- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055141
Mejorar la empatía del cuidador al capacitar a los pacientes para hablar sobre sus valores (ENHANCE)
Mejora de la empatía del cuidador al capacitar a los pacientes para hablar sobre sus valores: un ensayo de control aleatorizado por grupos (ENHANCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ENHANCE fue un ensayo prospectivo controlado aleatorizado por grupos con pacientes ingresados en cuatro unidades de medicina general en un hospital y sus cuidadores del hospital (enfermeras y hospitalistas). Decidimos centrarnos específicamente en las unidades de medicina interna, debido a la necesidad documentada de los hospitalistas de establecer una relación y mantener relaciones con sus pacientes. Se asignaron al azar dos unidades al grupo de control y dos unidades al grupo de intervención. Se eligió el diseño aleatorizado por conglomerados para reducir el efecto indirecto.
INTERVENCIÓN La intervención fue una cartulina de 18"x18" con una gran superficie en blanco para que los pacientes compartieran información sobre quiénes son como personas y qué es importante para ellos. El póster Care to Share fue codiseñado con diez pacientes hospitalizados durante la prueba piloto. El objetivo del cartel era equipar a los cuidadores con información humanizadora sobre sus pacientes, provocando así interacciones empáticas más genuinas. Con base en los aportes de la prueba piloto, el investigador escribió en el cartel para el paciente para garantizar que sea fácil de completar y que sea legible. Los carteles se exhibieron en la pared detrás de las camas de los pacientes, de modo que los cuidadores que ingresaban a la habitación pudieran ver fácilmente la información cuando estaban frente al paciente. Las enfermeras (enfermeras registradas, asistentes de enfermería de atención al paciente, gerentes de enfermería y coordinadoras de unidades de salud) fueron designadas como cuidadoras de control o de intervención en función de su unidad, mientras que todos los hospitalistas (médicos y proveedores de práctica avanzada) fueron tratados como cuidadores de intervención ya que su práctica no estaba limitada. a unidades específicas de medicamentos.
RECOLECCIÓN DE DATOS La recolección de datos ocurrió entre diciembre de 2018 y mayo de 2019 y en tres etapas: Encuesta de referencia del cuidador, encuesta de pacientes de Intervención vs Control y encuesta posterior a la intervención del cuidador. Los cuidadores fueron reclutados para el estudio mediante correos electrónicos y encuestas en persona y estaban cegados a los detalles de la intervención. Las encuestas de cuidadores contenían preguntas sobre comunicación y experiencia, inventarios validados sobre agotamiento y empatía informados por los cuidadores e información demográfica. Las encuestas de cuidadores para todos los hospitalistas y enfermeras del grupo de intervención también contenían preguntas para recopilar comentarios sobre el cartel Care to Share.
Los pacientes fueron elegibles para el reclutamiento del estudio cuando fueron admitidos en una de las unidades del estudio (ya sea desde la UCI o como una nueva admisión) dentro de las últimas 48 horas para el grupo de intervención, o dentro de los 3 a 5 días de la admisión para el grupo de control. de 18 años o más, en el servicio de Medicina Interna, y capaz de tomar sus propias decisiones médicas. Este momento se eligió para que todos los pacientes participantes, tanto de control como de intervención, completaran las encuestas aproximadamente en el mismo período de tiempo desde su admisión.
A los pacientes de la intervención se les informó que el cartel Care to Share era para que compartiesen lo que querían que su equipo de atención supiera sobre ellos como personas. Un miembro del equipo de investigación (CF) registró el contenido del cartel e inmediatamente lo colgó en la pared detrás de la cama del paciente. Luego, se contactó a los participantes de la intervención para la administración de la encuesta 48 horas después de colgar el cartel (o después de 24 horas si el paciente iba a ser dado de alta el día después de la creación del cartel). Los pacientes dados de alta antes de las 24 horas posteriores a la creación del póster no fueron elegibles para la administración de la encuesta. El investigador administró la encuesta a los pacientes a menos que el paciente indicara que prefería completarla por su cuenta.
MEDIDAS Paciente: La principal variable de resultado del paciente fue la empatía percibida por los pacientes de su hospitalista, medida por la Escala de Jefferson de Percepciones del Paciente sobre la Empatía del Médico (JSPPPE). Esta escala de 5 ítems y 7 puntos, completada por los pacientes, mide el compromiso empático entre el médico y el paciente. Las encuestas de pacientes también incluyeron covariables como la confianza en su médico, medida por la Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), una escala de 5 puntos de 10 ítems, así como una medida de 3 ítems informada por el paciente de toma de decisiones compartida, CollaboRATE y datos demográficos. características. La encuesta enviada a los pacientes en el grupo de intervención también contenía elementos para recopilar comentarios sobre el póster Care to Share, incluidas dos preguntas de texto abierto para que los pacientes comentaran con sus propias palabras. Además, se recopilaron detalles médicos específicos del EMR, como la duración de la estadía (LOS) y las tasas de readmisión a los 30 días.
Cuidador: La encuesta del cuidador consistió en el Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)36, la Escala de empatía de Jefferson (JCE) y elementos demográficos. El MBI mide la frecuencia de los sentimientos de agotamiento relacionados con el trabajo utilizando una escala de 0 (nunca) a 6 (todos los días). El agotamiento se mide en 3 dimensiones: agotamiento emocional (EE), despersonalización (DP) y realización personal (PA). Utilizamos los criterios de agotamiento de EE> 26 y DP> 9 que se utilizaron en la literatura previamente informada sobre médicos de medicina interna. La JCE es una escala tipo Likert de 7 puntos y 20 ítems, completada por el Cuidador, que mide la empatía de un profesional de la salud. Al igual que con la encuesta de pacientes, las encuestas enviadas a los cuidadores en las unidades de intervención (es decir, algunas enfermeras y todos los hospitalistas) contenían elementos para recopilar comentarios sobre el cartel Care to Share.
ANÁLISIS Sobre la base de cálculos de potencia a priori, requerimos 306 pacientes participantes y aproximadamente 40 cuidadores para detectar una diferencia en el JSPPPE. Calculamos estadísticas descriptivas para describir muestras de pacientes y cuidadores, y modelos de regresión anidados multivariados para probar si la intervención predijo las percepciones de los pacientes sobre la empatía del médico, la toma de decisiones compartida y la confianza. El análisis de datos se realizó utilizando JMP, SAS y R. Los comentarios textuales a las dos preguntas de texto abierto se analizaron mediante análisis de contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en una de las unidades de estudio dentro de las últimas 48 horas (intervención) o dentro de los 3-5 días posteriores a la admisión (control)
- 18 años o más
- en el servicio de Medicina Interna
- capaz de tomar sus propias decisiones médicas
Criterio de exclusión:
- pacientes no ingresados en el servicio de Medicina Interna de una de las unidades de estudio
- tiempo desde el ingreso fuera de los parámetros de inclusión
- menos de 18 años de edad
- incapaz de tomar decisiones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado para compartir Póster
La intervención fue una cartulina de 18"x18" con una gran superficie en blanco para que los pacientes compartieran información sobre quiénes son como personas y qué es importante para ellos.
El póster Care to Share fue codiseñado con diez pacientes hospitalizados durante la prueba piloto.
El objetivo del cartel era equipar a los cuidadores con información humanizadora sobre sus pacientes, provocando así interacciones empáticas más genuinas.
Con base en los aportes de la prueba piloto, el investigador escribió en el cartel para el paciente para garantizar que sea fácil de completar y que sea legible.
Los carteles se exhibieron en la pared detrás de las camas de los pacientes, de modo que los cuidadores que ingresaban a la habitación pudieran ver fácilmente la información cuando estaban frente al paciente.
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El cartel Care to Share permitió a los pacientes compartir información escrita sobre quiénes son como personas con sus cuidadores en el hospital.
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Sin intervención: Control
Los participantes del estudio hospitalizados en las dos unidades de control no tenían un cartel de Care to Share.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Jefferson de percepciones del paciente sobre la empatía del médico
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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La empatía percibida por los pacientes hacia su hospitalista se mide mediante 5 ítems con una escala tipo Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35; una puntuación más alta significa que los pacientes perciben a su médico como más empático.
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24-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza interpersonal del médico
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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También conocida como Wake Forest Trust Scale, esta escala de 10 elementos utiliza una escala Likert de 5 puntos para medir la confianza de los pacientes en su hospitalista.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica una mayor confianza en su médico.
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24-72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colaborar
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Esta escala de 3 ítems es una medida informada por el paciente de la toma de decisiones compartida.
Las puntuaciones van de 0 a 100; una puntuación más alta significa una toma de decisiones más compartida entre el paciente y su médico
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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