- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055141
Forbedring af omsorgspersoners empati ved at give patienterne mulighed for at diskutere deres værdier (ENHANCE)
Forbedring af omsorgspersoners empati ved at give patienterne mulighed for at diskutere deres værdier: Et Cluster Randomized Control Trial (ENHANCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ENHANCE var et prospektivt klynge randomiseret kontrolleret forsøg med patienter indlagt på fire almenmedicinske enheder på ét hospital og deres hospitalsplejere (sygeplejersker og hospitalslæger). Vi valgte at fokusere specifikt på interne medicinske enheder på grund af det dokumenterede behov for hospitalslæger for at etablere relationer og vedligeholde relationer til deres patienter. To enheder blev randomiseret til kontrolgruppen og to enheder til interventionsgruppen. Det randomiserede klyngedesign blev valgt for at reducere afsmittende effekt.
INTERVENTION Interventionen var en 18"x18" plakat med en stor blank overflade, hvor patienterne kunne dele information om, hvem de er som mennesker, og hvad der er vigtigt for dem. Care to Share-plakaten blev designet sammen med ti indlagte medicinpatienter under pilotforsøg. Målet med plakaten var at udstyre plejepersonalet med humaniserende information om deres patienter og derved fremkalde mere ægte empatiske interaktioner. Baseret på input fra pilottest skrev forskeren på plakaten til patienten for at sikre let færdiggørelse og læsbarhed. Plakaterne blev sat op på væggen bag patienternes senge, så plejepersonale, der kom ind i rummet, nemt kunne se informationen, når de vendte mod patienten. Sygeplejersker (registrerede sygeplejersker, sygeplejersker, sygeplejerskeledere og sundhedsenhedskoordinatorer) blev udpeget som kontrol- eller interventionsplejere baseret på deres enhed, mens alle hospitalister (læger og avancerede udbydere af praksis) blev behandlet som interventionsplejere, da deres praksis ikke var begrænset til specifikke medicinske enheder.
DATAINDSAMLING Dataindsamlingen fandt sted mellem december 2018 og maj 2019 og i tre faser: Caregiver baseline undersøgelse, Intervention vs Control patientundersøgelse og Caregiver post-intervention undersøgelse. Pårørende blev rekrutteret til undersøgelsen ved hjælp af e-mails og personlige undersøgelser og blev blindet for detaljer om interventionen. Caregiver-undersøgelser indeholdt spørgsmål om kommunikation og oplevelse, validerede opgørelser over Caregiver-rapporteret udbrændthed og empati og demografiske oplysninger. Caregiver-undersøgelser for alle hospitalister og sygeplejersker i interventionsgruppen indeholdt også spørgsmål for at indsamle feedback på Care to Share-plakaten.
Patienter var berettiget til undersøgelsesrekruttering, når de blev indlagt på en af undersøgelsesenhederne (enten fra ICU eller som ny indlæggelse) inden for de seneste 48 timer for interventionsgruppen, eller inden for 3-5 dage efter indlæggelse for kontrolgruppen, alder 18 år eller ældre, på internmedicinsk tjeneste og i stand til at træffe deres egne medicinske beslutninger. Denne timing blev valgt således, at alle patientdeltagere - både kontrol og intervention - ville gennemføre undersøgelser med omtrent samme tid i deres indlæggelse.
Interventionspatienter blev informeret om, at Care to Share-plakaten var for dem at dele, hvad de ønsker, at deres plejeteam skal vide om dem som person. Et medlem af forskerholdet (CF) optog indhold på plakaten og hængte det straks på væggen bag patientens seng. Interventionsdeltagerne blev derefter kontaktet til undersøgelsesadministration 48 timer efter plakaten var hængt op (eller efter 24 timer, hvis patienten skulle udskrives dagen efter plakatens oprettelse). Patienter, der blev udskrevet inden 24 timer efter oprettelse af plakaten, var ikke berettiget til undersøgelsesadministration. Forskeren administrerede undersøgelsen til patienter, medmindre patienten angav, at de foretrak at gennemføre den på egen hånd.
FORANSTALTNINGER Patient: Den primære patientudfaldsvariabel var patienternes opfattede empati hos deres hospitalslæge, målt ved Jefferson Scale of Patient Perceptions of Physician Empathy (JSPPPE). Denne 5-punkts 7-punkts skala, udfyldt af patienter, måler patient-læge empatisk engagement. Patientundersøgelser inkluderede også kovariater såsom tillid til deres læge, målt ved Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), en 10-punkts 5-punkts-skala samt en 3-punkts patientrapporteret måling af delt beslutningstagning, CollaboRATE og demografi. egenskaber. Undersøgelsen til patienter i interventionsgruppen indeholdt også elementer til at indsamle feedback på Care to Share-plakaten, herunder to åbentekst-spørgsmål, som patienterne kunne kommentere med deres egne ord. Derudover blev specifikke medicinske detaljer indsamlet fra EMR, såsom opholdslængde (LOS) og 30-dages genindlæggelsesrater.
Caregiver: Caregiver-undersøgelsen bestod af Maslach Burnout Inventory (MBI)36, Jefferson Scale of Empathy (JCE) og demografiske elementer. MBI måler hyppigheden af jobrelaterede følelser af udbrændthed ved hjælp af en skala fra 0 (aldrig) til 6 (hver dag). Udbrændthed måles på 3 dimensioner - følelsesmæssig udmattelse (EE), depersonalisering (DP) og personlig præstation (PA). Vi brugte udbrændthedskriterierne for EE>26 og DP>9, som blev brugt i tidligere rapporteret litteratur om internmedicinske læger. JCE er en 20-punkts 7-punkts Likert-skala udfyldt af Caregiver, der måler en sundhedsprofessionel empati. Ligesom med patientundersøgelsen indeholdt undersøgelserne til plejepersonale på interventionsenheder (dvs. nogle sygeplejersker og alle hospitalslæger) elementer til at indsamle feedback på Care to Share-plakaten.
ANALYSE Baseret på forudgående effektberegninger krævede vi 306 patientdeltagere og cirka 40 plejere for at opdage en forskel i JSPPPE. Vi beregnede beskrivende statistikker for at beskrive patient- og omsorgspersoners prøver og multivariate indlejrede regressionsmodeller for at teste, om interventionen forudsagde patienternes opfattelse af klinikerens empati, fælles beslutningstagning og tillid. Dataanalyse blev udført ved hjælp af JMP, SAS og R. Ordrette kommentarer til de to åbne tekstspørgsmål blev analyseret ved hjælp af indholdsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt i en af undersøgelsesenhederne inden for de seneste 48 timer (intervention) eller inden for 3-5 dage efter indlæggelsen (kontrol)
- alder 18 år eller ældre
- på internmedicinsk tjeneste
- i stand til at træffe egne medicinske beslutninger
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er optaget i Intern Medicin på en af studieenhederne
- tid fra indlæggelse uden for inklusionsparametre
- under 18 år
- ude af stand til at træffe medicinske beslutninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sørg for at dele plakat
Interventionen var en 18"x18" plakat med en stor blank overflade, hvor patienterne kunne dele information om, hvem de er som mennesker, og hvad der er vigtigt for dem.
Care to Share-plakaten blev designet sammen med ti indlagte medicinpatienter under pilotforsøg.
Målet med plakaten var at udstyre plejepersonalet med humaniserende information om deres patienter og derved fremkalde mere ægte empatiske interaktioner.
Baseret på input fra pilottest skrev forskeren på plakaten til patienten for at sikre let færdiggørelse og læsbarhed.
Plakaterne blev sat op på væggen bag patienternes senge, så plejepersonale, der kom ind i rummet, nemt kunne se informationen, når de vendte mod patienten.
|
Care to Share-plakaten gjorde det muligt for patienterne at dele skriftlig information om, hvem de er som mennesker, med deres hospitalsplejere.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Undersøgelsesdeltagere indlagt på de to kontrolenheder havde ingen Care to Share-plakat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jeffersons skala for patientopfattelser af lægeempati
Tidsramme: 24-72 timer
|
Patienternes opfattede empati over for deres hospitalist måles ved hjælp af 5 punkter med en 7-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 5-35, med en højere score betyder, at patienter opfatter deres læge som mere empatisk.
|
24-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonel Læge Tillidsskala
Tidsramme: 24-72 timer
|
Også kendt som Wake Forest Trust Scale, bruger denne 10-punktsskala en 5-punkts Likert-skala til at måle patienters tillid til deres hospitalslæge.
Score varierer fra 10-50, med en højere score indikation større tillid til deres læge.
|
24-72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbejde
Tidsramme: 24-72 timer
|
Denne 3-punktsskala er et patientrapporteret mål for fælles beslutningstagning.
Scores spænder fra 0-100; en højere score betyder mere fælles beslutningstagning mellem patient og læge
|
24-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleje at dele plakat
-
National University Hospital, SingaporeTilmelding efter invitationDenne undersøgelse evaluerer interventioner for at øge overvågningsmammografioptagelsen til tidlig påvisning af brystkræft blandt singaporeanske kvinderSingapore
-
Acute Leukemia French AssociationAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetEn randomiseret undersøgelse af post-remissionsterapi hos ældre patienter med akut myelogen leukæmi.Akut myeloid leukæmiFrankrig
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommenKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfom, Non-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlatin-resistent ovariekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akut lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut lymfoid leukæmi | B-celle leukæmi | Leukæmi, lymfocytisk, B-celle | B-celle lymfom | Bold | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfom | B-forløber ALLEForenede Stater
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.RekrutteringMyelomatose | Refraktær Myelom | Myelom i tilbagefaldForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.Ukendt
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.UkendtB-celle akut lymfatisk leukæmiKina