
- История злокачественных новообразований любой системы органов.
- Наличие язвы пищевода, стриктуры, пищевода Барретта или подозрения на эзофагит, вторичный по отношению к инфекции, воспалительному заболеванию, приему внутрь эрозивных химикатов или в анамнезе любого хирургического или медицинского состояния, которое может значительно изменить статус гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или абсорбцию , распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
- Известный тяжелый атрофический гастрит.
- Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к центральному антигену гепатита В (анти-HBcAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в анамнезе или наличие этих результатов на скрининг.
- Синдром удлиненного интервала QTc в анамнезе (например, QTc ≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин).
- Сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя во время скрининга по оценке исследователя.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность или постоянная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе.
- Употребление алкоголя, наркотиков и/или анаболических стероидов в настоящее время или в анамнезе в течение 2 лет до скрининга.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые ранее участвовали (завершили или отказались) в этом исследовании CX842A2201.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: X842 25 мг два раза в день
Пациенты будут получать 2 таблетки (X842 25 мг + X842 пустышка) и 1 капсула (пустышка лансопразола) утром и 2 таблетки (X842 25 мг + X842 пустышка) вечером в течение 4-недельного двойного слепого лечения.
После этого пациенты будут получать по 1 капсуле лансопразола 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать таблетки X842.
Пациенты будут получать соответствующие таблетки плацебо для X842.
Пациенты будут получать лансопразол в капсулах.
Пациенты будут получать соответствующие капсулы плацебо для лансопразола.
|
|
Экспериментальный: X842 50 мг два раза в день
Пациенты будут получать 2 таблетки (X842 50 мг + X842 пустышка) и 1 капсула (пустышка лансопразола) утром и 2 таблетки (X842 50 мг + X842 пустышка) вечером в течение 4-недельного двойного слепого лечения.
После этого пациенты будут получать по 1 капсуле лансопразола 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать таблетки X842.
Пациенты будут получать соответствующие таблетки плацебо для X842.
Пациенты будут получать лансопразол в капсулах.
Пациенты будут получать соответствующие капсулы плацебо для лансопразола.
|
|
Экспериментальный: X842 100 мг два раза в день
Пациенты будут получать 2 таблетки (X842 50 мг×2) и 1 капсулу (пустышка лансопразола) утром и 2 таблетки (X842 50 мг×2) вечером в течение 4-недельного двойного слепого лечения.
После этого пациенты будут получать по 1 капсуле лансопразола 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать таблетки X842.
Пациенты будут получать лансопразол в капсулах.
Пациенты будут получать соответствующие капсулы плацебо для лансопразола.
|
|
Активный компаратор: Лансопразол
Пациенты будут получать 2 таблетки (пустышка X842×2) и 1 капсула (лансопразол 30 мг) утром и 2 таблетки (пустышка X842×2) вечером в течение 4-недельного двойного слепого лечения.
После этого пациенты будут получать по 1 капсуле лансопразола 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать соответствующие таблетки плацебо для X842.
Пациенты будут получать лансопразол в капсулах.
|
|
Экспериментальный: X842 75 мг 2 раза в день
Пациенты будут получать 2 таблетки (X842 50 мг + X842 25 мг) и 1 капсулу (пустышку лансопразола) утром и 2 таблетки (X842 50 мг + X842 25 мг) вечером в течение 4-недельного двойного слепого лечения.
После этого пациенты будут получать 1 капсулу лансопразола 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать таблетки X842.
Пациенты будут получать лансопразол в капсулах.
Пациенты будут получать соответствующие капсулы плацебо для лансопразола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с заживлением слизистой оболочки пищевода
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценивали заживление эрозивного эзофагита, вызванного гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Выбор дозы X842 поддержался посредством оценки заживления эрозивного эзофагита, вызванного ГЭРБ, на основе эндоскопической оценки после 4 недель лечения.
Доза, которая приведет к заживлению слизистой оболочки пищевода у 85% пациентов после 4 недель лечения.
После эндоскопической оценки все пациенты получали последующие 4 недели открытого лечения лансопразолом.
В течение этого периода проводилась повторная оценка симптомов для выявления характера симптомов.
Оценка эндоскопии через 4 недели основывалась на уровне и продолжительности контроля кислотности, достигнутого с помощью X842.
Оценка симптомов проводилась с использованием подтвержденного результата, сообщаемого пациентами (PRO) QOLRAD (версия изжоги) и дневников пациентов (RESQ-eDiary).
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (день -7 до дня 0) до 8-й недели
|
Были оценены безопасность и переносимость четырех доз X842 и лансопразола, где лансопразол служил активным препаратом сравнения.
Здесь TEAE – нежелательное явление, возникшее в результате лечения, ADR – нежелательная реакция на лекарственное средство, SAE – серьезное нежелательное явление и AESI – нежелательные явления, представляющие особый интерес.
|
От скрининга (день -7 до дня 0) до 8-й недели
|
|
Процент 24-часовых дней без изжоги
Временное ограничение: Недели 1 и 8
|
Отсутствием изжоги в течение 24 часов был день, когда пациентка сообщала об отсутствии чувства жжения или боли за грудью или в центре верхней части желудка как утром, так и вечером.
Был оценен процент 24-часовых дней без изжоги на основе eDiary (электронный дневник опросника по симптомам рефлюкса: RESQ-eDiary).
Характер симптомов, связанных с рефлюксом, оценивали в течение первых 4 недель лечения четырьмя уровнями дозы X842 и лансопразола, а также характер симптомов в течение последующих дополнительных 4 недель лечения лансопразолом в открытом режиме.
Модифицированный RESQ-eDiary был утвержденным электронным дневником симптомов с анкетой самооценки.
mRESQ-eD имеет 3 домена [т.е.
Изжога (мин-макс: 0-10), другие признаки/симптомы ГЭРБ (мин-макс: 0-15) и регургитация/рефлюкс (мин-макс: 0-8)].
Эндоскопия с последующим введением лансопразола и оценкой симптомов с помощью PRO QOLRAD (версия изжоги) и дневниками пациентов оценивали контроль кислотности, достигнутый с помощью X842 через 4 недели.
|
Недели 1 и 8
|
|
Процент людей с наиболее легкой изжогой в течение 24 часов в сутки
Временное ограничение: Недели 1 и 8
|
Изжога с самыми легкими симптомами в течение 24 часов определялась как день, когда пациент сообщал об отсутствии симптомов, очень легких симптомах или легком чувстве жжения или боли за грудью или в центре верхней части желудка (оценка между 0-2) как утром, так и вечером.
Тяжесть изжоги оценивалась по следующим баллам (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая).
Здесь более высокие баллы представляют собой худший результат, тогда как более низкие баллы представляют собой лучший результат.
После эндоскопической оценки пациенты получали лансопразол и проводилась оценка симптомов для выявления закономерностей.
Оценка эндоскопии через 4 недели основывалась на уровне и продолжительности контроля кислотности, достигнутого с помощью X842.
Оценка симптомов включала использование проверенного PRO QOLRAD (версия изжоги) и дневников пациентов.
|
Недели 1 и 8
|
|
Оценка исследователем симптомов по частоте и тяжести
Временное ограничение: Недели 1 и 8
|
Исследователь оценивал тяжесть и частоту изжоги, срыгивания и дисфагии у пациентов в течение 7 дней.
Оценка включала как степень тяжести (для тяжести пункты были кодированы: нет, легкая, умеренная, тяжелая, где ни один из них не представлял жалоб, тяжелая представляла симптомы, выводящие из строя) и частоту (для частоты использовалась 7-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от отсутствия до все время) симптомов.
Симптомы оценивались следующим образом: нет (нет жалоб), легкая (симптомы известны, но легко переносятся), умеренная (дискомфортные симптомы, достаточные для того, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности и/или сну), тяжелая (симптом, выводящий из строя, с невозможностью выполнять нормальную повседневную деятельность и/или спать).
После эндоскопического обследования пациенты получали лансопразол и проходили оценку симптомов с использованием проверенного PRO QOLRAD (версия изжоги) и дневников пациентов. Здесь для частоты — постоянно и ни разу, а для симптомов — отсутствие и серьезные данные.
|
Недели 1 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при рефлюксе и диспепсии (QOLRAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 8
|
Характер симптомов, связанных с рефлюксом, оценивали в течение первых 4 недель лечения 4 уровнями доз X842 и лансопразолом, а также характер симптомов в течение последующих дополнительных 4 недель открытого лечения лансопразолом.
Версия QOLRAD от изжоги — это инструмент для конкретного заболевания, содержащий 25 вопросов, касающихся проблем, связанных с желудочно-кишечными симптомами.
Вопросы оценивались по семибалльной (1-7) шкале Лайкерта, где балл 1 означал низкое качество жизни, а по мере увеличения балла состояние пациента считалось лучше.
Вопросы были разделены на 5 областей: эмоциональный стресс, нарушение сна, жизненный тонус, проблемы с едой/питьем и физическое/социальное функционирование.
Оценка в каждом домене рассчитывалась как среднее значение всех элементов в этом домене.
Оценка варьируется от 1 до 175, более высокие оценки означают лучший результат.
После эндоскопического обследования пациенты получали лансопразол и проходили оценку симптомов с использованием проверенного PRO QOLRAD и дневников пациентов.
|
Исходный уровень, недели 1 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX842A2201
- 2020-003319-91 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Х842
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdЗавершенный
-
Cinclus Pharma AGЗавершенныйФармакокинетика | Биодоступность | БезопасностьСловения
-
Cinclus Pharma AGЗавершенный
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdНеизвестныйРефлюкс-эзофагитКитай