- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05055141
Wzmacnianie empatii opiekuna poprzez zachęcanie pacjentów do omawiania ich wartości (ENHANCE)
Zwiększanie empatii opiekuna poprzez umożliwienie pacjentom omówienia ich wartości: klastrowa randomizowana próba kontrolna (ENHANCE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ENHANCE było prospektywnym klastrowym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną z udziałem pacjentów przyjętych na cztery oddziały medycyny ogólnej w jednym szpitalu oraz ich opiekunów szpitalnych (pielęgniarzy i personelu szpitalnego). Zdecydowaliśmy się skoncentrować w szczególności na oddziałach chorób wewnętrznych, ze względu na udokumentowaną potrzebę nawiązywania kontaktu i utrzymywania relacji z pacjentami przez szpitali. Dwie jednostki losowo przydzielono do grupy kontrolnej, a dwie do grupy interwencyjnej. Wybrano losowy projekt klastra, aby zmniejszyć efekt uboczny.
INTERWENCJA Interwencja obejmowała tablicę plakatową o wymiarach 18 x 18 cali z dużą pustą powierzchnią, na której pacjenci mogli dzielić się informacjami o tym, kim są jako ludzie i co jest dla nich ważne. Plakat Care to Share został zaprojektowany wspólnie z dziesięcioma pacjentami szpitalnymi podczas testów pilotażowych. Celem plakatu było wyposażenie opiekunów w humanizujące informacje o ich pacjentach, a tym samym wywołanie bardziej autentycznych interakcji empatycznych. Na podstawie informacji uzyskanych z testów pilotażowych badacz napisał na plakacie dla pacjenta, aby zapewnić łatwość wypełniania i czytelność. Plakaty zostały wywieszone na ścianie za łóżkami pacjentów, tak aby Opiekunowie wchodzący do sali mogli z łatwością zapoznać się z informacjami, gdy stoją twarzą do pacjenta. Pielęgniarki (pielęgniarki dyplomowane, asystenci pielęgniarscy, kierownicy pielęgniarek i koordynatorzy jednostek ochrony zdrowia) zostali wyznaczeni jako opiekunowie kontrolni lub interwencyjni w oparciu o ich jednostkę, podczas gdy wszyscy hospitaliści (lekarze i osoby świadczące zaawansowaną praktykę) byli traktowani jako opiekunowie interwencyjni, ponieważ ich praktyka nie była ograniczona do konkretnych jednostek lekarskich.
ZBIERANIE DANYCH Zbieranie danych odbywało się między grudniem 2018 r. a majem 2019 r. i składało się z trzech etapów: ankieta wyjściowa opiekuna, ankieta pacjentów z grupy Interwencja vs grupa kontrolna oraz ankieta opiekuna po interwencji. Opiekunowie byli rekrutowani do badania za pomocą e-maili i ankiet osobistych i nie znali szczegółów interwencji. Ankiety opiekunów zawierały pytania dotyczące komunikacji i doświadczenia, zweryfikowane inwentarze dotyczące wypalenia i empatii zgłaszanych przez opiekunów oraz informacje demograficzne. Ankiety opiekunów dla wszystkich szpitali i pielęgniarek w grupie interwencyjnej zawierały również pytania mające na celu zebranie opinii na temat plakatu Care to Share.
Pacjenci kwalifikowali się do rekrutacji do badania, gdy zostali przyjęci do jednej z jednostek badawczych (z OIT lub jako nowoprzyjęci) w ciągu ostatnich 48 godzin dla grupy interwencyjnej lub w ciągu 3-5 dni od przyjęcia dla grupy kontrolnej, w wieku 18 lat lub starszych, na oddziale chorób wewnętrznych i zdolnych do podejmowania własnych decyzji medycznych. Ten czas został wybrany tak, aby wszyscy uczestnicy badania – zarówno kontrolni, jak i interwencyjni – wypełniali ankiety mniej więcej w tym samym czasie przed przyjęciem.
Pacjentów objętych interwencją poinformowano, że plakat „Care to Share” jest dla nich przeznaczony do dzielenia się wszystkim, co chcą, aby ich zespół opiekuńczy wiedział o nich jako o osobach. Członek zespołu badawczego (CF) nagrał treść plakatu i natychmiast zawiesił go na ścianie za łóżkiem pacjenta. Następnie po 48 godzinach od zawieszenia plakatu (lub po 24 godzinach, jeśli pacjent miał zostać wypisany następnego dnia po wykonaniu plakatu) zwrócono się do uczestników interwencji w celu wykonania ankiety. Pacjenci wypisani przed upływem 24 godzin od utworzenia plakatu nie kwalifikowali się do przeprowadzenia ankiety. Badacz podawał pacjentom ankietę, chyba że pacjent wskazał, że woli wypełnić ją samodzielnie.
ŚRODKI Pacjent: Podstawową zmienną wyniku dla pacjenta była postrzegana przez pacjentów empatia wobec ich personelu szpitalnego, mierzona za pomocą skali Jeffersona postrzegania przez pacjentów empatii lekarza (JSPPPE). Ta 5-punktowa 7-punktowa skala, wypełniana przez pacjentów, mierzy empatyczne zaangażowanie pacjenta i lekarza. Ankiety pacjentów obejmowały również zmienne towarzyszące, takie jak zaufanie do swojego lekarza, mierzone za pomocą Skali Zaufania Lekarza Interpersonalnego (IPTS), 10-punktowej 5-punktowej skali, a także 3-punktowy, zgłaszany przez pacjentów pomiar wspólnego podejmowania decyzji, Współpracy i demograficzny cechy. Ankieta skierowana do pacjentów z grupy interwencyjnej zawierała również elementy umożliwiające zebranie opinii na temat plakatu Care to Share, w tym dwa otwarte pytania, w których pacjenci mogli komentować własnymi słowami. Ponadto z EMR zebrano szczegółowe dane medyczne, takie jak długość pobytu (LOS) i 30-dniowe wskaźniki readmisji.
Opiekun: Ankieta opiekunów składała się z kwestionariusza Maslach Burnout Inventory (MBI)36, skali empatii Jeffersona (JCE) oraz elementów demograficznych. MBI mierzy częstotliwość odczuwania wypalenia zawodowego w skali od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Wypalenie jest mierzone na 3 wymiarach – wyczerpanie emocjonalne (EE), depersonalizacja (DP) i osiągnięcia osobiste (PA). Zastosowaliśmy kryteria wypalenia zawodowego EE>26 i DP>9, które były stosowane we wcześniejszej literaturze dotyczącej lekarzy chorób wewnętrznych. JCE to 20-punktowa 7-punktowa skala Likerta wypełniana przez opiekuna, która mierzy empatię pracownika służby zdrowia. Podobnie jak w przypadku ankiety pacjentów, ankiety skierowane do Opiekunów na oddziałach interwencyjnych (tj. niektórych pielęgniarek i wszystkich pracowników szpitali) zawierały elementy umożliwiające zebranie opinii na temat plakatu Care to Share.
ANALIZA Na podstawie obliczeń mocy a priori potrzebowaliśmy 306 pacjentów i około 40 opiekunów, aby wykryć różnicę w JSPPPE. Obliczyliśmy statystyki opisowe, aby opisać próbki pacjentów i opiekunów, oraz wielowymiarowe modele regresji zagnieżdżonej, aby sprawdzić, czy interwencja przewidywała postrzeganie przez pacjentów empatii klinicysty, wspólnego podejmowania decyzji i zaufania. Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu JMP, SAS i R. Komentarze Verbatim do dwóch pytań otwartych zostały przeanalizowane przy użyciu analizy treści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci przyjęci do jednej z jednostek badawczych w ciągu ostatnich 48 godzin (interwencja) lub w ciągu 3-5 dni od przyjęcia (grupa kontrolna)
- wiek 18 lat lub starszy
- na Oddziale Chorób Wewnętrznych
- zdolny do podejmowania samodzielnych decyzji medycznych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nieprzyjętych na oddział chorób wewnętrznych na jednym z badanych oddziałów
- czas od przyjęcia poza parametrami włączenia
- mniej niż 18 lat
- niezdolny do podejmowania decyzji medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podziel się plakatem
Interwencja obejmowała tablicę plakatową o wymiarach 18 x 18 cali z dużą pustą powierzchnią, na której pacjenci mogli dzielić się informacjami o tym, kim są jako ludzie i co jest dla nich ważne.
Plakat Care to Share został zaprojektowany wspólnie z dziesięcioma pacjentami szpitalnymi podczas testów pilotażowych.
Celem plakatu było wyposażenie opiekunów w humanizujące informacje o ich pacjentach, a tym samym wywołanie bardziej autentycznych interakcji empatycznych.
Na podstawie informacji uzyskanych z testów pilotażowych badacz napisał na plakacie dla pacjenta, aby zapewnić łatwość wypełniania i czytelność.
Plakaty zostały wywieszone na ścianie za łóżkami pacjentów, tak aby Opiekunowie wchodzący do sali mogli z łatwością zapoznać się z informacjami, gdy stoją twarzą do pacjenta.
|
Plakat Care to Share umożliwił pacjentom dzielenie się pisemnymi informacjami o tym, kim są jako ludzie, swoim opiekunom szpitalnym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy badania hospitalizowani w dwóch jednostkach kontrolnych nie mieli plakatu Care to Share.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jeffersona postrzegania przez pacjentów empatii lekarza
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Postrzegana przez pacjentów empatia ich personelu szpitalnego mierzona jest za pomocą 5 pozycji z 7-punktową skalą Likerta.
Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższy wynik oznacza, że pacjenci postrzegają swojego lekarza jako bardziej empatycznego.
|
24-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaufania międzyludzkiego lekarza
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Ta 10-punktowa skala, znana również jako Skala Zaufania Wake Forest, wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru zaufania pacjentów do swojego lekarza.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym im wyższy wynik, tym większe zaufanie do lekarza.
|
24-72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współpracować
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Ta 3-punktowa skala jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wspólnego podejmowania decyzji.
Wyniki wahają się od 0-100; wyższy wynik oznacza bardziej wspólne podejmowanie decyzji przez pacjenta i jego lekarza
|
24-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plakat Care to Share
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Redukcja szkód | Użytkownicy narkotyków
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Opiekun | Rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych | Nowotwór złośliwy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy dolnego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone