Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wskaźników gojenia po 4 tygodniach leczenia X842 lub lanzoprazolem oraz schemat objawów podczas kolejnych 4 tygodni leczenia lanzoprazolem

9 października 2023 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, aktywne badanie porównawcze mające na celu ustalenie dawki u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku spowodowanym chorobą refluksową przełyku (GERD) stopnia C lub D w Los Angeles oraz u pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na objawy, ale zachowaną endoskopowo Niewygojony po 8 tygodniach Historia standardowego leczenia Leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wskaźników wyleczenia po 4 tygodniach leczenia X842 lub lanzoprazolem oraz schemat objawów podczas kolejnych 4 tygodni leczenia lanzoprazolem

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku w przebiegu choroby refluksowej przełyku (GERD) stopnia C lub D w Los Angeles (LA) oraz u pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na objawy, ale wciąż niezagojonych endoskopowo (stopień LA A lub B). po 8 tygodniach standardowego przebiegu leczenia PPI, mającego na celu wsparcie wyboru dawki dla fazy 3 oraz zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i szybkości gojenia po 4 tygodniach leczenia X842 lub Lansoprazolem oraz schematu objawów podczas kolejnych 4 tygodni leczenia Lansoprazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze z projektem grup równoległych obejmujących cztery ramiona z X842 i jedno ramię z Lansoprazolem.

Randomizacja do jednej z terapii X842 dwa razy na dobę (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg lub Lansoprazolem 30 mg raz na dobę (QD) będzie oparta na schemacie 1:1:1:1:1.

Czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu, w tym badania przesiewowe, okres leczenia zaślepionego i okres leczenia otwartego, wyniesie około 60 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na 4 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otrzymają badany produkt leczniczy przez 35 dni.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie endoskopowej po 4 tygodniach leczenia. Po ocenie endoskopowej wszyscy pacjenci otrzymają kolejne 4-tygodniowe otwarte leczenie Lansoprazolem. W tym okresie będzie oceniana powtarzana ocena objawów w celu wykrycia wzorców objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela"
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1408
        • DCC XIV Sofia
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Gruzja, 6010
        • LTD"Brothers"
  • Polska
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polska, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wrocław, Polska, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wrocław, Polska, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Ukraina
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraina, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1032
        • ClinExpert Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40 kg/m^2 w badaniu przesiewowym.

  2. Choroba refluksowa przełyku z potwierdzonym endoskopowo zapaleniem przełyku:

    • Stopień LA C lub D ≤7 dni przed randomizacją (z lub bez wcześniejszego leczenia PPI) lub
    • stopień LA A lub B ≤7 dni przed randomizacją i historia leczenia standardowym przebiegiem leczenia PPI przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i ≤7 dni nieleczenia w tym okresie oraz co najmniej częściowa odpowiedź na objawy w ciągu co najmniej 8 tygodni leczenia PPI.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu (w tym połykania kapsułek, wypełniania dzienniczka itp.).
  4. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub neurologicznego.
  2. Pacjenci z tak zwanymi „objawami alarmowymi” w symptomatologii, takimi jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienia, utrata masy ciała, niedokrwistość i krew w stolcu, wskazujące na możliwą złośliwą chorobę przewodu pokarmowego (GI).
  3. Przedstawić klinicznie istotną diagnozę psychiatryczną.
  4. Historia złośliwości dowolnego układu narządów.
  5. Obecność owrzodzenia przełyku, zwężenia, przełyku Barretta lub podejrzenia zapalenia przełyku wtórnego do zakażenia, choroby zapalnej, spożycia chemikaliów powodujących erozję lub historii jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą znacząco zmienić status choroby refluksowej przełyku (GERD) lub wchłanianie dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków.
  6. Znane ciężkie zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka.
  7. Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania.
  8. Historia pozytywnego wyniku na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBcAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub obecność tych wyników na ekranizacja.
  9. Historia zespołu długiego QTc (np. QTc ≥450 ms dla mężczyzn i ≥470 ms dla kobiet).
  10. Zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym 12-odprowadzeniowym EKG w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
  11. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości.
  12. Aktualne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu, narkotyków i/lub sterydów anabolicznych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli (ukończyli lub wycofali się) w tym badaniu CX842A2201.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: X842 25 mg BID
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki (X842 25 mg + X842 smoczek) i 1 kapsułkę (Lansoprazol smoczek) rano i 2 tabletki (X842 25 mg + X842 smoczek) wieczorem podczas 4-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Następnie pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę Lansoprazolu 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: X842
Pacjenci otrzymają tabletki X842.
Lek: Manekin X842
Pacjenci otrzymają pasujące tabletki placebo dla X842.
Lek: Lanzoprazol
Pacjenci otrzymają kapsułkę Lansoprazol.
Lek: Manekin Lanzoprazolu
Pacjenci otrzymają pasujące kapsułki placebo do Lansoprazolu.
Eksperymentalny: X842 50 mg BID
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki (X842 50 mg + X842 smoczek) i 1 kapsułkę (Lansoprazol smoczek) rano i 2 tabletki (X842 50 mg + X842 smoczek) wieczorem podczas 4-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Następnie pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę Lansoprazolu 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: X842
Pacjenci otrzymają tabletki X842.
Lek: Manekin X842
Pacjenci otrzymają pasujące tabletki placebo dla X842.
Lek: Lanzoprazol
Pacjenci otrzymają kapsułkę Lansoprazol.
Lek: Manekin Lanzoprazolu
Pacjenci otrzymają pasujące kapsułki placebo do Lansoprazolu.
Eksperymentalny: X842 100 mg BID
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki (X842 50 mg×2) i 1 kapsułkę (Lansoprazol atrapa) rano i 2 tabletki (X842 50 mg×2) wieczorem podczas 4-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Następnie pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę Lansoprazolu 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: X842
Pacjenci otrzymają tabletki X842.
Lek: Lanzoprazol
Pacjenci otrzymają kapsułkę Lansoprazol.
Lek: Manekin Lanzoprazolu
Pacjenci otrzymają pasujące kapsułki placebo do Lansoprazolu.
Aktywny komparator: Lanzoprazol
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki (X842 atrapa×2) i 1 kapsułka (Lansoprazol 30 mg) rano i 2 tabletki (X842 atrapa×2) wieczorem podczas 4-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Następnie pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę Lansoprazolu 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Manekin X842
Pacjenci otrzymają pasujące tabletki placebo dla X842.
Lek: Lanzoprazol
Pacjenci otrzymają kapsułkę Lansoprazol.
Eksperymentalny: X842 75 mg BID
Pacjenci otrzymają 2 tabletki (X842 50 mg + X842 25 mg) i 1 kapsułkę (lansoprazol obojętny) rano i 2 tabletki (X842 50 mg + X842 25 mg) wieczorem podczas 4-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Następnie pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę Lanzoprazolu 30 mg QD przez 4 tygodnie.
Lek: X842
Pacjenci otrzymają tabletki X842.
Lek: Lanzoprazol
Pacjenci otrzymają kapsułkę Lansoprazol.
Lek: Manekin Lanzoprazolu
Pacjenci otrzymają pasujące kapsułki placebo do Lansoprazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wygojeniem błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Oceniono gojenie nadżerkowego zapalenia przełyku w przebiegu choroby refluksowej przełyku (GERD). Uzasadniło to wybór dawki leku X842 poprzez ocenę gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie oceny endoskopowej po 4 tygodniach leczenia. Dawka, która doprowadzi do wygojenia błony śluzowej przełyku u 85% pacjentów po 4 tygodniach leczenia. Po ocenie endoskopowej wszyscy pacjenci otrzymywali kolejne 4 tygodnie otwartego leczenia lansoprazolem. W tym okresie oceniano powtarzaną ocenę objawów w celu wykrycia wzorca objawów. Ocena endoskopowa po 4 tygodniach opierała się na poziomie i czasie trwania kontroli kwasu osiągniętej dzięki X842. Ocenę objawów przeprowadzono za pomocą zatwierdzonego wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) QOLRAD (wersja zgaga) i dzienniczków pacjenta (RESQ-eDiary).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -7 do dnia 0) do tygodnia 8
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję czterech poziomów dawek X842 i lanzoprazolu, gdzie lansoprazol służył jako aktywny komparator. Tutaj TEAE – zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, ADR – niepożądana reakcja na lek, SAE – poważne zdarzenie niepożądane i AESI – niepożądane zdarzenie o szczególnym znaczeniu.
Od badania przesiewowego (dzień -7 do dnia 0) do tygodnia 8
Odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8
Doba bez zgagi to dzień, w którym pacjentka nie zgłaszała uczucia pieczenia ani bólu za piersią ani w środkowej części górnej części brzucha zarówno rano, jak i wieczorem. Oceniono odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi na podstawie eDiary (elektroniczny dziennik objawów refluksu: RESQ-eDiary). Wzorzec objawów związanych z refluksem oceniano podczas pierwszych 4 tygodni leczenia czterema poziomami dawek X842 i lansoprazolem, a także charakter objawów podczas kolejnych dodatkowych 4 tygodni leczenia lansoprazolem w ramach otwartej próby. Zmodyfikowany RESQ-eDiary został zatwierdzonym elektronicznym dziennikiem objawów wypełnianym samodzielnie kwestionariuszem. mRESQ-eD ma 3 domeny [tj. Zgaga (min.-maks.: 0-10), inne objawy przedmiotowe/objawowe GERD (min.-maks.:0-15) i zarzucanie/refluks (min.-maks.: 0-8)]. Endoskopia, a następnie podanie lanzoprazolu i ocena objawów przy użyciu PRO QOLRAD (wersja na zgagę) i dzienniczki pacjenta oceniały kontrolę kwasu osiągniętą za pomocą X842 po 4 tygodniach.
Tygodnie 1 i 8
Odsetek w najłagodniejszych 24-godzinnych dniach zgagi
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8
Zgagę objawiającą się co najwyżej łagodnymi objawami w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako dzień, w którym pacjent zgłaszał brak objawów, objawy były bardzo łagodne lub łagodne uczucie pieczenia lub ból za piersią lub w środkowej części górnej części żołądka (ocena od 0-2) zarówno rano, jak i wieczorem. Zgagę oceniano według następujących punktacji (0 = nie występowała, 1 = bardzo łagodna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = umiarkowanie ciężka, 5 = ciężka). W tym przypadku wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Po ocenie endoskopowej pacjenci otrzymali lanzoprazol i przeprowadzono ocenę objawów w celu wykrycia wzorców. Ocena endoskopowa po 4 tygodniach opierała się na poziomie i czasie trwania kontroli kwasu osiągniętej dzięki X842. Do oceny objawów wykorzystano zatwierdzony program PRO QOLRAD (wersja na zgagę) i dzienniczki pacjenta.
Tygodnie 1 i 8
Ocena objawów przez badacza według częstotliwości i nasilenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8
Badacz oceniał nasilenie i częstotliwość występowania zgagi, zarzucania treści pokarmowej i dysfagii u pacjentów w ciągu 7 dni. Ocena obejmowała zarówno stopień dotkliwości (dla dotkliwości pozycje zostały zakodowane: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie, gdzie żadna nie oznaczała żadnych dolegliwości, ciężki oznaczało objawy niezdolności do pracy), jak i częstotliwość (dla częstotliwości zastosowano 7-stopniową skalę Likerta, od braku do cały czas) objawów. Objawy oceniano w następujący sposób: brak (brak dolegliwości), łagodny (świadomy objawów, ale łatwo tolerowany), umiarkowany (objaw dyskomfortowy, wystarczający, aby zakłócać normalne codzienne czynności i/lub sen), ciężki (objaw uniemożliwiający poruszanie się, niemożność wykonywać normalne codzienne czynności i/lub spać). Po ocenie endoskopowej pacjenci otrzymywali lanzoprazol i byli poddawani ocenie objawów przy użyciu zwalidowanego PRO QOLRAD (wersja na zgagę) i dzienniczków pacjenta. W tym miejscu, w odniesieniu do częstotliwości – Zawsze i Ani razu oraz objawów – nie przedstawiono żadnych danych o poważnym nasileniu.
Tygodnie 1 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie jakości życia w przypadku refluksu i niestrawności (QOLRAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 8
Wzorzec objawów związanych z refluksem oceniano podczas pierwszych 4 tygodni leczenia 4 poziomami dawek X842 i lansoprazolem, a także charakter objawów podczas kolejnych 4 tygodni otwartego leczenia lansoprazolem. Wersja QOLRAD dotycząca zgagi to narzędzie specyficzne dla danej choroby, zawierające 25 pytań dotyczących problemów związanych z objawami żołądkowo-jelitowymi. Pytania oceniano w siedmiostopniowej (1-7) skali Likerta, gdzie wynik 1 oznaczał niską jakość życia, a wraz ze wzrostem wyniku stan pacjenta uznawano za lepszy. Pytania podzielono na 5 dziedzin: cierpienie emocjonalne, zaburzenia snu, witalność, problemy z jedzeniem/napojami oraz funkcjonowanie fizyczne/społeczne. Wynik w każdej domenie obliczono jako średnią wszystkich pozycji w tej domenie. Wynik waha się od 1 do 175, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Po ocenie endoskopowej pacjenci otrzymywali lanzoprazol i byli oceniani pod kątem objawów przy użyciu zwalidowanego PRO QOLRAD i dzienniczków pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na X842

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj