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Uno studio su pazienti con esofagite erosiva per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i tassi di guarigione dopo 4 settimane di trattamento con X842 o lansoprazolo e quadro dei sintomi durante le successive 4 settimane di trattamento con lansoprazolo

9 ottobre 2023 aggiornato da: Cinclus Pharma AG

Uno studio randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, controllato da un comparatore attivo per la ricerca della dose in pazienti con esofagite erosiva dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) di grado C o D di Los Angeles e pazienti con risposta sintomatica almeno parziale ma ancora endoscopicamente Storia non guarita dopo 8 settimane di trattamento standard Corso di guarigione con inibitore della pompa protonica (PPI), per indagare su sicurezza, tollerabilità e tassi di guarigione dopo 4 settimane di trattamento con X842 o lansoprazolo e pattern dei sintomi durante le successive 4 settimane di trattamento con lansoprazolo

Questo studio sarà condotto in pazienti con esofagite erosiva dovuta a malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD) Los Angeles (LA) gradi C o D, e in pazienti con almeno una risposta sintomatica parziale ma ancora non cicatrizzati endoscopicamente (LA gradi A o B) dopo 8 settimane di storia del ciclo di guarigione del trattamento standard con PPI, progettato per supportare la selezione della dose per la Fase 3 e per studiare la sicurezza, la tollerabilità e i tassi di guarigione dopo 4 settimane di trattamento con X842 o Lansoprazolo e il quadro dei sintomi durante le successive 4 settimane di trattamento con Lansoprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo con un disegno a gruppi paralleli che include quattro bracci con X842 e un braccio con Lansoprazolo.

La randomizzazione a uno dei trattamenti con X842 due volte al giorno (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg o Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno (QD) si baserà su uno schema 1:1:1:1:1.

La durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio, inclusi lo screening, il periodo di trattamento in cieco e il periodo di trattamento in aperto sarà di circa 60 giorni. I pazienti saranno randomizzati per 4 settimane di trattamento in doppio cieco e riceveranno un medicinale sperimentale per 35 giorni.

Tutti i pazienti avranno una valutazione endoscopica dopo 4 settimane di trattamento. Dopo la valutazione endoscopica, tutti i pazienti riceveranno le successive 4 settimane di trattamento in aperto con Lansoprazolo. La valutazione ripetuta dei sintomi per rilevare i modelli di sintomi sarà valutata durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela"
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • DCC XIV Sofia
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • LTD"Brothers"
  • Polonia
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wrocław, Polonia, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wrocław, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Ucraina
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucraina, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ucraina, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ucraina, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungheria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1032
        • Clinexpert Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m^2 allo screening.

  2. Malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite confermata endoscopicamente:

    • LA di grado C o D ≤7 giorni prima della randomizzazione (con o senza trattamento storico con PPI) o
    • Grado LA A o B ≤7 giorni prima della randomizzazione e anamnesi di trattamento con il corso di guarigione standard di PPI per un minimo di 8 settimane prima dello screening e ≤7 giorni di non trattamento durante questo periodo e almeno una risposta sintomatica parziale durante il minimo di 8 settimane di trattamento con PPI.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo (inclusa la deglutizione delle capsule, il completamento del diario, ecc.).
  4. In grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, ematologico o neurologico clinicamente significativo.
  2. Pazienti con le cosiddette "caratteristiche di allarme" nella sintomatologia, come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia e sangue nelle feci che indicano una possibile malattia maligna del tratto gastrointestinale (GI).
  3. Presentare una diagnosi psichiatrica clinicamente significativa.
  4. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.
  5. Presenza di ulcera esofagea, stenosi, esofago di Barrett o sospetta esofagite secondaria a infezione, malattia infiammatoria, ingestione di sostanze chimiche erosive o storia di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo lo stato della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o l'assorbimento , distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci.
  6. Gastrite atrofica grave nota.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
  8. Storia di un risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBcAg) o l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o la presenza di questi risultati su selezione.
  9. Storia di sindrome del QTc lungo (ad es. QTc ≥450 ms per i maschi e ≥470 ms per le femmine).
  10. Aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni a riposo al momento dello screening, a giudizio dello sperimentatore.
  11. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso.
  12. Attualità o storia di alcol, abuso di droghe e/o uso di steroidi anabolizzanti nei 2 anni precedenti lo screening.
  13. Donne in gravidanza o allattamento.
  14. Pazienti che hanno precedentemente partecipato (completato o ritirato) a questo studio CX842A2201.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: X842 25 mg BID
I pazienti riceveranno 2 compresse (X842 25 mg + X842 fittizio) e 1 capsula (lansoprazolo fittizio) al mattino e 2 compresse (X842 25 mg + X842 fittizio) la sera durante il trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Successivamente, i pazienti riceveranno 1 capsula di Lansoprazolo 30 mg QD per 4 settimane.
Droga: X842
I pazienti riceveranno compresse X842.
Droga: X842 Manichino
I pazienti riceveranno compresse placebo corrispondenti per X842.
Droga: Lansoprazolo
I pazienti riceveranno la capsula di Lansoprazolo.
Droga: Manichino Lansoprazolo
I pazienti riceveranno capsule placebo corrispondenti per Lansoprazolo.
Sperimentale: X842 50 mg BID
I pazienti riceveranno 2 compresse (X842 50 mg + X842 fittizio) e 1 capsula (Lansoprazolo fittizio) al mattino e 2 compresse (X842 50 mg + X842 fittizio) la sera durante il trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Successivamente, i pazienti riceveranno 1 capsula di Lansoprazolo 30 mg QD per 4 settimane.
Droga: X842
I pazienti riceveranno compresse X842.
Droga: X842 Manichino
I pazienti riceveranno compresse placebo corrispondenti per X842.
Droga: Lansoprazolo
I pazienti riceveranno la capsula di Lansoprazolo.
Droga: Manichino Lansoprazolo
I pazienti riceveranno capsule placebo corrispondenti per Lansoprazolo.
Sperimentale: X842 100 mg BID
I pazienti riceveranno 2 compresse (X842 50 mg×2) e 1 capsula (lansoprazolo fittizio) al mattino e 2 compresse (X842 50 mg×2) la sera durante il trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Successivamente, i pazienti riceveranno 1 capsula di Lansoprazolo 30 mg QD per 4 settimane.
Droga: X842
I pazienti riceveranno compresse X842.
Droga: Lansoprazolo
I pazienti riceveranno la capsula di Lansoprazolo.
Droga: Manichino Lansoprazolo
I pazienti riceveranno capsule placebo corrispondenti per Lansoprazolo.
Comparatore attivo: Lansoprazolo
I pazienti riceveranno 2 compresse (X842 fittizio×2) e 1 capsula (lansoprazolo 30 mg) al mattino e 2 compresse (X842 fittizio×2) la sera durante il trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Successivamente, i pazienti riceveranno 1 capsula di Lansoprazolo 30 mg QD per 4 settimane.
Droga: X842 Manichino
I pazienti riceveranno compresse placebo corrispondenti per X842.
Droga: Lansoprazolo
I pazienti riceveranno la capsula di Lansoprazolo.
Sperimentale: X842 75 mg due volte al giorno
I pazienti riceveranno 2 compresse (X842 50 mg + X842 25 mg) e 1 capsula (lansoprazolo fittizio) al mattino e 2 compresse (X842 50 mg + X842 25 mg) alla sera durante un trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Successivamente, i pazienti riceveranno 1 capsula di Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: X842
I pazienti riceveranno compresse X842.
Droga: Lansoprazolo
I pazienti riceveranno la capsula di Lansoprazolo.
Droga: Manichino Lansoprazolo
I pazienti riceveranno capsule placebo corrispondenti per Lansoprazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con guarigione della mucosa esofagea
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata valutata la guarigione dell'esofagite erosiva dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Ha supportato la selezione della dose di X842, attraverso la valutazione della guarigione dell'esofagite erosiva dovuta a GERD sulla base della valutazione endoscopica dopo 4 settimane di trattamento. La dose che porterebbe ad avere nell'85% dei pazienti la guarigione della mucosa esofagea dopo 4 settimane di trattamento. Dopo la valutazione endoscopica, tutti i pazienti hanno ricevuto successive 4 settimane di trattamento in aperto con lansoprazolo. Durante questo periodo è stata valutata la valutazione ripetuta dei sintomi per rilevare il modello dei sintomi. La valutazione endoscopica a 4 settimane si basava sul livello e sulla durata del controllo acido ottenuto con X842. La valutazione dei sintomi è stata valutata utilizzando l’esito validato riportato dal paziente (PRO) QOLRAD (versione Heartburn) e i diari dei pazienti (RESQ-eDiary).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -7 al giorno 0) fino alla settimana 8
Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità dei quattro livelli di dose di X842 e Lansoprazolo, dove Lansoprazolo fungeva da comparatore attivo. Qui TEAE- Evento avverso emergente dal trattamento, ADR- Reazione avversa al farmaco, SAE- Evento avverso grave e AESI- Eventi avversi di particolare interesse.
Dallo screening (dal giorno -7 al giorno 0) fino alla settimana 8
Percentuale di giorni liberi da bruciore di stomaco nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
Il giorno libero da bruciore di stomaco in una giornata di 24 ore era un giorno in cui il paziente riferiva di non avere sensazione di bruciore o dolore dietro al seno o al centro della parte superiore dello stomaco sia al mattino che alla sera. È stata valutata la percentuale di giorni liberi da bruciore di stomaco nelle 24 ore sulla base dell'eDiary (Diario elettronico dei sintomi del reflusso: RESQ-eDiary). L’andamento dei sintomi correlati al reflusso è stato valutato durante le prime 4 settimane di trattamento con quattro livelli di dosaggio di X842 e con Lansoprazolo, e l’andamento dei sintomi durante le successive ulteriori 4 settimane di trattamento con Lansoprazolo in aperto. RESQ-eDiary modificato è stato convalidato tramite un diario elettronico dei sintomi con questionario auto-riportato. mRESQ-eD ha 3 domini [es. Bruciore di stomaco (min-max: 0-10), Altri segni/sintomi di GERD (min-max: 0-15) e Rigurgiti/Reflusso (min-max: 0-8)]. L'endoscopia seguita dalla somministrazione di lansoprazolo e la valutazione dei sintomi utilizzando PRO QOLRAD (versione per il bruciore di stomaco) e i diari dei pazienti hanno valutato il controllo acido ottenuto con X842 a 4 settimane.
Settimane 1 e 8
Percentuale di bruciore di stomaco più lieve nei giorni di 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
Il bruciore di stomaco con sintomi al massimo lievi in ​​una giornata di 24 ore è stato definito come un giorno in cui il paziente ha riferito di non avere sintomi, o sintomi molto lievi, o lieve sensazione di bruciore o dolore dietro il seno o al centro della parte superiore dello stomaco (punteggio compreso tra 0-2) sia per la mattina che per la sera. Il bruciore di stomaco ha valutato la gravità in base ai seguenti punteggi (0=nessuno, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=moderatamente grave, 5=grave). Qui i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore, mentre i punteggi più bassi rappresentano il risultato migliore. Dopo la valutazione endoscopica, i pazienti hanno ricevuto lansoprazolo ed è stata condotta la valutazione dei sintomi per rilevare i modelli. La valutazione endoscopica a 4 settimane si basava sul livello e sulla durata del controllo acido ottenuto con X842. La valutazione dei sintomi prevedeva l'uso di PRO QOLRAD validato (versione per il bruciore di stomaco) e di diari dei pazienti.
Settimane 1 e 8
Valutazione dei sintomi da parte dello sperimentatore in base alla frequenza e alla gravità
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
Lo sperimentatore ha valutato la gravità e la frequenza del bruciore di stomaco, del rigurgito e della disfagia dei pazienti in 7 giorni. La valutazione includeva sia il grado di gravità (per la gravità, gli elementi erano codificati: nessuno, lieve, moderato, grave dove nessuno rappresentava alcun disturbo, grave rappresentava sintomi invalidanti) sia la frequenza (per la frequenza è stata utilizzata una scala Likert a 7 gradi, che variava da nessuno a tutto il tempo) dei sintomi. I sintomi sono stati valutati come segue: nessuno (nessun disturbo), lieve (consapevole del sintomo, ma facilmente tollerato), moderato (sintomo fastidioso, sufficiente a causare interferenza con le normali attività quotidiane e/o il sonno), grave (sintomo invalidante, con incapacità di svolgere le normali attività quotidiane e/o dormire). Dopo la valutazione endoscopica, i pazienti hanno ricevuto lansoprazolo e sono stati sottoposti a valutazione dei sintomi utilizzando PRO QOLRAD validato (versione Bruciore di stomaco) e diari dei pazienti. Qui, per la frequenza - Sempre e Nessuno, e per i sintomi - Nessuno e sono stati presentati dati gravi.
Settimane 1 e 8
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia (QOLRAD).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1 e 8
L’andamento dei sintomi correlati al reflusso è stato valutato durante le prime 4 settimane di trattamento con 4 livelli di dose di X842 e con Lansoprazolo, e l’andamento dei sintomi durante le successive ulteriori 4 settimane di trattamento in aperto con Lansoprazolo. La versione Bruciore di stomaco di QOLRAD è uno strumento specifico per la malattia contenente 25 domande che affrontano problemi associati ai sintomi gastrointestinali. Le domande sono state valutate su una scala Likert a sette gradi (1-7), dove un punteggio pari a 1 rappresentava una bassa qualità di vita e, all'aumentare del punteggio, le condizioni del paziente venivano considerate migliori. Le domande sono state classificate in 5 ambiti: disagio emotivo, disturbi del sonno, vitalità, problemi di cibo/bevande e funzionamento fisico/sociale. Il punteggio in ciascun dominio è stato calcolato come media di tutti gli elementi in quel dominio. Il punteggio varia da 1 a 175, i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Dopo la valutazione endoscopica, i pazienti hanno ricevuto lansoprazolo e sono stati sottoposti a valutazione dei sintomi utilizzando PRO QOLRAD convalidato e diari dei pazienti.
Riferimento, settimane 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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