Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med erosiv esofagit för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och läkningshastigheter efter 4 veckors behandling av X842 eller Lansoprazol och symtommönster under efterföljande 4 veckors behandling med Lansoprazol

15 juni 2026 uppdaterad av: Cinclus Pharma Holding AB

En randomiserad dubbelblind, dubbeldummy, aktiv komparatorkontrollerad dossökningsstudie hos patienter med erosiv esofagit på grund av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) Los Angeles grad C eller D, och patienter med åtminstone partiellt symtomsvar men endoskopiskt fortfarande Oläkt efter 8 veckor Historik av standardbehandlingsläkningskurs med protonpumpshämmare (PPI), för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och läkningshastigheter efter 4 veckors behandling av X842 eller Lansoprazol, och symtommönster under efterföljande 4 veckors behandling med Lansoprazol

Denna studie kommer att genomföras på patienter med erosiv esofagit på grund av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) Los Angeles (LA) grad C eller D, och på patienter med åtminstone partiell symtomsvar men fortfarande endoskopiskt oläkt (LA grad A eller B) efter 8 veckors historia av standardbehandlingsläkningskur med PPI, utformad för att stödja dosval för fas 3 och för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och läkningshastigheter efter 4 veckors behandling med X842 eller Lansoprazol, och symtommönster under efterföljande 4 veckors behandling med Lansoprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad studie med en parallellgruppsdesign inklusive fyra armar med X842 och en arm med Lansoprazol.

Randomisering till en av behandlingarna med X842 två gånger dagligen (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg eller Lansoprazole 30 mg en gång dagligen (QD) kommer att baseras på ett 1:1:1:1:1:1-schema.

Varaktigheten av varje patients deltagande i studien, inklusive screening, blindbehandlingsperiod och öppen behandlingsperiod kommer att vara cirka 60 dagar. Patienterna kommer att randomiseras under 4 veckors dubbelblind behandling och kommer att förses med prövningsläkemedel under 35 dagar.

Alla patienter kommer att genomgå en endoskopisk utvärdering efter 4 veckors behandling. Efter den endoskopiska utvärderingen kommer alla patienter att få efterföljande 4 veckors öppen behandling med Lansoprazol. Upprepad symtomutvärdering för att upptäcka symtommönster kommer att bedömas under denna period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa, Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgarien, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Georgien
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • Polen
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Ukraina
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraina, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Ungern
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungern, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungern, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungern, 1032
        • Clinexpert Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 40 kg/m^2 vid screening.

  2. Gastro-esofageal refluxsjukdom med endoskopiskt bekräftad esofagit:

    • LA grad C eller D ≤7 dagar före randomisering (med eller utan historisk PPI-behandling) eller
    • LA grad A eller B ≤7 dagar före randomisering och anamnes på behandling med standardläkningsförloppet för PPI i minst 8 veckor före screening och ≤7 dagar utan behandling under denna period och åtminstone partiellt symtomsvar under minst 8 veckors PPI-behandling.
  3. Vill och kan följa alla aspekter av protokollet (inklusive kapselsväljning, ifyllande av dagbok, etc.).
  4. Kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller neurologisk sjukdom eller störning.
  2. Patienter med så kallade "larmfunktioner" inom symtomatologi, som odynofagi, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi och blod i avföring som pekar på en möjlig malign sjukdom i mag-tarmkanalen (GI).
  3. Nuvarande kliniskt signifikant psykiatrisk diagnos.
  4. Historik om malignitet i något organsystem.
  5. Förekomst av esofagussår, striktur, Barretts esofagus eller misstänkt esofagit sekundärt till infektion, inflammatorisk sjukdom, intag av erosiva kemikalier eller historia av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra statusen för gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) eller absorptionen , distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  6. Känd svår atrofisk gastrit.
  7. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
  8. Historik med ett positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot Hepatit B kärnantigen (anti-HBcAg), eller antikropp mot Hepatit C-virus (anti-HCV) eller förekomst av dessa fynd på undersökning.
  9. Historik med långt QTc-syndrom (t.ex. QTc ≥450 ms för män och ≥470 ms för kvinnor).
  10. Hjärtarytmier eller några kliniskt signifikanta abnormiteter i det vilande 12-avlednings-EKG:t vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
  11. Anamnes med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet.
  12. Aktuell eller historia av alkohol, drogmissbruk och/eller användning av anabola steroider inom 2 år före screening.
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  14. Patienter som tidigare har deltagit (slutfört eller dragit tillbaka) i denna studie CX842A2201.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: X842 25 mg BID
Patienterna kommer att få 2 tabletter (X842 25 mg + X842 dummy) och 1 kapsel (Lansoprazol dummy) på morgonen och 2 tabletter (X842 25 mg + X842 dummy) på kvällen under 4 veckors dubbelblind behandling. Därefter kommer patienterna att få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: X842
Patienterna kommer att få X842-tabletter.
Läkemedel: X842 Dummy
Patienterna kommer att få matchande placebotabletter för X842.
Läkemedel: Lansoprazol
Patienterna kommer att få Lansoprazole kapsel.
Läkemedel: Lansoprazol Dummy
Patienterna kommer att få matchande placebokapslar för Lansoprazol.
Experimentell: X842 50 mg BID
Patienterna kommer att få 2 tabletter (X842 50 mg + X842 dummy) och 1 kapsel (Lansoprazol dummy) på morgonen och 2 tabletter (X842 50 mg + X842 dummy) på kvällen under 4 veckors dubbelblind behandling. Därefter kommer patienterna att få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: X842
Patienterna kommer att få X842-tabletter.
Läkemedel: X842 Dummy
Patienterna kommer att få matchande placebotabletter för X842.
Läkemedel: Lansoprazol
Patienterna kommer att få Lansoprazole kapsel.
Läkemedel: Lansoprazol Dummy
Patienterna kommer att få matchande placebokapslar för Lansoprazol.
Experimentell: X842 100 mg BID
Patienterna kommer att få 2 tabletter (X842 50 mg×2) och 1 kapsel (Lansoprazole dummy) på morgonen och 2 tabletter (X842 50 mg×2) på kvällen under 4 veckors dubbelblind behandling. Därefter kommer patienterna att få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: X842
Patienterna kommer att få X842-tabletter.
Läkemedel: Lansoprazol
Patienterna kommer att få Lansoprazole kapsel.
Läkemedel: Lansoprazol Dummy
Patienterna kommer att få matchande placebokapslar för Lansoprazol.
Aktiv komparator: Lansoprazol
Patienterna kommer att få 2 tabletter (X842 dummy×2) och 1 kapsel (Lansoprazol 30 mg) på morgonen och 2 tabletter (X842 dummy×2) på kvällen under 4 veckors dubbelblind behandling. Därefter kommer patienterna att få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: X842 Dummy
Patienterna kommer att få matchande placebotabletter för X842.
Läkemedel: Lansoprazol
Patienterna kommer att få Lansoprazole kapsel.
Experimentell: X842 75 mg BID
Patienterna kommer att få 2 tabletter (X842 50 mg + X842 25 mg) och 1 kapsel (Lansoprazol dummy) på morgonen och 2 tabletter (X842 50 mg + X842 25 mg) på kvällen under 4 veckors dubbelblind behandling. Därefter kommer patienterna att få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg QD under 4 veckor.
Läkemedel: X842
Patienterna kommer att få X842-tabletter.
Läkemedel: Lansoprazol
Patienterna kommer att få Lansoprazole kapsel.
Läkemedel: Lansoprazol Dummy
Patienterna kommer att få matchande placebokapslar för Lansoprazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkning av esofagusslemhinnan
Tidsram: Vecka 4
Läkningen av erosiv esofagit på grund av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) bedömdes. Det stödde dosvalet X842, genom bedömningen av läkning av erosiv esofagit på grund av GERD baserat på endoskopisk bedömning efter 4 veckors behandling. Dosen som skulle leda till att 85 % av patienterna har läkning av matstrupsslemhinnan efter 4 veckors behandling. Efter den endoskopiska utvärderingen fick alla patienter efterföljande 4 veckors öppen behandling med lansoprazol. Upprepad symtomutvärdering utvärderades under denna period för att upptäcka symtommönstret. Endoskopiutvärdering efter 4 veckor baserades på nivån och varaktigheten av syrakontroll uppnådd med X842. Symtomutvärderingen utvärderades med hjälp av det validerade patientrapporterade resultatet (PRO) QOLRAD (Heartburn-version) och patientdagböcker (RESQ-eDiary).
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening (dag -7 till dag 0) till vecka 8
Säkerheten och tolerabiliteten för de fyra dosnivåerna av X842 och Lansoprazol utvärderades, där Lansoprazol fungerade som den aktiva jämförelsen. Här TEAE- Treatment-emergent adverse event, ADR- Adverse drug reaction, SAE- Allvarlig biverkning och AESI- Biverkningar av särskilt intresse.
Från screening (dag -7 till dag 0) till vecka 8
Andel halsbrännafria 24-timmarsdagar
Tidsram: Vecka 1 och 8
Halsbrännafri under en 24-timmarsdygn var en dag där patienten rapporterade att han inte hade någon brännande känsla eller smärta bakom bröstet eller i mitten av övre magsäcken både morgon och kväll. Andel halsbrännafria 24-timmarsdagar baserat på eDiary (Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary) utvärderades. Refluxrelaterat symtommönster utvärderades under de första fyra veckornas behandling med fyra dosnivåer av X842 och med Lansoprazol, och symtommönstret under efterföljande ytterligare fyra veckors Lansoprazolbehandling i öppen behandling. Modified RESQ-eDiary var validerad självrapporterad elektronisk symtomdagbok från frågeformulär. mRESQ-eD har 3 domäner [dvs. Halsbränna (min-max: 0-10), andra GERD-tecken/symtom (min-max:0-15) och uppstötningar/reflux (min-max: 0-8)]. Endoskopi följt av lansoprazoladministrering och symtomutvärdering med PRO QOLRAD (Heartburn-version) och patientdagböcker bedömde syrakontroll uppnådd med X842 efter 4 veckor.
Vecka 1 och 8
Andel vid mest mild halsbränna 24-timmarsdagar
Tidsram: Vecka 1 och 8
Halsbränna med högst lindriga symtom på ett dygn definierades som en dag där patienten rapporterade att han antingen inte hade några symtom, mycket lindriga symtom eller att han hade lätt brännande känsla eller smärta bakom bröstet eller i mitten av den övre magsäcken (poäng mellan 0-2) för både morgon och kväll. Halsbränna bedömde svårighetsgraden enligt följande poäng (0=Hade inte, 1=Mycket lindrig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måligt svår, 5=Svår). Här representerar högre poäng det sämsta resultatet, medan lägre poäng representerar det bättre resultatet. Efter endoskopisk utvärdering fick patienter lansoprazol och symtomutvärdering genomfördes för att upptäcka mönster. Endoskopiutvärdering efter 4 veckor baserades på nivån och varaktigheten av syrakontroll uppnådd med X842. Symtomutvärdering involverade användning av validerad PRO QOLRAD (Heartburn-version) och patientdagböcker.
Vecka 1 och 8
Utredarens bedömning av symtom efter frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 1 och 8
Utredaren bedömde svårighetsgraden och frekvensen av patienternas halsbränna, uppstötningar och dysfagi under 7 dagar. Bedömningen inkluderade både svårighetsgrad (för svårighetsgrad kodades objekten: ingen, mild, måttlig, svår där ingen representerade inga besvär, allvarliga representerade inkapaciterande symtom) och frekvens (för frekvens användes en 7-gradig Likert-skala, från ingen till hela tiden) av symtom. Symtomen bedömdes enligt följande: inga (inga klagomål), milda (medveten om symtom, men lätt att tolerera), måttlig (obehagligt symtom, tillräckligt för att störa normala dagliga aktiviteter och/eller sömn), allvarliga (invalidiserande symptom, med oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och/eller sova). Efter endoskopisk utvärdering fick patienter lansoprazol och genomgick symtomutvärdering med hjälp av validerad PRO QOLRAD (Heartburn-version) och patientdagböcker. Här, för frekvens- Hela tiden och Ingen av tiden, och för symtom- inga och allvarliga data har presenterats.
Vecka 1 och 8
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid reflux och dyspepsi (QOLRAD).
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 8
Refluxrelaterat symtommönster utvärderades under första 4 veckors behandling med 4 dosnivåer av X842 och med Lansoprazol, och symtommönster under efterföljande ytterligare 4 veckors öppen behandling med Lansoprazol. Halsbränna versionen av QOLRAD är ett sjukdomsspecifikt instrument som innehåller 25 frågor som tar upp problem förknippade med gastrointestinala symtom. Frågorna bedömdes på en sjugradig (1-7) Likert-skala, där poängen 1 representerade låg livskvalitet, och när poängen ökade ansågs patientens tillstånd vara bättre. Frågorna kategoriserades i 5 domäner: känslomässigt lidande, sömnstörningar, vitalitet, problem med mat/dryck och fysisk/social funktion. Poängen i varje domän beräknades som medelvärdet av alla poster i den domänen. Poängen sträcker sig från 1 till 175, högre poäng betyder ett bättre resultat. Efter endoskopisk utvärdering fick patienter lansoprazol och genomgick symtomutvärdering med validerad PRO QOLRAD och patientdagböcker.
Baslinje, vecka 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera