- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055141
Melhorando a empatia do cuidador, capacitando os pacientes para discutir seus valores (ENHANCE)
Aumentando a empatia do cuidador capacitando os pacientes para discutir seus valores: um estudo de controle randomizado por cluster (ENHANCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ENHANCE foi um estudo prospectivo, randomizado e controlado com pacientes internados em quatro unidades de medicina geral em um hospital e seus cuidadores hospitalares (enfermeiros e hospitalistas). Optamos por nos concentrar especificamente nas unidades de medicina interna, devido à necessidade documentada de os hospitalistas estabelecerem relacionamento e manterem relacionamentos com seus pacientes. Duas unidades foram randomizadas para o grupo controle e duas unidades para o grupo de intervenção. O delineamento aleatório por cluster foi escolhido para reduzir o efeito de transbordamento.
INTERVENÇÃO A intervenção foi um cartaz de 18"x18" com uma grande superfície em branco para os pacientes compartilharem informações sobre quem são como pessoas e o que é importante para eles. O pôster Care to Share foi desenvolvido em parceria com dez pacientes internados durante o teste piloto. O objetivo do cartaz era munir os Cuidadores com informações humanizadoras sobre seus pacientes, provocando interações empáticas mais genuínas. Com base nas informações do teste piloto, o pesquisador escreveu no pôster para o paciente para garantir a facilidade de preenchimento e legibilidade. Os cartazes foram afixados na parede atrás dos leitos dos pacientes, para que os cuidadores que entrassem no quarto pudessem ver facilmente as informações ao se depararem com o paciente. Enfermeiros (enfermeiros, auxiliares de enfermagem, gerentes de enfermagem e coordenadores de unidade de saúde) foram designados como cuidadores de controle ou intervenção com base em sua unidade, enquanto todos os hospitalistas (médicos e provedores de prática avançada) foram tratados como cuidadores de intervenção, uma vez que sua prática não era limitada a unidades de medicamentos específicas.
COLETA DE DADOS A coleta de dados ocorreu entre dezembro de 2018 e maio de 2019 e em três etapas: Pesquisa de linha de base do cuidador, pesquisa de paciente de intervenção x controle e pesquisa pós-intervenção do cuidador. Os cuidadores foram recrutados para o estudo por meio de e-mails e pesquisas pessoais e desconheciam os detalhes da intervenção. As pesquisas com cuidadores continham perguntas sobre comunicação e experiência, inventários validados sobre esgotamento e empatia relatados por cuidadores e informações demográficas. As pesquisas com cuidadores para todos os hospitalistas e enfermeiros no grupo de intervenção também continham perguntas para coletar feedback sobre o pôster Cuidado para compartilhar.
Os pacientes foram elegíveis para o recrutamento do estudo quando foram admitidos em uma das unidades do estudo (da UTI ou como uma nova admissão) nas últimas 48 horas para o grupo de intervenção, ou dentro de 3-5 dias após a admissão para o grupo de controle, com idade igual ou superior a 18 anos, no serviço de Medicina Interna, e aptos a tomar as suas próprias decisões médicas. Esse momento foi escolhido para que todos os pacientes participantes - controle e intervenção - completassem as pesquisas aproximadamente no mesmo período de tempo em sua admissão.
Os pacientes da intervenção foram informados de que o pôster Care to Share era para eles compartilharem tudo o que desejassem que sua equipe de atendimento soubesse sobre eles como pessoa. Um membro da equipe de pesquisa (CF) registrou o conteúdo do cartaz e imediatamente o pendurou na parede atrás do leito do paciente. Os participantes da intervenção foram então abordados para a administração da pesquisa 48 horas após a afixação do pôster (ou após 24 horas se o paciente fosse receber alta no dia seguinte à criação do pôster). Os pacientes que receberam alta antes de 24 horas após a criação do pôster não eram elegíveis para a administração da pesquisa. O pesquisador administrou a pesquisa aos pacientes, a menos que o paciente indicasse que preferia completá-la por conta própria.
MEDIDAS Paciente: A principal variável de resultado do paciente foi a empatia percebida pelos pacientes em relação ao seu hospitalista, medida pela Escala Jefferson de Percepção do Paciente sobre Empatia do Médico (JSPPPE). Esta escala de 5 itens e 7 pontos, preenchida por pacientes, mede o envolvimento empático entre médico e paciente. As pesquisas com pacientes também incluíram covariáveis, como confiança em seu médico, medida pela Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), uma escala de 10 itens de 5 pontos, bem como uma medida de 3 itens relatada pelo paciente para tomada de decisão compartilhada, CollaboRATE e dados demográficos características. A pesquisa enviada aos pacientes no grupo de intervenção também continha itens para coletar feedback sobre o pôster Care to Share, incluindo duas perguntas de texto aberto para os pacientes comentarem com suas próprias palavras. Além disso, detalhes médicos específicos foram coletados do EMR, como tempo de permanência (LOS) e taxas de readmissão em 30 dias.
Cuidador: A pesquisa do cuidador consistiu no Maslach Burnout Inventory (MBI)36, Escala de Empatia de Jefferson (JCE) e itens demográficos. O MBI mede a frequência de sentimentos de burnout relacionados ao trabalho usando uma escala de 0 (nunca) a 6 (todos os dias). Burnout é medido em 3 dimensões - exaustão emocional (EE), despersonalização (DP) e realização pessoal (PA). Usamos o critério de burnout de EE>26 e DP>9, que foi usado na literatura relatada anteriormente em médicos de medicina interna. O JCE é uma escala Likert de 20 itens de 7 pontos preenchida pelo Cuidador que mede a empatia de um profissional de saúde. Assim como na pesquisa do paciente, as pesquisas enviadas aos cuidadores nas unidades de intervenção (ou seja, algumas enfermeiras e todos os hospitalistas) continham itens para coletar feedback sobre o pôster Cuidado para compartilhar.
ANÁLISE Com base em cálculos de poder a priori, foram necessários 306 pacientes participantes e aproximadamente 40 cuidadores para detectar uma diferença no JSPPPE. Computamos estatísticas descritivas para descrever amostras de pacientes e cuidadores e modelos de regressão aninhados multivariados para testar se a intervenção previu as percepções dos pacientes sobre empatia clínica, tomada de decisão compartilhada e confiança. A análise dos dados foi realizada usando JMP, SAS e R. Comentários verbais para as duas questões de texto aberto foram analisados usando análise de conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes admitidos em uma das unidades do estudo nas últimas 48 horas (intervenção) ou dentro de 3-5 dias após a admissão (controle)
- idade 18 anos ou mais
- no serviço de Medicina Interna
- capaz de tomar suas próprias decisões médicas
Critério de exclusão:
- doentes não internados no serviço de Medicina Interna de uma das unidades de estudo
- tempo desde a admissão fora dos parâmetros de inclusão
- menos de 18 anos de idade
- incapaz de tomar decisões médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado para compartilhar pôster
A intervenção foi um cartaz de 18"x18" com uma grande superfície em branco para os pacientes compartilharem informações sobre quem são como pessoas e o que é importante para eles.
O pôster Care to Share foi desenvolvido em parceria com dez pacientes internados durante o teste piloto.
O objetivo do cartaz era munir os Cuidadores com informações humanizadoras sobre seus pacientes, provocando interações empáticas mais genuínas.
Com base nas informações do teste piloto, o pesquisador escreveu no pôster para o paciente para garantir a facilidade de preenchimento e legibilidade.
Os cartazes foram afixados na parede atrás dos leitos dos pacientes, para que os cuidadores que entrassem no quarto pudessem ver facilmente as informações ao se depararem com o paciente.
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O pôster Care to Share permitiu que os pacientes compartilhassem informações escritas sobre quem são como pessoas com seus cuidadores hospitalares.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do estudo hospitalizados nas duas unidades de controle não tinham o pôster Care to Share.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Jefferson de percepção do paciente sobre a empatia do médico
Prazo: 24-72 horas
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A empatia percebida pelos pacientes em relação ao hospitalista é medida usando 5 itens com uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações variam de 5 a 35, com uma pontuação mais alta significando que os pacientes percebem seu médico como mais empático.
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24-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Interpessoal de Confiança Médica
Prazo: 24-72 horas
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Também conhecida como Wake Forest Trust Scale, esta escala de 10 itens usa uma escala Likert de 5 pontos para medir a confiança dos pacientes em seu hospitalista.
As pontuações variam de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança em seu médico.
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24-72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colaborar
Prazo: 24-72 horas
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Esta escala de 3 itens é uma medida relatada pelo paciente da tomada de decisão compartilhada.
As pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta significa uma tomada de decisão mais compartilhada entre o paciente e seu médico
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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