미란성 식도염 환자를 대상으로 X842 또는 란소프라졸 4주 치료 후 안전성, 내약성, 치유율 및 이후 4주 란소프라졸 치료 시 증상 양상을 조사한 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Cinclus Pharma AG
위식도 역류 질환(GERD) 로스앤젤레스 등급 C 또는 D로 인한 미란성 식도염 환자와 적어도 부분적인 증상 반응이 있지만 내시경 검사상 여전히 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 이중 더미, 활성 비교기 제어 용량 찾기 연구 X842 또는 란소프라졸의 4주 치료 후 안전, 내약성 및 치유율을 조사하기 위한 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 표준 치료 치유 과정의 8주 후 치유되지 않음 및 란소프라졸을 사용한 후속 4주 치료 동안의 증상 패턴
이 연구는 위식도 역류질환(GERD)으로 인한 미란성 식도염 환자(LA 등급 C 또는 D)와 적어도 부분적인 증상 반응이 있지만 내시경적으로 치유되지 않은 환자(LA 등급 A 또는 B)를 대상으로 진행됩니다. 3상을 위한 용량 선택을 지원하고 X842 또는 란소프라졸의 4주 치료 후 안전성, 내약성 및 치유율을 조사하고 후속 4주 란소프라졸 치료 동안의 증상 패턴을 조사하기 위해 설계된 PPI로 표준 치료 치유 과정의 8주 이력 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 X842가 있는 4개의 팔과 Lansoprazole이 있는 1개의 팔을 포함하는 병렬 그룹 디자인을 사용한 무작위, 이중 맹검, 활성 비교자 제어 연구입니다.
X842 1일 2회(BID) 25mg, 50mg, 75mg, 100mg 또는 란소프라졸 30mg 1일 1회(QD) 치료 중 하나로 무작위화는 1:1:1:1:1 계획을 기반으로 합니다.
스크리닝, 맹검 치료 기간 및 공개 라벨 치료 기간을 포함하는 각 환자의 연구 참여 기간은 약 60일입니다. 환자들은 4주간의 이중 맹검 치료에 무작위 배정되어 35일 동안 임상시험용 의약품을 제공받게 됩니다.
모든 환자는 치료 4주 후에 내시경 검사를 받게 됩니다. 내시경 평가 후, 모든 환자는 Lansoprazole로 4주 동안 공개 라벨 치료를 받게 됩니다. 이 기간 동안 증상 패턴을 감지하기 위한 반복적인 증상 평가가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- A. Aladashvili clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
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Ajaria
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Batumi, Ajaria, 그루지야, 6010
- LTD"Brothers"
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre Asklepii
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- DCC-1 Sliven
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT "Kaspela"
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center Prolet Eood
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Sliven, 불가리아, 8800
- Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
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Sliven, 불가리아, 8800
- Medical Center Hera - Gastroenterology office
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Sofia, 불가리아, 1202
- 2-nd MHAT
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, 불가리아, 1431
- MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera - Gastroenterology office
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vidin, 불가리아, 3700
- Medical Center "Biomed 99" Ltd
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mhat "Hristo Botev"
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1233
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1404
- DCC XIV Sofia
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1408
- DCC XIV Sofia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Zvezdara University Medical Center
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Chernivets'ka Oblast'
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', 우크라이나, 58001
- Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
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Odes'ka Oblast'
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Odesa, Odes'ka Oblast', 우크라이나, 65025
- KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나, 21009
- Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
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Zaporiz'ka Oblast'
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Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', 우크라이나, 69035
- KU "6-A miska klinichna likarnia"
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Praha 4, 체코, 143 00
- ResTrial GastroEndo s.r.o.
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
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Szczecin, 폴란드, 71-270
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wrocław, 폴란드, 50-449
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Wrocław, 폴란드, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Zamość, 폴란드, 22-400
- ETG Zamość
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-681
- NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
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Budapest, 헝가리, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Békés
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Békéscsaba, Békés, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, 헝가리, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1032
- Clinexpert Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 40kg/m^2.
내시경적으로 식도염이 확인된 위식도역류질환:
- LA 등급 C 또는 D ≤ 무작위화 전 7일(과거 PPI 치료 유무에 관계없이) 또는
- LA 등급 A 또는 B ≤ 7일 전 무작위화 및 스크리닝 전 최소 8주 동안 PPI의 표준 치유 과정으로 치료한 이력 및 이 기간 동안 ≤ 7일의 비치료 및 최소 기간 동안 적어도 부분적인 증상 반응 PPI 치료 8주.
- 프로토콜의 모든 측면(캡슐 삼키기, 일기 작성 등 포함)을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중 감소, 빈혈, 위장관(GI)의 악성 질환 가능성을 가리키는 혈변과 같은 증상에 소위 "경보 기능"이 있는 환자.
- 임상적으로 중요한 정신과적 진단을 제시합니다.
- 장기 시스템의 악성 병력.
- 식도 궤양, 협착, 바렛 식도 또는 감염, 염증성 질환, 미란성 화학 물질의 섭취 또는 위식도 역류 질환(GERD) 상태 또는 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 이력에 따른 의심되는 식도염의 존재 , 약물의 분포, 대사 또는 배설.
- 알려진 중증 위축성 위염.
- 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBcAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV)에 대한 양성 결과의 이력 또는 상영.
- 긴 QTc 증후군의 병력(예: 남성의 경우 QTc ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms).
- 심부정맥 또는 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 휴식 12-리드 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올, 약물 남용 및/또는 아나볼릭 스테로이드 사용의 현재 또는 과거력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 이전에 이 연구 CX842A2201에 참여한(완료 또는 철회) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: X842 25mg BID
환자들은 4주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 오전에는 2정(X842 25mg + X842 더미)과 1캡슐(란소프라졸 더미), 저녁에는 2정(X842 25mg + X842 더미)을 투여받게 된다.
그 후, 환자는 4주 동안 Lansoprazole 30mg QD 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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환자는 X842 정제를 받게 됩니다.
환자는 X842에 대해 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole 캡슐을 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: X842 50mg BID
환자들은 4주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 오전에는 2정(X842 50mg + X842 더미)과 1캡슐(란소프라졸 더미), 저녁에는 2정(X842 50mg + X842 더미)을 투여받게 된다.
그 후, 환자는 4주 동안 Lansoprazole 30mg QD 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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환자는 X842 정제를 받게 됩니다.
환자는 X842에 대해 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole 캡슐을 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: X842 100mg BID
환자는 4주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 아침에 2정(X842 50mg×2)과 1캡슐(Lansoprazole dummy), 저녁에 2정(X842 50mg×2)을 투여받게 된다.
그 후, 환자는 4주 동안 Lansoprazole 30mg QD 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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환자는 X842 정제를 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole 캡슐을 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 란소프라졸
환자들은 4주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 아침에 2정(X842 dummy×2)과 1캡슐(Lansoprazole 30mg), 저녁에 2정(X842 dummy×2)을 투여받게 된다.
그 후, 환자는 4주 동안 Lansoprazole 30mg QD 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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환자는 X842에 대해 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: X842 75mg BID
환자는 4주간의 이중맹검 치료 기간 동안 오전에 2정(X842 50mg + X842 25mg)과 1캡슐(란소프라졸 더미), 저녁에 2정(X842 50mg + X842 25mg)을 투여받게 된다.
그 후, 환자는 4주 동안 란소프라졸 30mg QD 1캡슐을 투여받게 됩니다.
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환자는 X842 정제를 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole 캡슐을 받게 됩니다.
환자는 Lansoprazole과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도점막 치유 환자 수
기간: 4주차
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위식도 역류 질환(GERD)으로 인한 미란성 식도염의 치유를 평가했습니다.
이는 치료 4주 후 내시경 평가를 기반으로 GERD로 인한 미란성 식도염의 치유 평가를 통해 X842의 용량 선택을 뒷받침했습니다.
환자의 85%가 치료 4주 후에 식도 점막이 치유되는 용량입니다.
내시경 평가 후, 모든 환자는 이후 4주간 란소프라졸 공개 라벨 치료를 받았습니다.
증상 패턴을 감지하기 위해 이 기간 동안 반복적인 증상 평가를 평가했습니다.
4주차 내시경 평가는 X842로 달성된 위산 조절 수준과 기간을 기준으로 했습니다.
증상 평가는 검증된 환자 보고 결과(PRO) QOLRAD(Heartburn 버전) 및 환자 일기(RESQ-eDiary)를 사용하여 평가되었습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)이 발생한 환자 수
기간: 스크리닝(-7일차 ~ 0일차)부터 8주차까지
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X842와 란소프라졸의 4가지 용량 수준에 대한 안전성과 내약성이 평가되었으며, 여기서 란소프라졸은 활성 비교변수로 사용되었습니다.
여기에서는 TEAE- 치료로 인한 이상 반응, ADR- 약물 이상 반응, SAE- 심각한 이상 반응 및 AESI- 특별히 관심 있는 이상 반응을 나타냅니다.
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스크리닝(-7일차 ~ 0일차)부터 8주차까지
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24시간 속쓰림이 없는 날의 비율
기간: 1주차와 8주차
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24시간 속쓰림이 없는 날은 환자가 아침 저녁 모두 가슴 뒤쪽이나 윗배 중앙에 타는 듯한 느낌이나 통증이 없다고 보고한 날이었습니다.
eDiary(Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary)를 기반으로 24시간 동안 속쓰림이 없는 날의 비율을 평가했습니다.
역류 관련 증상 패턴은 4가지 용량의 X842 및 란소프라졸 치료 초기 4주 동안 평가되었으며, 이후 추가 4주간의 란소프라졸 치료 기간 동안의 증상 패턴은 공개 라벨로 평가되었습니다.
수정된 RESQ-eDiary는 자가 보고형 설문지 전자 증상 일기로 검증되었습니다.
mRESQ-eD에는 3개의 도메인이 있습니다.
속 쓰림(최소-최대: 0-10), 기타 GERD 징후/증상(최소-최대:0-15) 및 역류/역류(최소-최대: 0-8)].
내시경 검사 후 란소프라졸 투여 및 PRO QOLRAD(Heartburn 버전)를 사용한 증상 평가와 환자 일기를 통해 4주차에 X842로 달성된 위산 조절을 평가했습니다.
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1주차와 8주차
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24시간 동안 가장 가벼운 속쓰림의 비율
기간: 1주차와 8주차
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하루 24시간 동안 증상이 가장 경미한 가슴쓰림은 환자가 증상이 없거나, 매우 경미한 증상, 또는 유방 뒤 또는 상부 위 중앙에 경미한 작열감 또는 통증이 있다고 보고한 날로 정의되었습니다(점수: 0-2) 아침과 저녁 모두.
속쓰림은 다음 점수에 따라 중증도를 평가했습니다(0=전혀 없음, 1=매우 경증, 2=경증, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심각함).
여기서 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타내고, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
내시경 검사 후 환자에게 란소프라졸을 투여하고 패턴을 파악하기 위해 증상 평가를 실시했습니다.
4주차 내시경 평가는 X842로 달성된 위산 조절 수준과 기간을 기준으로 했습니다.
증상 평가에는 검증된 PRO QOLRAD(Heartburn 버전) 및 환자 일기의 사용이 포함되었습니다.
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1주차와 8주차
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빈도와 심각도에 따른 증상의 연구자 평가
기간: 1주차와 8주차
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연구자는 7일 동안 환자의 가슴쓰림, 역류, 연하곤란의 중증도와 빈도를 평가했습니다.
평가에는 심각도 등급(심각도에 대해 항목이 코딩됨: 없음, 경미함, 중간, 심각함(불만 사항이 없는 경우 없음, 심각한 무능력 증상 표시))과 빈도(빈도에 대해 없음에서 범위까지 7등급 리커트 척도가 사용되었습니다. 항상) 증상이 나타납니다.
증상은 다음과 같이 점수화되었습니다: 없음(불만 없음), 경증(증상을 인지하지만 쉽게 견딜 수 있음), 중간(불편한 증상, 정상적인 일상 활동 및/또는 수면을 방해하기에 충분함), 중증(무능력할 정도로 증상이 있음) 정상적인 일상 활동 및/또는 수면을 수행합니다.
내시경 평가 후, 환자들은 란소프라졸을 투여받고 검증된 PRO QOLRAD(Heartburn 버전)와 환자 일기를 사용하여 증상 평가를 받았습니다. 여기서는 빈도-항상 및 없음, 증상-없음 및 심각한 데이터가 제시되었습니다.
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1주차와 8주차
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역류 및 소화불량에 대한 삶의 질(QOLRAD) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 8주차
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역류 관련 증상 패턴은 4가지 용량의 X842 및 란소프라졸 치료 초기 4주 동안 평가되었으며, 이후 란소프라졸 공개 라벨 치료 4주 동안 증상 패턴이 평가되었습니다.
QOLRAD의 Heartburn 버전은 위장 증상과 관련된 문제를 해결하는 25개의 질문이 포함된 질병별 도구입니다.
질문은 7등급(1~7) Likert 척도로 평가되었으며, 1점은 낮은 삶의 질을 나타내고 점수가 높아질수록 환자의 상태는 더 좋아진 것으로 간주됩니다.
질문은 정서적 고통, 수면 장애, 활력, 음식/음료 문제, 신체적/사회적 기능의 5개 영역으로 분류되었습니다.
각 영역의 점수는 해당 영역의 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다.
점수 범위는 1부터 175까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
내시경 평가 후 환자들은 란소프라졸을 투여받고 검증된 PRO QOLRAD와 환자 일기를 사용하여 증상 평가를 받았습니다.
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기준선, 1주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CX842A2201
- 2020-003319-91 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
X842에 대한 임상 시험
-
Cinclus Pharma Holding AB모병