Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i pasienter med erosiv øsofagitt for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og helingshastigheter etter 4 ukers behandling av X842 eller Lansoprazol og symptommønster under påfølgende 4 ukers behandling med Lansoprazol

15. juni 2026 oppdatert av: Cinclus Pharma Holding AB

En randomisert dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv komparatorkontrollert dosefinnende studie hos pasienter med erosiv øsofagitt på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) Los Angeles grad C eller D, og ​​pasienter med minst delvis symptomrespons, men endoskopisk fortsatt Uhelbredt etter 8 uker Historie med standard behandlingshelbredelseskurs med protonpumpehemmer (PPI), for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og tilhelingshastigheter etter 4 ukers behandling av X842 eller Lansoprazol, og symptommønster under påfølgende 4 ukers behandling med Lansoprazol

Denne studien vil bli utført på pasienter med erosiv øsofagitt på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) Los Angeles (LA) grad C eller D, og ​​hos pasienter med minst delvis symptomrespons, men fortsatt endoskopisk uhelbredt (LA grad A eller B) etter 8 ukers historie med standard behandlingsforløp med PPI, designet for å støtte dosevalg for fase 3 og for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og tilhelingshastigheter etter 4 ukers behandling med X842 eller Lansoprazol, og symptommønster under påfølgende 4 ukers behandling med Lansoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie med en parallellgruppedesign inkludert fire armer med X842 og en arm med Lansoprazol.

Randomisering til en av behandlingene med X842 to ganger daglig (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg eller Lansoprazole 30 mg én gang daglig (QD) vil være basert på et 1:1:1:1:1:1 skjema.

Varigheten av hver pasients deltakelse i studien, inkludert screening, blindbehandlingsperiode og åpen behandlingsperiode vil være omtrent 60 dager. Pasientene vil bli randomisert i 4 uker med dobbeltblind behandling og vil bli utstyrt med undersøkelsesmiddel i 35 dager.

Alle pasienter vil ha en endoskopisk utredning etter 4 ukers behandling. Etter den endoskopiske evalueringen vil alle pasienter motta påfølgende 4 uker med åpen behandling med Lansoprazol. Gjentatt symptomevaluering for å oppdage symptommønstre vil bli vurdert i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa, Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgaria, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgaria, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Georgia
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • Polen
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Ukraina
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraina, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Ungarn
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1032
        • Clinexpert Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m^2 ved screening.

  2. Gastroøsofageal reflukssykdom med endoskopisk bekreftet øsofagitt:

    • LA grad C eller D ≤7 dager før randomisering (med eller uten historisk PPI-behandling) eller
    • LA grad A eller B ≤7 dager før randomisering og historie med behandling med standard helbredelsesforløp for PPI i minimum 8 uker før screening og ≤7 dager med ikke-behandling i denne perioden og minst delvis symptomrespons i løpet av minimum 8 uker med PPI-behandling.
  3. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen (inkludert kapselsvelging, dagbokfullføring, etc.).
  4. Kan signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller lidelse.
  2. Pasienter med såkalte "alarmtrekk" i symptomatologi, som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi og blod i avføringen som peker på en mulig ondartet sykdom i mage-tarmkanalen (GI).
  3. Presentere klinisk signifikant psykiatrisk diagnose.
  4. Historie om malignitet i ethvert organsystem.
  5. Tilstedeværelse av esophageal ulcus, striktur, Barretts esophagus eller mistenkt øsofagitt sekundært til infeksjon, inflammatorisk sykdom, inntak av erosive kjemikalier eller historie med enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) status eller absorpsjon , distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  6. Kjent alvorlig atrofisk gastritt.
  7. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studiens varighet.
  8. Anamnese med positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoff mot Hepatitt B kjerneantigen (anti-HBcAg), eller antistoff mot Hepatitt C-virus (anti-HCV) eller tilstedeværelse av disse funnene på screening.
  9. Anamnese med langt QTc-syndrom (f.eks. QTc ≥450 ms for menn og ≥470 ms for kvinner).
  10. Hjertearytmier eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile 12-avlednings EKG på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
  11. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet.
  12. Nåværende eller historie med alkohol, narkotikamisbruk og/eller bruk av anabole steroider innen 2 år før screening.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer.
  14. Pasienter som tidligere har deltatt (fullført eller trukket tilbake) i denne studien CX842A2201.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X842 25 mg BID
Pasienter vil motta 2 tabletter (X842 25 mg + X842 dummy) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen, og 2 tabletter (X842 25 mg + X842 dummy) om kvelden under 4 ukers dobbeltblind behandling. Deretter vil pasientene få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg QD i 4 uker.
Legemiddel: X842
Pasienter vil motta X842-tabletter.
Legemiddel: X842 Dummy
Pasienter vil motta matchende placebotabletter for X842.
Legemiddel: Lansoprazol
Pasienter vil få Lansoprazole kapsel.
Legemiddel: Lansoprazol Dummy
Pasienter vil motta matchende placebokapsler for Lansoprazol.
Eksperimentell: X842 50 mg BID
Pasienter vil få 2 tabletter (X842 50 mg + X842 dummy) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen, og 2 tabletter (X842 50 mg + X842 dummy) om kvelden under 4 ukers dobbeltblind behandling. Deretter vil pasientene få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg QD i 4 uker.
Legemiddel: X842
Pasienter vil motta X842-tabletter.
Legemiddel: X842 Dummy
Pasienter vil motta matchende placebotabletter for X842.
Legemiddel: Lansoprazol
Pasienter vil få Lansoprazole kapsel.
Legemiddel: Lansoprazol Dummy
Pasienter vil motta matchende placebokapsler for Lansoprazol.
Eksperimentell: X842 100 mg BID
Pasientene vil få 2 tabletter (X842 50 mg×2) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen, og 2 tabletter (X842 50 mg×2) om kvelden under 4 ukers dobbeltblind behandling. Deretter vil pasientene få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg QD i 4 uker.
Legemiddel: X842
Pasienter vil motta X842-tabletter.
Legemiddel: Lansoprazol
Pasienter vil få Lansoprazole kapsel.
Legemiddel: Lansoprazol Dummy
Pasienter vil motta matchende placebokapsler for Lansoprazol.
Aktiv komparator: Lansoprazol
Pasientene vil motta 2 tabletter (X842 dummy×2) og 1 kapsel (Lansoprazol 30 mg) om morgenen, og 2 tabletter (X842 dummy×2) om kvelden under 4-ukers dobbeltblind behandling. Deretter vil pasientene få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg QD i 4 uker.
Legemiddel: X842 Dummy
Pasienter vil motta matchende placebotabletter for X842.
Legemiddel: Lansoprazol
Pasienter vil få Lansoprazole kapsel.
Eksperimentell: X842 75 mg BID
Pasientene vil få 2 tabletter (X842 50 mg + X842 25 mg) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen, og 2 tabletter (X842 50 mg + X842 25 mg) om kvelden under 4-ukers dobbeltblind behandling. Deretter vil pasientene få 1 kapsel Lansoprazole 30 mg QD i 4 uker.
Legemiddel: X842
Pasienter vil motta X842-tabletter.
Legemiddel: Lansoprazol
Pasienter vil få Lansoprazole kapsel.
Legemiddel: Lansoprazol Dummy
Pasienter vil motta matchende placebokapsler for Lansoprazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilheling av esophageal mucosa
Tidsramme: Uke 4
Tilheling av erosiv øsofagitt på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ble vurdert. Den støttet dosevalget X842, gjennom vurdering av helbredelse av erosiv øsofagitt på grunn av GERD basert på endoskopisk vurdering etter 4 ukers behandling. Dosen som ville føre til at 85 % av pasientene har tilheling av spiserørsslimhinnen etter 4 ukers behandling. Etter den endoskopiske evalueringen fikk alle pasientene påfølgende 4 uker med åpen behandling med lansoprazol. Gjentatt symptomevaluering ble vurdert i denne perioden for å oppdage symptommønsteret. Endoskopi-evaluering etter 4 uker var basert på nivået og varigheten av syrekontroll oppnådd med X842. Symptomevaluering ble vurdert ved å bruke det validerte pasientrapporterte utfallet (PRO) QOLRAD (Heartburn-versjon) og pasientdagbøker (RESQ-eDiary).
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra screening (dag -7 til dag 0) til uke 8
Sikkerheten og toleransen til de fire dosenivåene av X842 og Lansoprazol ble evaluert, der Lansoprazol fungerte som den aktive komparatoren. Her TEAE- Treatment-emergent adverse event, ADR- Adverse drug reaction, SAE- Alvorlig bivirkning, og AESI- Bivirkninger av spesiell interesse.
Fra screening (dag -7 til dag 0) til uke 8
Prosentandel av halsbrannfrie 24-timers dager
Tidsramme: Uke 1 og 8
Halsbrannfri i en 24-timers dag var en dag hvor pasienten rapporterte at de ikke hadde noen brennende følelse eller smerter bak brystet eller i midten av øvre del av magen både morgen og kveld. Prosentandelen av halsbrannfrie 24-timers dager basert på eDiary (Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary) ble evaluert. Refluksrelatert symptommønster ble evaluert i løpet av første 4 ukers behandling med fire dosenivåer av X842 og med Lansoprazol, og symptommønster under påfølgende ytterligere 4 ukers Lansoprazolbehandling i åpen behandling. Modified RESQ-eDiary var validert selvrapportert spørreskjema elektronisk symptomdagbok. mRESQ-eD har 3 domener [dvs. Halsbrann (min-maks: 0-10), andre GERD-tegn/symptomer (min-maks: 0-15) og oppstøt/refluks (min-maks: 0-8)]. Endoskopi etterfulgt av lansoprazoladministrasjon og symptomevaluering ved bruk av PRO QOLRAD (halsbrannversjon) og pasientdagbøker vurderte syrekontroll oppnådd med X842 etter 4 uker.
Uke 1 og 8
Prosent ved mest mild halsbrann 24-timers dager
Tidsramme: Uke 1 og 8
Halsbrann med høyst milde symptomer i løpet av et døgn ble definert som en dag hvor pasienten rapporterte å ha enten ingen symptomer, svært milde symptomer eller mild brennende følelse eller smerte bak brystet eller i midten av øvre del av magen (poengsum mellom kl. 0-2) for både morgen og kveld. Halsbrann vurderte alvorlighetsgraden i henhold til følgende poengsum (0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat alvorlig, 5=Alvorlig). Her representerer høyere score det dårligste resultatet, mens lavere score representerer det bedre resultatet. Etter endoskopisk evaluering fikk pasientene lansoprazol, og symptomevaluering ble utført for å oppdage mønstre. Endoskopi-evaluering etter 4 uker var basert på nivået og varigheten av syrekontroll oppnådd med X842. Symptomevaluering involverte bruk av validerte PRO QOLRAD (Heartburn-versjon) og pasientdagbøker.
Uke 1 og 8
Etterforsker vurdering av symptomer etter hyppighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 1 og 8
Etterforsker vurderte alvorlighetsgraden og hyppigheten av pasientenes halsbrann, oppstøt og dysfagi i løpet av 7 dager. Vurderingen inkluderte både alvorlighetsgrad (for alvorlighetsgrad ble elementer kodet: ingen, mild, moderat, alvorlig hvor ingen representerte ingen plager, alvorlig representerte invalidiserende symptomer) og frekvens (for frekvens ble det brukt en 7-gradert Likert-skala, fra ingen til hele tiden) av symptomer. Symptomer ble skåret som følger: ingen (ingen klager), mild (bevisst om symptom, men lett tolerert), moderat (ubehagelig symptom, tilstrekkelig til å forstyrre normale daglige aktiviteter og/eller søvn), alvorlig (invalidiserende symptom, med manglende evne til å utføre vanlige daglige aktiviteter og/eller søvn). Etter endoskopisk evaluering fikk pasienter lansoprazol og gjennomgikk symptomevaluering ved bruk av validert PRO QOLRAD (halsbrannversjon) og pasientdagbøker. Her, for frekvens- Hele tiden og Ingen av tiden, og for symptomer- ingen og alvorlige data er presentert.
Uke 1 og 8
Endring fra baseline i livskvalitet ved refluks og dyspepsi (QOLRAD).
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 8
Refluksrelatert symptommønster ble evaluert i løpet av de første 4 ukers behandling med 4 dosenivåer av X842 og med Lansoprazol, og symptommønster under påfølgende ytterligere 4 uker med åpen behandling med Lansoprazol. Halsbrannversjon av QOLRAD er et sykdomsspesifikt instrument som inneholder 25 spørsmål som tar for seg bekymringer knyttet til gastrointestinale symptomer. Spørsmålene ble vurdert på en syvgrads (1-7) Likert-skala, hvor en skår på 1 representerte lav livskvalitet, og etter hvert som skåren økte, ble pasientens tilstand ansett som bedre. Spørsmålene ble kategorisert i 5 domener: emosjonell nød, søvnforstyrrelser, vitalitet, mat/drikkeproblemer og fysisk/sosial funksjon. Poengsummen i hvert domene ble beregnet som gjennomsnittet av alle elementene i det domenet. Poengsummen varierer fra 1 til 175, høyere poengsum betyr et bedre resultat. Etter endoskopisk evaluering fikk pasientene lansoprazol og gjennomgikk symptomevaluering ved bruk av validerte PRO QOLRAD og pasientdagbøker.
Baseline, uke 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere