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患者が自分の価値観について話し合う力を与えることで、介護者の共感を高める (ENHANCE)

2023年9月28日 更新者:The Cleveland Clinic

患者が自分の価値観について話し合う力を与えることにより、介護者の共感を高める: クラスター無作為化対照試験 (ENHANCE)

ENHANCE 研究の目的は、入院患者がクリーブランド クリニックの介護者と自分の価値観や興味について話し合うことを可能にすることに焦点を当てた介入が、介護者の共感の向上、患者体験の改善、介護者体験の改善につながるかどうかを判断することでした。 介入患者の参加者は、介護者に知ってもらいたい自分自身のことを共有できるポスターを受け取りました。 これらのポスターは、ベッドの後ろの壁に掛けられていました。 数日後、彼らは病院での経験を評価するための調査を受けました。 制御フロアでは、入院の数日後に内科患者を募集し、調査を実施しました。 CCF 介護者は、介入期間の前と後に調査を完了しました。 データ収集が完了し、データ分析が大部分終了し、原稿が進行中です。 320人の患者と219人のCCF介護者が研究に参加しました。

調査の概要

詳細な説明

ENHANCE は、1 つの病院の 4 つの一般医療部門に入院した患者とその病院の介護者 (看護師とホスピタリスト) による前向きクラスターランダム化比較試験でした。 ホスピタリストが患者との信頼関係を確立し、関係を維持する必要性が文書化されているため、特に内科ユニットに焦点を当てることを選択しました。 2 つのユニットが対照群に、2 つのユニットが介入群に無作為に割り付けられました。 スピルオーバー効果を減らすために、クラスターのランダム化されたデザインが選択されました。

介入 介入は、患者が人間として誰であり、患者にとって何が重要であるかについての情報を共有するための大きな空白の表面を備えた 18 インチ x 18 インチのポスターボードでした。 Care to Share ポスターは、パイロット テスト中に 10 人の医療入院患者と共同でデザインされました。 ポスターの目的は、介護者に患者に関する人間味のある情報を提供し、それによってより本物の共感的な相互作用を引き起こすことでした。 パイロット テストからの入力に基づいて、研究者は患者が記入しやすく読みやすいようにポスターに書き込みました。 ポスターは患者のベッドの後ろの壁に飾られていたので、病室に入る介護者は患者の方を向いたときに簡単に情報を見ることができました。 看護師 (登録看護師、患者ケア看護助手、看護師マネージャー、およびヘルス ユニット コーディネーター) は、ユニットに基づいて管理または介入介護者として指定されましたが、すべてのホスピタリスト (医師および高度な診療提供者) は、その実践が制限されていないため、介入介護者として扱われました。特定の医療ユニットに。

データ収集 データ収集は、2018 年 12 月から 2019 年 5 月の間に、次の 3 つの段階で行われました。 介護者は、電子メールと対面調査を使用して研究に募集され、介入の詳細については知らされていませんでした。 介護者の調査には、コミュニケーションと経験、介護者が報告した燃え尽き症候群と共感に関する検証済みの目録、および人口統計学的情報に関する質問が含まれていました。 介入グループのすべてのホスピタリストと看護師に対する介護者調査には、Care to Share ポスターに関するフィードバックを収集するための質問も含まれていました。

患者は、介入群の場合は過去 48 時間以内、または対照群の場合は入院後 3~5 日以内に研究ユニットの 1 つに (ICU から、または新規入院として) 入院した場合に、研究の募集に適格でした。 18 歳以上で、内科サービスを受けており、自分で医療上の決定を下すことができる。 このタイミングは、すべての患者参加者 (対照と介入の両方) が入院までほぼ同じ時間で調査を完了するように選択されました。

介入患者は、Care to Share ポスターは、ケア チームに個人としての自分について知ってもらいたいことを何でも共有するためのものであると通知されました。 研究チームのメンバー (CF) がポスターに内容を記録し、すぐに患者のベッドの後ろの壁に掛けました。 介入参加者は、ポスターが掛けられてから 48 時間後 (ポスター作成の翌日に患者が退院する場合は 24 時間後) に、調査実施のためにアプローチされました。 ポスター作成後 24 時間以内に退院した患者は、調査実施の資格がありませんでした。 研究者は、患者が自分で調査を完了することを希望しない限り、患者に調査を実施しました。

測定 患者: 主要な患者転帰変数は、ジェファーソン スケール オブ ペイシェント パーセプション オブ フィジシャン エンパシー (JSPPPE) によって測定された、ホスピタリストに対する患者の知覚された共感でした。 患者が記入するこの 5 項目 7 段階スケールは、患者と医師の共感的な関与を測定します。 患者調査には、医師への信頼などの共変量も含まれていました。これは、Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS)、10 項目の 5 段階スケール、および共有された意思決定の 3 項目の患者報告尺度、CollaborATE、および人口統計によって測定されました。特徴。 介入群の患者に実施された調査には、Care to Share ポスターに関するフィードバックを収集するための項目も含まれていました。これには、患者が自分の言葉でコメントするための 2 つのオープンテキストの質問が含まれていました。 さらに、滞在期間 (LOS) や 30 日間の再入院率など、特定の医療情報が EMR から収集されました。

介護者: 介護者の調査は、Maslach Burnout Inventory (MBI)36、Jefferson Scale of Empathy (JCE)、および人口統計項目で構成されていました。 MBI は、0 (まったくない) から 6 (毎日) のスケールを使用して、仕事に関連した燃え尽き症候群の頻度を測定します。 燃え尽き症候群は、感情的疲労 (EE)、離人 (DP)、個人的達成 (PA) の 3 つの側面で測定されます。 内科医に関する以前に報告された文献で使用されていた EE>26 および DP>9 のバーンアウト基準を使用しました。 JCE は、医療従事者の共感を測定する、介護者が記入する 20 項目の 7 段階のリッカート スケールです。 患者調査と同様に、介入ユニットの介護者 (つまり、一部の看護師とすべてのホスピタリスト) に実施された調査には、Care to Share ポスターに関するフィードバックを収集するための項目が含まれていました。

分析 アプリオリ検出力計算に基づいて、JSPPPE の違いを検出するには、306 人の患者参加者と約 40 人の介護者が必要でした。 記述統計を計算して患者と介護者のサンプルを記述し、多変量のネストされた回帰モデルを計算して、介入が患者の臨床医の共感、共有された意思決定、および信頼の認識を予測するかどうかをテストしました。 データ分析は、JMP、SAS、および R を使用して実施されました。2 つのオープンテキストの質問に対する逐語的なコメントは、コンテンツ分析を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

539

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -過去48時間以内(介入)または入院から3〜5日以内(対照)に研究ユニットの1つに入院した患者
  • 18歳以上
  • 内科サービスについて
  • 自分の医学的決定を下すことができる

除外基準:

  • 研究ユニットの1つで内科サービスに入院していない患者
  • 包含パラメーター外の入場からの時間
  • 18歳未満
  • 医学的な決定を下すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Care to Share ポスター
介入は、患者が自分が誰であり、自分にとって何が重要であるかについての情報を共有するための大きな空白の表面を備えた 18 インチ x 18 インチのポスターボードでした。 Care to Share ポスターは、パイロット テスト中に 10 人の医療入院患者と共同でデザインされました。 ポスターの目的は、介護者に患者に関する人間味のある情報を提供し、それによってより本物の共感的な相互作用を引き起こすことでした。 パイロット テストからの入力に基づいて、研究者は患者が記入しやすく読みやすいようにポスターに書き込みました。 ポスターは患者のベッドの後ろの壁に飾られていたので、病室に入る介護者は患者の方を向いたときに簡単に情報を見ることができました。
Care to Share ポスターにより、患者は自分が誰であるかについての書面による情報を病院の介護者と共有できるようになりました。
介入なし:コントロール
2 つのコントロール ユニットに入院した研究参加者には、Care to Share ポスターがありませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の共感に対する患者の認識のジェファーソン尺度
時間枠:24~72時間
ホスピタリストに対する患者の認識された共感は、7 ポイントのリッカート スケールで 5 つの項目を使用して測定されます。 スコアの範囲は 5 ~ 35 で、スコアが高いほど、患者は医師をより共感的であると認識しています。
24~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人医師信頼尺度
時間枠:24~72時間
ウェイク フォレスト トラスト スケールとも呼ばれるこの 10 項目のスケールは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、ホスピタリストに対する患者の信頼を測定します。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど医師への信頼が高いことを示します。
24~72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラボレーションする
時間枠:24~72時間
この 3 項目の尺度は、共有された意思決定の患者報告による尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、患者と医師の間で意思決定がより共有されていることを意味します
24~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susannah Rose, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2019年6月7日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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