- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055141
A gondozói empátia fokozása azáltal, hogy feljogosítjuk a betegeket arra, hogy megvitassák értékeikat (ENHANCE)
A gondozói empátia fokozása azáltal, hogy feljogosítjuk a betegeket arra, hogy megvitassák értékeikat: Cluster Randomized Control Trial (ENHANCE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ENHANCE egy prospektív klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat volt egy kórház négy általános orvosi osztályára felvett betegek és kórházi gondozóik (ápolónők és kórházi dolgozók) részvételével. Úgy döntöttünk, hogy kifejezetten a belgyógyászati osztályokra koncentrálunk, mivel dokumentáltan szükség van a kórházi dolgozókra, hogy kapcsolatot alakítsanak ki és kapcsolatot tartsanak fenn betegeikkel. Két egységet randomizáltunk a kontrollcsoportba és két egységet az intervenciós csoportba. A klaszter véletlenszerű kialakítását a tovagyűrűző hatás csökkentése érdekében választottuk.
BEAVATKOZÁS A beavatkozás egy 18"x18"-os plakáttábla volt, nagy üres felülettel, a betegek számára, hogy megosszák egymással, kik ők mint emberek, és mi a fontos számukra. A Care to Share plakátot tíz gyógyszeres fekvőbeteggel közösen tervezték a kísérleti tesztelés során. A poszter célja az volt, hogy a gondozókat humanizáló információkkal látja el pácienseikről, ezáltal valódi empatikus interakciókat váltson ki. A kísérleti tesztelésből származó adatok alapján a kutató a plakátra írt a páciens számára, hogy biztosítsa a könnyű kitöltést és az olvashatóságot. A plakátokat a betegek ágya mögötti falon helyezték el, így a szobába belépő gondozók a beteggel szembefordulva könnyen láthatták az információkat. Az ápolónők (bejegyzett ápolónők, betegápoló asszisztensek, nővérvezetők és egészségügyi osztálykoordinátorok) osztályuk alapján lettek kijelölve kontroll- vagy beavatkozásgondozónak, míg az összes kórházi beteget (orvosokat és haladó gyakorlati szolgáltatókat) beavatkozási gondozóként kezelték, mivel gyakorlatuk nem volt korlátozva. meghatározott gyógyszeregységekre.
ADATGYŰJTÉS Az adatgyűjtés 2018 decembere és 2019 májusa között zajlott, három szakaszban: Gondozói alapfelmérés, Intervenciós kontra Kontroll páciensfelmérés és Gondozói beavatkozás utáni felmérés. A gondozókat e-mailek és személyes felmérések segítségével vonták be a vizsgálatba, és nem látták a beavatkozás részleteit. A gondozói felmérések a kommunikációra és a tapasztalatra vonatkozó kérdéseket, a gondozó által jelentett kiégéssel és empátiával kapcsolatos validált leltárakat, valamint demográfiai információkat tartalmaztak. Az intervenciós csoportban részt vevő összes kórházas és nővér gondozói körében végzett felmérései kérdéseket is tartalmaztak a Care to Share plakáttal kapcsolatos visszajelzések összegyűjtésére.
A betegek akkor voltak jogosultak a vizsgálati toborzásra, ha az elmúlt 48 órában az intervenciós csoportban, illetve a kontrollcsoportban a felvételt követő 3-5 napon belül felvették őket valamelyik vizsgálati egységre (akár az intenzív osztályról, akár új felvételként), 18 éves vagy idősebb, belgyógyászati szolgálaton áll, és képes saját orvosi döntést hozni. Ezt az időzítést úgy választottuk meg, hogy a páciensek összes résztvevője – mind a kontroll, mind a beavatkozás – körülbelül ugyanannyi idő alatt töltse ki a felméréseket a felvételig.
Az intervenciós betegek tájékoztatást kaptak arról, hogy a Care to Share plakát célja, hogy megosszák mindazt, amit szeretnének, hogy az ellátó csapatuk megtudjon róluk, mint személyről. A kutatócsoport (CF) egyik tagja a plakáton rögzítette a tartalmat, és azonnal kiakasztotta a beteg ágya mögötti falra. A poszter felakasztása után 48 órával (vagy 24 óra elteltével, ha a pácienst a plakát elkészítését követő napon kellett hazaengedni) felkeresték a beavatkozás résztvevőit, hogy kérjék a felmérést. Azok a betegek, akiket a plakát elkészítése után 24 órával korábban hazabocsátottak, nem vehették igénybe a felmérést. A kutató beadta a felmérést a betegeknek, kivéve, ha a páciens jelezte, hogy inkább önállóan tölti ki.
INTÉZKEDÉSEK Beteg: A betegek elsődleges kimenetelének változója a betegek által észlelt empátia volt a kórházi kezelővel szemben, amelyet a Jefferson Scale of Patient Perceptions of Physician Empathy (JSPPPE) mértek. Ez a betegek által kitöltött, 5 tételes 7 pontos skála a páciens-orvos empatikus elkötelezettségét méri. A betegek felmérései olyan kovariánsokat is tartalmaztak, mint például az orvosukba vetett bizalom, amelyet az Interperszonális Orvosi Bizalom Skála (IPTS), egy 10 tételes 5 pontos skála, valamint egy 3 tételes, a betegek által jelentett közös döntéshozatal, CollaboRATE és demográfiai mérőszám mért. jellemzők. Az intervenciós csoportban részt vevő betegeknek kiküldött felmérés olyan elemeket is tartalmazott, amelyek segítségével visszajelzést gyűjthettek a Care to Share plakátról, köztük két nyílt szöveges kérdést, amelyeket a betegek saját szavaikkal kommentálhattak. Ezen túlmenően az EMR-ből konkrét egészségügyi adatokat gyűjtöttek össze, például a tartózkodás időtartamát (LOS) és a 30 napos visszafogadási arányokat.
Gondozó: A gondozói felmérés a Maslach Burnout Inventory-ból (MBI)36, a Jefferson Scale of Empathy-ból (JCE) és demográfiai elemekből állt. Az MBI egy 0-tól (soha) 6-ig (minden nap) terjedő skálán méri a munkával kapcsolatos kiégés érzésének gyakoriságát. A kiégést 3 dimenzióban mérik: érzelmi kimerültség (EE), deperszonalizáció (DP) és személyes teljesítmény (PA). Az EE>26 és a DP>9 kiégési kritériumokat alkalmaztuk, amelyeket a belgyógyászokról szóló irodalom korábban is használt. A JCE egy 20 tételes, 7 pontos Likert skála, amelyet a Gondozó tölt ki, és amely egy egészségügyi szakember empátiáját méri. A betegfelméréshez hasonlóan az intervenciós egységek gondozóinak (azaz egyes ápolónők és az összes kórházi beteg) számára kiküldött felmérések is tartalmaztak olyan elemeket, amelyek segítségével visszajelzést gyűjtöttek a Care to Share plakátról.
ELEMZÉS A priori teljesítményszámítások alapján 306 páciensre és körülbelül 40 gondozóra volt szükségünk ahhoz, hogy a JSPPPE eltérését észleljük. Leíró statisztikákat számoltunk a betegek és gondozók mintáinak leírására, valamint többváltozós egymásba ágyazott regressziós modelleket annak tesztelésére, hogy a beavatkozás előrejelzi-e a betegek klinikusok empátiájáról, megosztott döntéshozataláról és bizalomról alkotott felfogását. Az adatelemzést JMP, SAS és R felhasználásával végeztük. A két nyílt szöveges kérdéshez szó szerinti megjegyzéseket tartalomelemzéssel elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek az egyik vizsgálati egységbe az elmúlt 48 órán belül (beavatkozás) vagy a felvételt követő 3-5 napon belül (kontroll)
- 18 éves vagy idősebb
- a belgyógyászati szolgálatról
- képes saját orvosi döntéseket hozni
Kizárási kritériumok:
- belgyógyászati szolgálatra fel nem vett betegek valamelyik vizsgálati egységen
- a felvételtől számított idő a befogadási paramétereken kívül
- 18 évesnél fiatalabb
- képtelen orvosi döntéseket hozni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ügyeljen a poszter megosztására
A beavatkozás egy 18"x18"-os plakáttábla volt, nagy üres felülettel, ahol a betegek információkat oszthattak meg arról, kik ők, és mi a fontos számukra.
A Care to Share plakátot tíz gyógyszeres fekvőbeteggel közösen tervezték a kísérleti tesztelés során.
A poszter célja az volt, hogy a gondozókat humanizáló információkkal látja el pácienseikről, ezáltal valódi empatikus interakciókat váltson ki.
A kísérleti tesztelésből származó adatok alapján a kutató a plakátra írt a páciens számára, hogy biztosítsa a könnyű kitöltést és az olvashatóságot.
A plakátokat a betegek ágya mögötti falon helyezték el, így a szobába belépő gondozók a beteggel szembefordulva könnyen láthatták az információkat.
|
A Care to Share plakát lehetővé tette a betegek számára, hogy írásos információkat osszák meg kórházi gondozóikkal arról, kik ők.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A két vezérlőegységen kórházba került vizsgálati résztvevőknek nem volt Care to Share plakátjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jefferson Skála a betegek empátiájáról
Időkeret: 24-72 óra
|
A betegek által érzékelt empátiát a kórházi kezelõkkel szemben 5 tétellel, 7 pontos Likert-skálával mérik.
A pontszámok 5 és 35 között mozognak, ahol a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a betegek empatikusabbnak tekintik orvosukat.
|
24-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interperszonális orvosi bizalom skála
Időkeret: 24-72 óra
|
Ez a Wake Forest Trust Scale néven is ismert 10 tételes skála egy 5 pontos Likert-skálát használ a betegek kórházi kezelésébe vetett bizalmának mérésére.
A pontszámok 10 és 50 között mozognak, magasabb pontszám esetén nagyobb bizalommal fordulnak orvoshoz.
|
24-72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Együttműködik
Időkeret: 24-72 óra
|
Ez a 3 tételes skála a megosztott döntéshozatal betegek által bejelentett mérőszáma.
A pontszámok 0-100; a magasabb pontszám megosztottabb döntéshozatalt jelent a páciens és orvosa között
|
24-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .