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Un estudio en pacientes con esofagitis erosiva para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las tasas de curación después de 4 semanas de tratamiento con X842 o lansoprazol y el patrón de síntomas durante las siguientes 4 semanas de tratamiento con lansoprazol

15 de junio de 2026 actualizado por: Cinclus Pharma Holding AB

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de búsqueda de dosis controlado por un comparador activo en pacientes con esofagitis erosiva debida a enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Los Ángeles Grado C o D, y pacientes con al menos una respuesta parcial a los síntomas pero aún endoscópicamente Sin curar después de 8 semanas Historia del tratamiento estándar Curso de curación con inhibidor de la bomba de protones (IBP), para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las tasas de curación después de 4 semanas de tratamiento con X842 o Lansoprazol, y el patrón de síntomas durante el tratamiento subsiguiente de 4 semanas con Lansoprazol

Este estudio se llevará a cabo en pacientes con esofagitis erosiva debida a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Los Ángeles (LA) grados C o D, y en pacientes con al menos una respuesta parcial de los síntomas pero que aún no han cicatrizado endoscópicamente (LA grados A o B) después de 8 semanas de tratamiento estándar con IBP, diseñado para respaldar la selección de dosis para la Fase 3 y para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las tasas de curación después de 4 semanas de tratamiento con X842 o Lansoprazol, y el patrón de síntomas durante las siguientes 4 semanas de tratamiento con Lansoprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo con un diseño de grupos paralelos que incluye cuatro brazos con X842 y un brazo con Lansoprazol.

La aleatorización a uno de los tratamientos con X842 dos veces al día (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg o Lansoprazol 30 mg una vez al día (QD) se basará en un esquema 1:1:1:1:1.

La duración de la participación de cada paciente en el estudio, incluida la selección, el período de tratamiento a ciegas y el período de tratamiento abierto, será de aproximadamente 60 días. Los pacientes serán aleatorizados durante 4 semanas de tratamiento doble ciego y se les proporcionará el medicamento en investigación durante 35 días.

Todos los pacientes tendrán una evaluación endoscópica después de 4 semanas de tratamiento. Después de la evaluación endoscópica, todos los pacientes recibirán 4 semanas posteriores de tratamiento abierto con Lansoprazol. Durante este período se evaluará la evaluación repetida de síntomas para detectar patrones de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa, Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgaria, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgaria, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Georgia
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • Hungría
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1032
        • Clinexpert Kft.
  • Polonia
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Ucrania
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ucrania, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40 kg/m^2 en la selección.

  2. Enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis confirmada por endoscopia:

    • LA grado C o D ≤7 días antes de la aleatorización (con o sin tratamiento histórico con PPI) o
    • LA grado A o B ≤7 días antes de la aleatorización y antecedentes de tratamiento con el curso de curación estándar de PPI durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección y ≤7 días sin tratamiento durante este período y al menos una respuesta parcial de los síntomas durante el mínimo de 8 semanas de tratamiento con IBP.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo (incluyendo tragar cápsulas, completar el diario, etc.).
  4. Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, hematológico o neurológico clínicamente significativo.
  2. Pacientes con las llamadas "características de alarma" en la sintomatología, como odinofagia, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia y sangre en las heces que apuntan a una posible enfermedad maligna del tracto gastrointestinal (GI).
  3. Presentar diagnóstico psiquiátrico clínicamente significativo.
  4. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  5. Presencia de úlcera esofágica, estenosis, esófago de Barrett o sospecha de esofagitis secundaria a infección, enfermedad inflamatoria, ingestión de productos químicos erosivos o antecedentes de cualquier afección quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente el estado de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o la absorción , distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  6. Gastritis atrófica severa conocida.
  7. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
  8. Antecedentes de un resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBcAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o la presencia de estos hallazgos en poner en pantalla.
  9. Antecedentes de síndrome de QTc prolongado (p. QTc ≥450 ms para hombres y ≥470 ms para mujeres).
  10. Arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.
  11. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso.
  12. Actual o historial de abuso de alcohol, drogas y/o uso de esteroides anabólicos dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  13. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  14. Pacientes que hayan participado previamente (completado o retirado) en este estudio CX842A2201.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: X842 25 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán 2 comprimidos (X842 25 mg + X842 simulado) y 1 cápsula (Lansoprazol simulado) por la mañana y 2 comprimidos (X842 25 mg + X842 simulado) por la noche durante el tratamiento doble ciego de 4 semanas. Posteriormente, los pacientes recibirán 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD durante 4 semanas.
Droga: X842
Los pacientes recibirán tabletas X842.
Droga: X842 ficticio
Los pacientes recibirán tabletas de placebo correspondientes para X842.
Droga: Lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de Lansoprazol.
Droga: Chupete de lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo correspondientes a Lansoprazol.
Experimental: X842 50 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 simulado) y 1 cápsula (Lansoprazol simulado) por la mañana y 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 simulado) por la noche durante el tratamiento doble ciego de 4 semanas. Posteriormente, los pacientes recibirán 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD durante 4 semanas.
Droga: X842
Los pacientes recibirán tabletas X842.
Droga: X842 ficticio
Los pacientes recibirán tabletas de placebo correspondientes para X842.
Droga: Lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de Lansoprazol.
Droga: Chupete de lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo correspondientes a Lansoprazol.
Experimental: X842 100 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán 2 tabletas (X842 50 mg × 2) y 1 cápsula (ficticio de Lansoprazol) por la mañana y 2 tabletas (X842 50 mg × 2) por la noche durante el tratamiento doble ciego de 4 semanas. Posteriormente, los pacientes recibirán 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD durante 4 semanas.
Droga: X842
Los pacientes recibirán tabletas X842.
Droga: Lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de Lansoprazol.
Droga: Chupete de lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo correspondientes a Lansoprazol.
Comparador activo: Lansoprazol
Los pacientes recibirán 2 comprimidos (X842 ficticio × 2) y 1 cápsula (Lansoprazol 30 mg) por la mañana y 2 comprimidos (X842 ficticio × 2) por la noche durante el tratamiento doble ciego de 4 semanas. Posteriormente, los pacientes recibirán 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg QD durante 4 semanas.
Droga: X842 ficticio
Los pacientes recibirán tabletas de placebo correspondientes para X842.
Droga: Lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de Lansoprazol.
Experimental: X842 75 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 25 mg) y 1 cápsula (maniquí de lansoprazol) por la mañana, y 2 comprimidos (X842 50 mg + X842 25 mg) por la noche durante un tratamiento doble ciego de 4 semanas. Posteriormente, los pacientes recibirán 1 cápsula de Lansoprazol 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Droga: X842
Los pacientes recibirán tabletas X842.
Droga: Lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de Lansoprazol.
Droga: Chupete de lansoprazol
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo correspondientes a Lansoprazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con curación de la mucosa esofágica
Periodo de tiempo: Semana 4
Se evaluó la curación de la esofagitis erosiva debida a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Apoyó la selección de dosis de X842, mediante la evaluación de la curación de la esofagitis erosiva por ERGE basada en la evaluación endoscópica después de 4 semanas de tratamiento. La dosis que llevaría a que el 85% de los pacientes tuvieran curación de la mucosa esofágica después de 4 semanas de tratamiento. Después de la evaluación endoscópica, todos los pacientes recibieron 4 semanas posteriores de tratamiento abierto con lansoprazol. Durante este período se evaluó la evaluación repetida de los síntomas para detectar el patrón de los síntomas. La evaluación endoscópica a las 4 semanas se basó en el nivel y la duración del control del ácido logrado con X842. La evaluación de los síntomas se evaluó utilizando el resultado validado informado por el paciente (PRO) QOLRAD (versión Heartburn) y los diarios de los pacientes (RESQ-eDiary).
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -7 al día 0) hasta la semana 8
Se evaluaron la seguridad y tolerabilidad de los cuatro niveles de dosis de X842 y Lansoprazol, donde el Lansoprazol sirvió como comparador activo. Aquí TEAE: evento adverso emergente del tratamiento, ADR: reacción adversa al medicamento, SAE: evento adverso grave y AESI: eventos adversos de especial interés.
Desde la selección (día -7 al día 0) hasta la semana 8
Porcentaje de días de 24 horas sin acidez estomacal
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
Sin acidez estomacal en un día de 24 horas fue un día en el que el paciente informó no tener sensación de ardor ni dolor detrás del seno o en el centro de la parte superior del estómago ni por la mañana ni por la noche. Se evaluó el porcentaje de días de 24 horas sin acidez estomacal según el diario electrónico (Diario electrónico del Cuestionario de síntomas de reflujo: RESQ-eDiary). El patrón de síntomas relacionados con el reflujo se evaluó durante las 4 semanas iniciales de tratamiento con cuatro niveles de dosis de X842 y con Lansoprazol, y el patrón de síntomas durante las 4 semanas adicionales posteriores de tratamiento con Lansoprazol en forma abierta. El RESQ-eDiary modificado fue un diario electrónico de síntomas con un cuestionario autoinformado validado. mRESQ-eD tiene 3 dominios [es decir. Acidez estomacal (min-max: 0-10), Otros signos/síntomas de ERGE (min-max: 0-15) y Regurgitaciones/Reflujo (min-max: 0-8)]. La endoscopia seguida de la administración de lansoprazol y la evaluación de los síntomas utilizando PRO QOLRAD (versión Heartburn) y los diarios de los pacientes evaluaron el control del ácido logrado con X842 a las 4 semanas.
Semanas 1 y 8
Porcentaje de acidez estomacal más leve en días de 24 horas
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
La acidez de estómago con síntomas leves como máximo en un día de 24 horas se definió como un día en el que el paciente informó no tener síntomas, síntomas muy leves o una sensación de ardor o dolor leve detrás del seno o en el centro de la parte superior del estómago (puntuación entre 0-2) tanto para la mañana como para la tarde. La acidez de estómago evaluó la gravedad según las siguientes puntuaciones (0=No tuvo, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente grave, 5=Severo). Aquí las puntuaciones más altas representan el peor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas representan el mejor resultado. Después de la evaluación endoscópica, los pacientes recibieron lansoprazol y se realizó una evaluación de los síntomas para detectar patrones. La evaluación endoscópica a las 4 semanas se basó en el nivel y la duración del control del ácido logrado con X842. La evaluación de los síntomas implicó el uso de PRO QOLRAD validado (versión Heartburn) y diarios de pacientes.
Semanas 1 y 8
Evaluación del investigador de los síntomas por frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
El investigador evaluó la gravedad y la frecuencia de la acidez estomacal, la regurgitación y la disfagia de los pacientes en 7 días. La evaluación incluyó tanto el grado de gravedad (para la gravedad, los ítems se codificaron: ninguno, leve, moderado, grave donde ninguno representaba ninguna queja, grave representaba síntomas incapacitantes) y frecuencia (para la frecuencia, se utilizó una escala Likert de 7 grados, que iba de ninguno a todo el tiempo) de los síntomas. Los síntomas se calificaron de la siguiente manera: ninguno (sin quejas), leve (consciente del síntoma, pero fácilmente tolerado), moderado (síntoma molesto, suficiente para causar interferencia con las actividades diarias normales y/o el sueño), grave (síntoma incapacitante, con incapacidad para realizar actividades diarias normales y/o dormir). Después de la evaluación endoscópica, los pacientes recibieron lansoprazol y se sometieron a una evaluación de los síntomas utilizando PRO QOLRAD (versión de acidez estomacal) y diarios de pacientes validados. Aquí, para la frecuencia (todo el tiempo y ninguna vez), y para los síntomas, no se han presentado datos graves.
Semanas 1 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en reflujo y dispepsia (QOLRAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 y 8
El patrón de síntomas relacionados con el reflujo se evaluó durante las 4 semanas iniciales de tratamiento con 4 niveles de dosis de X842 y con Lansoprazol, y el patrón de síntomas durante las 4 semanas adicionales posteriores de tratamiento abierto con Lansoprazol. La versión de QOLRAD sobre acidez estomacal es un instrumento específico para cada enfermedad que contiene 25 preguntas que abordan inquietudes asociadas con los síntomas gastrointestinales. Las preguntas se calificaron en una escala Likert de siete grados (1-7), donde una puntuación de 1 representaba una baja calidad de vida y, a medida que aumentaba la puntuación, la condición del paciente se consideraba mejor. Las preguntas se clasificaron en cinco dominios: angustia emocional, alteraciones del sueño, vitalidad, problemas con alimentos/bebidas y funcionamiento físico/social. La puntuación en cada dominio se calculó como la media de todos los ítems de ese dominio. La puntuación varía de 1 a 175; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Después de la evaluación endoscópica, los pacientes recibieron lansoprazol y se sometieron a una evaluación de los síntomas utilizando PRO QOLRAD validado y diarios de pacientes.
Línea de base, semanas 1 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cinclus Pharma Holding AB

Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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