- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055141
Forbedre omsorgspersonens empati ved å gi pasienter mulighet til å diskutere sine verdier (ENHANCE)
Forbedring av omsorgspersoners empati ved å gi pasienter mulighet til å diskutere sine verdier: En klynge randomisert kontrollforsøk (ENHANCE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ENHANCE var en prospektiv klynge randomisert kontrollert studie med pasienter innlagt på fire allmennmedisinske enheter ved ett sykehus og deres sykehus omsorgspersoner (sykepleiere og sykehusleger). Vi valgte å fokusere på indremedisinske enheter spesifikt, på grunn av det dokumenterte behovet for sykehusleger for å etablere relasjoner og opprettholde relasjoner med sine pasienter. To enheter ble randomisert til kontrollgruppen og to enheter til intervensjonsgruppen. Det randomiserte klyngedesignet ble valgt for å redusere spillover-effekten.
INTERVENSJON Intervensjonen var en 18"x18" plakat med en stor blank overflate for pasienter å dele informasjon om hvem de er som mennesker og hva som er viktig for dem. Care to Share-plakaten ble utformet sammen med ti medisinpasienter under pilottesting. Målet med plakaten var å utstyre omsorgspersoner med humaniserende informasjon om sine pasienter, og dermed fremprovosere mer genuine empatiske interaksjoner. Basert på innspill fra pilottesting skrev forskeren på plakaten for pasienten for å sikre enkel utfylling og lesbarhet. Plakatene ble vist på veggen bak pasientenes senger, slik at omsorgspersoner som kom inn i rommet lett kunne se informasjonen når de vendte mot pasienten. Sykepleiere (registrerte sykepleiere, sykepleiere, sykepleiere og helseenhetskoordinatorer) ble utpekt som kontroll- eller intervensjonsomsorgspersoner basert på sin enhet, mens alle sykehusleger (leger og avanserte praksisleverandører) ble behandlet som intervensjonsomsorgspersoner siden deres praksis ikke var begrenset til spesifikke medisinske enheter.
DATAINNSAMLING Datainnsamlingen skjedde mellom desember 2018 og mai 2019 og i tre stadier: Caregiver baseline survey, Intervention vs Control pasientundersøkelse og Caregiver post-intervention survey. Omsorgspersoner ble rekruttert til studien ved å bruke e-post og personlige undersøkelser og ble blindet for detaljer om intervensjonen. Omsorgsundersøkelser inneholdt spørsmål om kommunikasjon og opplevelse, validerte inventarer om omsorgsgiver-rapportert utbrenthet og empati, og demografisk informasjon. Omsorgsundersøkelser for alle sykehusleger og sykepleiere i intervensjonsgruppen, inneholdt også spørsmål for å samle tilbakemeldinger på Care to Share-plakaten.
Pasienter var kvalifisert for studierekruttering når de ble innlagt i en av studieenhetene (enten fra ICU eller som ny innleggelse) innen de siste 48 timene for intervensjonsgruppen, eller innen 3-5 dager etter innleggelsen for kontrollgruppen, alder 18 år eller eldre, på den indremedisinske tjenesten, og i stand til å ta sine egne medisinske avgjørelser. Dette tidspunktet ble valgt slik at alle pasientdeltakere - både kontroll og intervensjon - skulle gjennomføre undersøkelser omtrent like lenge inn i innleggelsen.
Intervensjonspasienter ble informert om at Care to Share-plakaten var for dem å dele det de vil at omsorgsteamet deres skal vite om dem som person. Et medlem av forskerteamet (CF) registrerte innhold på plakaten og hengte den umiddelbart på veggen bak pasientens seng. Intervensjonsdeltakerne ble deretter kontaktet for undersøkelsesadministrasjon 48 timer etter at plakaten ble hengt opp (eller etter 24 timer hvis pasienten skulle skrives ut dagen etter plakaten). Pasienter som ble skrevet ut før 24 timer etter at plakaten ble opprettet, var ikke kvalifisert for undersøkelsesadministrasjon. Forskeren administrerte undersøkelsen til pasienter med mindre pasienten indikerte at de foretrakk å fullføre den på egenhånd.
TILTAK Pasient: Den primære pasientutfallsvariabelen var pasienters oppfattede empati til sykehuslegen, målt ved Jefferson Scale of Patient Perceptions of Physician Empathy (JSPPPE). Denne 5-punkts 7-punkts skalaen, fullført av pasienter, måler pasient-lege empatisk engasjement. Pasientundersøkelser inkluderte også kovariater som tillit til legen deres, målt med Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), en 10-punkts 5-punkts skala, samt et 3-punkts pasientrapportert mål på delt beslutningstaking, CollaboRATE og demografisk kjennetegn. Undersøkelsen som ble sendt til pasienter i intervensjonsgruppen, inneholdt også elementer for å samle tilbakemeldinger på Care to Share-plakaten, inkludert to åpentekstspørsmål som pasientene kunne kommentere med sine egne ord. I tillegg ble spesifikke medisinske detaljer samlet inn fra EMR, slik som lengde på opphold (LOS) og 30-dagers reinnleggelsesrater.
Caregiver: Caregiver-undersøkelsen besto av Maslach Burnout Inventory (MBI)36, Jefferson Scale of Empathy (JCE) og demografiske elementer. MBI måler frekvensen av jobbrelaterte følelser av utbrenthet ved å bruke en skala fra 0 (aldri) til 6 (hver dag). Utbrenthet måles på 3 dimensjoner - emosjonell utmattelse (EE), depersonalisering (DP) og personlig prestasjon (PA). Vi brukte utbrenthetskriteriene EE>26 og DP>9 som ble brukt i tidligere rapportert litteratur om indremedisiner. JCE er en 20-punkts 7-punkts Likert-skala fullført av omsorgspersonen som måler en helsepersonells empati. Som med pasientundersøkelsen, inneholdt undersøkelsene som ble sendt til omsorgspersoner på intervensjonsenheter (dvs. noen sykepleiere og alle sykehusleger) elementer for å samle tilbakemeldinger på Care to Share-plakaten.
ANALYSE Basert på a priori effektberegninger krevde vi 306 pasientdeltakere og omtrent 40 omsorgspersoner for å oppdage en forskjell i JSPPPE. Vi beregnet beskrivende statistikk for å beskrive pasient- og omsorgspersonprøver, og multivariate nestede regresjonsmodeller for å teste om intervensjonen predikerte pasientenes oppfatning av klinikerens empati, delt beslutningstaking og tillit. Dataanalyse ble utført ved hjelp av JMP, SAS og R. Ordrette kommentarer til de to åpne tekstspørsmålene ble analysert ved hjelp av innholdsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt i en av studieenhetene innen de siste 48 timer (intervensjon) eller innen 3-5 dager etter innleggelse (kontroll)
- alder 18 år eller eldre
- på Indremedisinsk tjeneste
- i stand til å ta egne medisinske avgjørelser
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er tatt opp i indremedisinsk tjeneste på en av studieenhetene
- tid fra innleggelse utenfor inkluderingsparametere
- under 18 år
- ute av stand til å ta medisinske avgjørelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pass på å dele plakat
Intervensjonen var en 18"x18" plakat med en stor blank overflate for pasienter å dele informasjon om hvem de er som mennesker og hva som er viktig for dem.
Care to Share-plakaten ble utformet sammen med ti medisinpasienter under pilottesting.
Målet med plakaten var å utstyre omsorgspersoner med humaniserende informasjon om sine pasienter, og dermed fremprovosere mer genuine empatiske interaksjoner.
Basert på innspill fra pilottesting skrev forskeren på plakaten for pasienten for å sikre enkel utfylling og lesbarhet.
Plakatene ble vist på veggen bak pasientenes senger, slik at omsorgspersoner som kom inn i rommet lett kunne se informasjonen når de vendte mot pasienten.
|
Care to Share-plakaten gjorde det mulig for pasienter å dele skriftlig informasjon om hvem de er som mennesker med sine sykehusomsorgspersoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Studiedeltakere innlagt på de to kontrollenhetene hadde ingen Care to Share-plakat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jeffersons skala for pasientoppfatninger av legeempati
Tidsramme: 24-72 timer
|
Pasientenes opplevde empati hos sykehuslegen måles ved å bruke 5 elementer med en 7-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 5-35, med en høyere poengsum betyr at pasienter oppfatter legen sin som mer empatisk.
|
24-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommenneskelig legetillitsskala
Tidsramme: 24-72 timer
|
Denne skalaen med 10 elementer, også kjent som Wake Forest Trust Scale, bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle pasienters tillit til sykehuslegen.
Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum indikerer større tillit til legen sin.
|
24-72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbeide
Tidsramme: 24-72 timer
|
Denne skalaen med 3 elementer er et pasientrapportert mål på delt beslutningstaking.
Poeng varierer fra 0-100; en høyere poengsum betyr mer delt beslutningstaking mellom pasient og lege
|
24-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .