- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05055141
Lisää omaishoitajien empatiaa antamalla potilaille mahdollisuus keskustella arvoistaan (ENHANCE)
Omaishoitajan empatian parantaminen antamalla potilaille mahdollisuuden keskustella arvoistaan: klusterisatunnaistettu kontrollikoe (ENHANCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENHANCE oli mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa potilaat otettiin neljään yleislääketieteen yksikköön yhdessä sairaalassa ja heidän sairaalahoitajiaan (sairaanhoitajia ja sairaalahoitajia). Päätimme keskittyä erityisesti sisätautien yksiköihin, koska sairaalahoitajien dokumentoitu tarve luoda ja ylläpitää suhteita potilaisiinsa. Kaksi yksikköä satunnaistettiin kontrolliryhmään ja kaksi yksikköä interventioryhmään. Klusterin satunnaistettu suunnittelu valittiin vähentämään heijastusvaikutusta.
INTERVENTIO Interventio oli 18"x18" julistetaulu, jossa oli suuri tyhjä pinta potilaiden jakaa tietoa siitä, keitä he ovat ihmisinä ja mikä on heille tärkeää. Care to Share -juliste suunniteltiin yhteistyössä kymmenen lääkehoitopotilaan kanssa pilottitestauksen aikana. Julisteen tavoitteena oli antaa omaishoitajille inhimillistä tietoa potilaistaan, mikä herättää aitoa empaattista vuorovaikutusta. Pilottitestauksen perusteella tutkija kirjoitti julisteeseen potilaalle varmistaakseen täyttämisen ja luettavuuden. Julisteet oli esillä seinällä potilaiden sänkyjen takana, joten huoneeseen saapuvat hoitajat näkivät tiedot helposti kasvot potilasta kohti. Sairaanhoitajat (rekisteröidyt sairaanhoitajat, potilaiden hoidon avustajat, sairaanhoitajan johtajat ja terveysyksiköiden koordinaattorit) nimettiin yksikkönsä perusteella valvonta- tai interventiohoitajiksi, kun taas kaikkia sairaalahoitajia (lääkäreitä ja edistyneiden käytäntöjen tarjoajia) kohdeltiin interventiohoitajina, koska heidän käytäntöjään ei ollut rajoitettu. tietyille lääkeyksiköille.
TIETOJEN KERÄÄMINEN Tiedonkeruu tapahtui joulukuun 2018 ja toukokuun 2019 välisenä aikana kolmessa vaiheessa: Omaishoitajan perustutkimus, Intervention vs Control -potilastutkimus ja Omaishoitajan intervention jälkeinen kysely. Omaishoitajat rekrytoitiin tutkimukseen sähköpostien ja henkilökohtaisten kyselyjen avulla, ja heidät sokaistiin näkemään toimenpiteen yksityiskohdat. Omaishoitajien kyselyt sisälsivät kysymyksiä viestinnästä ja kokemuksista, validoituja inventaarioita omaishoitajan raportoimasta työuupumuksesta ja empatiasta sekä demografisia tietoja. Kaikille interventioryhmän sairaalahoitajille ja sairaanhoitajille tehdyt hoitajakyselyt sisälsivät myös kysymyksiä, joilla kerättiin palautetta Care to Share -julisteesta.
Potilaat olivat oikeutettuja tutkimukseen, kun heidät otettiin jollekin tutkimusyksiköstä (joko teho-osastolta tai uutena vastaanottona) viimeisen 48 tunnin sisällä interventioryhmässä tai 3–5 päivän sisällä pääsystä kontrolliryhmään, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, sisätautien palveluksessa ja kykenevät tekemään omat lääketieteelliset päätökset. Tämä ajoitus valittiin siten, että kaikki potilaiden osallistujat - sekä kontrolli- että interventio - suorittaisivat kyselyt suunnilleen samassa ajassa vastaanottoon mennessään.
Interventiopotilaille kerrottiin, että Care to Share -juliste oli tarkoitettu heille jakamaan mitä tahansa, mitä he haluavat hoitotiiminsä tietävän heistä ihmisenä. Tutkimusryhmän jäsen (CF) tallensi sisällön julisteeseen ja ripusti sen välittömästi seinälle potilaan sängyn taakse. Intervention osallistujia lähestyttiin sitten kyselyn antamista varten 48 tunnin kuluttua julisteen ripustamisesta (tai 24 tunnin kuluttua, jos potilas oli tarkoitus kotiuttaa julisteen luomisen jälkeisenä päivänä). Potilaat, jotka kotiutettiin ennen 24 tuntia julisteen luomisen jälkeen, eivät olleet oikeutettuja kyselyyn. Tutkija jakoi kyselyn potilaille, ellei potilas ilmoittanut haluavansa suorittaa sen itse.
TOIMENPITEET Potilas: Ensisijainen potilastulosmuuttuja oli potilaiden kokema empatia sairaalalääkäriään kohtaan mitattuna Jefferson Scale of Patient Perceptions of Physician Empathy (JSPPPE) -asteikolla. Tämä potilaiden täyttämä 5 kohdan 7-pisteinen asteikko mittaa potilaan ja lääkärin empaattista sitoutumista. Potilastutkimukset sisälsivät myös yhteismuuttujia, kuten luottamusta lääkäriinsä, mitattuna Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS) -asteikolla, 10 kohdan 5 pisteen asteikko sekä 3 kohdan potilaiden ilmoittama yhteisen päätöksenteon mitta, CollaboRATE ja demografiset tiedot. ominaisuudet. Interventioryhmän potilaille kohdistettu kysely sisälsi myös Care to Share -julisteesta palautteen keräämiseen tarkoitettuja asioita, mukaan lukien kaksi avointa kysymystä potilaiden kommentoitaviksi omin sanoin. Lisäksi EMR:stä kerättiin erityisiä lääketieteellisiä tietoja, kuten oleskelun pituus (LOS) ja 30 päivän takaisinottoprosentit.
Omaishoitaja: Omaishoitajatutkimus koostui Maslach Burnout Inventorysta (MBI)36, Jefferson Scale of Empathysta (JCE) ja demografisista tiedoista. MBI mittaa työhön liittyvien loppuunuutumisen tunteiden esiintymistiheyttä asteikolla 0 (ei koskaan) 6:een (joka päivä). Burnoutia mitataan kolmella ulottuvuudella: emotionaalinen uupumus (EE), depersonalisaatio (DP) ja henkilökohtainen saavutus (PA). Käytimme burnout-kriteereitä EE>26 ja DP>9, joita käytettiin aiemmin raportoidussa sisätautilääkärikirjallisuudessa. JCE on 20 pisteen 7-pisteinen Likert-asteikko, jonka hoitaa omaishoitaja ja joka mittaa terveydenhuollon ammattilaisen empatiaa. Kuten potilaskyselyssä, myös hoitoyksiköiden hoitajille (eli joillekin sairaanhoitajille ja kaikille sairaalahoitajille) lähetetyt kyselyt sisälsivät asioita, joilla kerättiin palautetta Care to Share -julisteesta.
ANALYYSI A priori teholaskelmien perusteella tarvitsimme 306 potilasta ja noin 40 hoitajaa havaitsemaan eron JSPPPE:ssä. Laskemme kuvaavia tilastoja potilas- ja hoitajanäytteiden kuvaamiseksi ja monimuuttujia sisäkkäisiä regressiomalleja testataksemme, ennustiko interventio potilaiden käsityksiä kliinikon empatiasta, yhteisestä päätöksenteosta ja luottamuksesta. Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä JMP:tä, SAS:ää ja R:tä. Kahden avoimen tekstin kysymyksen sananmukaiset kommentit analysoitiin sisältöanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu johonkin tutkimusyksikköön viimeisten 48 tunnin sisällä (interventio) tai 3–5 päivän sisällä ottamisesta (kontrolli)
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- sisätautipalvelussa
- pystyy tekemään omia lääketieteellisiä päätöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita ei ole otettu sisätautien palvelukseen johonkin tutkimusyksikköön
- sisäänpääsystä kuluvan ajan sisällyttämisparametrien ulkopuolella
- alle 18-vuotiaat
- kyvytön tekemään lääketieteellisiä päätöksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huolehdi julisteen jakamisesta
Interventio oli 18"x18" julistetaulu, jossa oli suuri tyhjä pinta potilaiden jakaa tietoa siitä, keitä he ovat ihmisinä ja mikä on heille tärkeää.
Care to Share -juliste suunniteltiin yhteistyössä kymmenen lääkehoitopotilaan kanssa pilottitestauksen aikana.
Julisteen tavoitteena oli antaa omaishoitajille inhimillistä tietoa potilaistaan, mikä herättää aitoa empaattista vuorovaikutusta.
Pilottitestauksen perusteella tutkija kirjoitti julisteeseen potilaalle varmistaakseen täyttämisen ja luettavuuden.
Julisteet oli esillä seinällä potilaiden sänkyjen takana, joten huoneeseen saapuvat hoitajat näkivät tiedot helposti kasvot potilasta kohti.
|
Care to Share -juliste antoi potilaille mahdollisuuden jakaa kirjallista tietoa siitä, keitä he ovat ihmisinä sairaalahoitajiensa kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimuksen osallistujilla, jotka joutuivat sairaalaan kahteen ohjausyksikköön, ei ollut Care to Share -julistetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jeffersonin asteikko potilaan käsityksistä lääkärin empatiasta
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Potilaiden koettua empatiaa sairaalalääkäriä kohtaan mitataan 5 pisteellä 7 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaat pitävät lääkäriään empaattisempana.
|
24-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interpersonal Physician Trust Scale
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Tämä 10 kohdan asteikko, joka tunnetaan myös nimellä Wake Forest Trust Scale, käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa potilaiden luottamusta sairaalaan.
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeampi pistemäärä on suurempi luottamus lääkäriinsä.
|
24-72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteistyötä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Tämä 3 kohdan asteikko on potilaiden raportoima yhteisen päätöksenteon mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän jaettua päätöksentekoa potilaan ja lääkärin välillä
|
24-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .