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一项针对糜烂性食管炎患者的研究，旨在调查 X842 或兰索拉唑治疗 4 周后的安全性、耐受性和治愈率，以及随后 4 周兰索拉唑治疗期间的症状模式

2026年6月15日 更新者：Cinclus Pharma Holding AB

一项针对洛杉矶 C 级或 D 级胃食管反流病 (GERD) 引起的糜烂性食管炎患者以及症状至少部分缓解但内镜检查仍在的患者进行的随机双盲、双模拟、主动比较器对照剂量探索研究8 周后未愈合 质子泵抑制剂 (PPI) 标准治疗疗程的历史，以调查 X842 或兰索拉唑治疗 4 周后的安全性、耐受性和治愈率，以及随后 4 周兰索拉唑治疗期间的症状模式

这项研究将在患有胃食管反流病 (GERD) 洛杉矶 (LA) C 级或 D 级的糜烂性食管炎患者以及症状至少部分缓解但内镜检查仍未治愈（LA A 级或 B 级）的患者中进行在 PPI 标准治疗疗程 8 周后，旨在支持第 3 阶段的剂量选择，并调查 X842 或兰索拉唑治疗 4 周后的安全性、耐受性和治愈率，以及随后 4 周兰索拉唑治疗期间的症状模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、主动比较器对照研究，采用平行组设计，包括四组服用 X842 和一组服用兰索拉唑。

每天两次 (BID) 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg 或兰索拉唑 30 mg 每天一次 (QD) 的治疗之一将基于 1:1:1:1:1 方案进行随机分配。

每位患者参与研究的持续时间，包括筛选、盲法治疗期和开放标签治疗期，将约为 60 天。 患者将被随机分配接受为期 4 周的双盲治疗，并将获得为期 35 天的研究性医药产品。

所有患者将在治疗 4 周后进行内窥镜评估。 在内窥镜评估之后，所有患者将接受随后 4 周的兰索拉唑开放标签治疗。 在此期间将评估重复的症状评估以检测症状模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi、Chernivtsi Oblast、乌克兰、58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、乌克兰、69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • 乔治亚州
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、乔治亚州、6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州、0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州、0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州、0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • 保加利亚
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa、Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven、Pleven、保加利亚、5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv、Plovdiv、保加利亚、4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv、Plovdiv、保加利亚、4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse、Ruse、保加利亚、7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven、Sliven、保加利亚、8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven、Sliven、保加利亚、8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia、Sofia、保加利亚、1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia、Sofia、保加利亚、1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia、Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora、Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa、Vratsa、保加利亚、3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • 匈牙利
    • Bekes County
      • Békéscsaba、Bekes County、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、匈牙利、H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、匈牙利、1032
        • Clinexpert Kft.
  • 塞尔维亚
    • Belgrade
      • Belgrade、Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • 波兰
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin、波兰、71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw、波兰、54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw、波兰、50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość、波兰、22-400
        • ETG Zamość
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 40 kg/m^2。

  2. 胃食管反流病合并内镜确诊的食管炎：

    • LA C 级或 D 级≤随机化前 7 天（有或没有历史 PPI 治疗）或
    • LA 级 A 或 B 在随机化前 ≤7 天，筛选前至少 8 周的 PPI 标准愈合疗程治疗史和在此期间 ≤7 天的非治疗，并且至少在PPI 治疗 8 周。
  3. 愿意并能够遵守协议的所有方面（包括胶囊吞咽、日记完成等）。
  4. 能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任何具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病或病症的病史或存在。
  2. 患者出现吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、便血等症状学上所谓的“报警特征”，提示可能存在胃肠道恶性疾病。
  3. 提出具有临床意义的精神病学诊断。
  4. 任何器官系统的恶性病史。
  5. 存在食管溃疡、狭窄、巴雷特食管或继发于感染、炎症性疾病、腐蚀性化学品的摄入或任何可能显着改变胃食管反流病 (GERD) 状态或吸收的手术或医疗状况的疑似食管炎、药物的分布、代谢或排泄。
  6. 已知重度萎缩性胃炎。
  7. 研究期间任何计划的大手术。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原抗体（抗-HBcAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）的阳性结果史或这些发现的存在筛选。
  9. 长 QTc 综合征史（例如 男性 QTc ≥450 毫秒，女性≥470 毫秒）。
  10. 根据研究者的判断，筛选时心律失常或静息 12 导联 ECG 的任何临床显着异常。
  11. 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史。
  12. 筛选前 2 年内有酒精、药物滥用和/或使用合成代谢类固醇的当前或历史。
  13. 怀孕或哺乳的妇女。
  14. 先前参与（完成或退出）本研究 CX842A2201 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：X842 25 毫克 BID
在为期 4 周的双盲治疗期间，患者将在早上接受 2 片（X842 25mg + X842 dummy）和 1 粒胶囊（Lansoprazole dummy），晚上接受 2 片（X842 25 mg + X842 dummy）。 此后，患者将接受 1 粒兰索拉唑胶囊 30 mg QD，持续 4 周。
药品：X842
患者将收到 X842 片剂。
药品：X842 假人
患者将收到匹配的 X842 安慰剂药片。
药品：兰索拉唑
患者将接受兰索拉唑胶囊。
药品：兰索拉唑假人
患者将接受匹配的兰索拉唑安慰剂胶囊。
实验性的：X842 50 毫克 BID
在为期 4 周的双盲治疗期间，患者将在早上接受 2 片（X842 50 mg + X842 dummy）和 1 粒胶囊（Lansoprazole dummy），晚上接受 2 片（X842 50 mg + X842 dummy）。 此后，患者将接受 1 粒兰索拉唑胶囊 30 mg QD，持续 4 周。
药品：X842
患者将收到 X842 片剂。
药品：X842 假人
患者将收到匹配的 X842 安慰剂药片。
药品：兰索拉唑
患者将接受兰索拉唑胶囊。
药品：兰索拉唑假人
患者将接受匹配的兰索拉唑安慰剂胶囊。
实验性的：X842 100 毫克 BID
在为期 4 周的双盲治疗期间，患者将在早上接受 2 片（X842 50 mg×2）和 1 粒胶囊（Lansoprazole dummy），晚上接受 2 片（X842 50 mg×2）。 此后，患者将接受 1 粒兰索拉唑胶囊 30 mg QD，持续 4 周。
药品：X842
患者将收到 X842 片剂。
药品：兰索拉唑
患者将接受兰索拉唑胶囊。
药品：兰索拉唑假人
患者将接受匹配的兰索拉唑安慰剂胶囊。
有源比较器：兰索拉唑
在为期4周的双盲治疗期间，患者将在早上接受2片（X842 dummy×2）和1粒胶囊（兰索拉唑30 mg），晚上接受2片（X842 dummy×2）。 此后，患者将接受 1 粒兰索拉唑胶囊 30 mg QD，持续 4 周。
药品：X842 假人
患者将收到匹配的 X842 安慰剂药片。
药品：兰索拉唑
患者将接受兰索拉唑胶囊。
实验性的：X842 75 毫克 BID
在为期 4 周的双盲治疗中，患者早上服用 2 片（X842 50 mg + X842 25 mg）和 1 粒胶囊（兰索拉唑假药），晚上服用 2 片（X842 50 mg + X842 25 mg）。 此后，患者将接受 1 粒兰索拉唑 30 毫克胶囊，每日一次，持续 4 周。
药品：X842
患者将收到 X842 片剂。
药品：兰索拉唑
患者将接受兰索拉唑胶囊。
药品：兰索拉唑假人
患者将接受匹配的兰索拉唑安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管粘膜愈合患者人数
大体时间：第 4 周
评估了胃食管反流病（GERD）引起的糜烂性食管炎的愈合情况。 通过治疗4周后基于内镜评估的GERD糜烂性食管炎的愈合情况评估，支持X842的剂量选择。 治疗 4 周后，85% 的患者食管粘膜愈合的剂量。 内窥镜评估后，所有患者随后接受 4 周的兰索拉唑开放标签治疗。 在此期间进行重复症状评估以检测症状模式。 4 周时的内窥镜检查评估基于 X842 实现的酸控制水平和持续时间。 使用经过验证的患者报告结果 (PRO) QOLRAD（胃灼热版本）和患者日记 (RESQ-eDiary) 评估症状评估。
第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：从筛选（第-7天到第0天）到第8周
对 X842 和兰索拉唑的四个剂量水平的安全性和耐受性进行了评估，其中兰索拉唑作为活性比较剂。 这里 TEAE- 治疗中出现的不良事件、ADR- 药物不良反应、SAE- 严重不良事件和 AESI- 特别关注的不良事件。
从筛选（第-7天到第0天）到第8周
24 小时无胃灼热的百分比
大体时间：第 1 周和第 8 周
一天 24 小时内无胃灼热是指患者报告早上和晚上都没有乳房后面或上腹部中心烧灼感或疼痛的一天。 基于电子日记（反流症状问卷电子日记：RESQ-eDiary）评估24小时内无胃灼热的百分比。 在使用四种剂量水平的 X842 和兰索拉唑治疗的最初 4 周期间评估反流相关症状模式，并在随后的开放标签中兰索拉唑治疗的额外 4 周期间评估症状模式。 改良RESQ-eDiary是经过验证的自我报告问卷电子症状日记。 mRESQ-eD 有 3 个域 [即 胃灼热（最小-最大：0-10）、其他 GERD 体征/症状（最小-最大：0-15）和反流/反流（最小-最大：0-8）]。 内窥镜检查后进行兰索拉唑给药，并使用 PRO QOLRAD（胃灼热版）进行症状评估，并通过患者日记评估 4 周时使用 X842 实现的胃酸控制。
第 1 周和第 8 周
24 小时内最轻度胃灼热的百分比
大体时间：第 1 周和第 8 周
一天 24 小时内出现至多轻微症状的胃灼热定义为患者报告没有症状、症状非常轻微、或乳房后面或上胃中部有轻微烧灼感或疼痛的一天（评分介于0-2) 早上和晚上。 胃灼热根据以下评分评估严重程度（0=没有，1=非常轻微，2=轻度，3=中度，4=中度严重，5=严重）。 这里较高的分数代表最差的结果，而较低的分数代表更好的结果。 内镜评估后，患者接受兰索拉唑治疗，并进行症状评估以检测模式。 4 周时的内窥镜检查评估基于 X842 实现的酸控制水平和持续时间。 症状评估涉及使用经过验证的 PRO QOLRAD（胃灼热版本）和患者日记。
第 1 周和第 8 周
研究者按频率和严重程度评估症状
大体时间：第 1 周和第 8 周
研究人员评估了 7 天内患者胃灼热、反流和吞咽困难的严重程度和频率。 评估包括严重程度等级（对于严重程度，项目编码为：无、轻度、中度、严重，其中没有代表无主诉，严重代表丧失能力的症状）和频率（对于频率，使用 7 级李克特量表，范围从无到所有时间）的症状。 症状评分如下：无（无主诉）、轻度（意识到症状，但易于耐受）、中度（不适症状，足以干扰正常的日常活动和/或睡眠）、重度（失能症状，无法进行正常的日常活动和/或睡眠）。 内窥镜评估后，患者接受兰索拉唑治疗，并使用经过验证的 PRO QOLRAD（胃灼热版）和患者日记进行症状评估。这里，对于频率 - 所有时间和没有时间，对于症状 - 没有和严重数据已提供。
第 1 周和第 8 周
反流和消化不良生活质量 (QOLRAD) 评分相对基线的变化
大体时间：基线、第 1 周和第 8 周
在使用 4 个剂量水平的 X842 和兰索拉唑治疗的最初 4 周期间评估反流相关症状模式，并在随后使用兰索拉唑的开放标签治疗的后续 4 周期间评估症状模式。 胃灼热版 QOLRAD 是一种针对特定疾病的工具，包含 25 个问题，解决与胃肠道症状相关的问题。 问题按照七级（1-7）李克特量表进行评分，其中1分代表生活质量低，随着分数的增加，患者的状况被认为更好。 问题分为 5 个领域：情绪困扰、睡眠障碍、活力、饮食问题和身体/社交功能。 每个领域的分数计算为该领域中所有项目的平均值。 分数范围从1到175，分数越高意味着结果越好。 内窥镜评估后，患者接受兰索拉唑治疗，并使用经过验证的 PRO QOLRAD 和患者日记进行症状评估。
基线、第 1 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cinclus Pharma Holding AB

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月11日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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