- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05055141
Posílení empatie pečovatelů tím, že umožníte pacientům diskutovat o svých hodnotách (ENHANCE)
Posílení empatie pečovatele tím, že umožní pacientům diskutovat o svých hodnotách: Klastrová randomizovaná kontrolní studie (ENHANCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ENHANCE byla prospektivní clusterová randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty přijatými na čtyři oddělení všeobecného lékařství v jedné nemocnici a jejich nemocničními pečovateli (sestry a hospitalisty). Rozhodli jsme se zaměřit se konkrétně na interní oddělení kvůli zdokumentované potřebě hospitalistů navázat vztah a udržovat vztahy se svými pacienty. Dvě jednotky byly randomizovány do kontrolní skupiny a dvě jednotky do intervenční skupiny. Pro snížení efektu přelévání byl zvolen shlukový randomizovaný design.
INTERVENCE Intervencí byla plakátová tabule 18" x 18" s velkým prázdným povrchem pro pacienty, aby mohli sdílet informace o tom, kdo jsou jako lidé a co je pro ně důležité. Plakát Care to Share byl navržen společně s deseti hospitalizovanými pacienty během pilotního testování. Cílem plakátu bylo vybavit pečovatele humanizujícími informacemi o jejich pacientech, a tím vyprovokovat opravdovější empatické interakce. Na základě vstupů z pilotního testování výzkumník napsal na plakát pro pacienta, aby zajistil snadné vyplnění a čitelnost. Plakáty byly vystaveny na stěně za lůžky pacientů, takže ošetřovatelé vstupující do místnosti mohli snadno vidět informace, když jsou čelem k pacientovi. Sestry (registrované sestry, ošetřovatelské asistentky v péči o pacienty, manažerky sester a koordinátoři zdravotních jednotek) byly určeny jako kontrolní nebo intervenční pečovatelé na základě jejich jednotky, zatímco se všemi hospitalisty (lékaři a poskytovateli pokročilé praxe) se zacházelo jako s intervenčními pečovateli, protože jejich praxe nebyla omezena. na konkrétní lékařské jednotky.
SBĚR DAT Sběr dat probíhal mezi prosincem 2018 a květnem 2019 a ve třech fázích: základní průzkum mezi pečovatelem, průzkum mezi pacienty intervence vs. kontrola a pointervenční průzkum mezi pečovatelem. Pečovatelé byli přijati do studie pomocí e-mailů a osobních průzkumů a byli zaslepeni ohledně podrobností intervence. Průzkumy pečovatelů obsahovaly otázky týkající se komunikace a zkušeností, ověřené soupisy syndromu vyhoření a empatie hlášené pečovatelem a demografické informace. Průzkumy pečovatelů pro všechny hospitalisty a sestry v intervenční skupině také obsahovaly otázky pro získání zpětné vazby na plakát Care to Share.
Pacienti byli způsobilí pro nábor do studie, když byli přijati do jedné ze studijních jednotek (buď z JIP nebo jako nově přijatí) během posledních 48 hodin pro intervenční skupinu nebo do 3–5 dnů od přijetí pro kontrolní skupinu, věk 18 let nebo starší, ve službě interního lékařství a schopni činit vlastní lékařská rozhodnutí. Toto načasování bylo zvoleno tak, aby všichni pacienti – jak kontrola, tak intervence – dokončili průzkumy přibližně ve stejnou dobu od přijetí.
Intervenční pacienti byli informováni, že plakát Care to Share byl pro ně, aby sdíleli vše, co chtějí, aby o nich jejich pečovatelský tým věděl jako o osobě. Člen výzkumného týmu (CF) nahrál obsah na plakát a okamžitě jej pověsil na stěnu za postelí pacienta. Účastníci intervence byli poté kontaktováni za účelem administrace průzkumu 48 hodin po vyvěšení plakátu (nebo po 24 hodinách, pokud měl být pacient propuštěn den po vytvoření plakátu). Pacienti propuštění před 24 hodinami po vytvoření plakátu nebyli způsobilí pro administraci průzkumu. Výzkumník provedl průzkum pacientům, pokud pacient neuvedl, že dává přednost tomu, aby jej dokončili sami.
MĚŘENÍ Pacient: Primární výslednou proměnnou pacienta byla vnímaná empatie pacientů k jejich hospitalistovi, měřená Jeffersonovou škálou vnímání pacientů k empatii lékaře (JSPPPE). Tato 5bodová sedmibodová škála vyplněná pacienty měří empatické zapojení mezi pacientem a lékařem. Průzkumy mezi pacienty také zahrnovaly kovariáty, jako je důvěra ve svého lékaře, měřená pomocí Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), 10 položkové 5bodové škály, stejně jako 3 položkové pacientem hlášené míry sdíleného rozhodování, CollaboRATE a demografické vlastnosti. Průzkum zaměřený na pacienty v intervenční skupině také obsahoval položky pro získání zpětné vazby k plakátu Care to Share, včetně dvou otevřených textových otázek, které pacienti mohli komentovat vlastními slovy. Kromě toho byly z EMR shromážděny specifické lékařské údaje, jako je délka pobytu (LOS) a 30denní míra zpětného přebírání.
Pečovatel: Průzkum pečovatelů se skládal z Maslach Burnout Inventory (MBI)36, Jeffersonovy škály empatie (JCE) a demografických položek. MBI měří frekvenci pocitů vyhoření souvisejících s prací pomocí stupnice od 0 (nikdy) do 6 (každý den). Vyhoření se měří ve 3 dimenzích – emoční vyčerpání (EE), depersonalizace (DP) a osobní úspěch (PA). Použili jsme kritéria vyhoření EE>26 a DP>9, která byla použita v dříve publikované literatuře o lékařích interního lékařství. JCE je 20bodová 7bodová Likertova škála vyplněná pečovatelem, která měří empatii zdravotníka. Stejně jako v případě průzkumu mezi pacienty obsahovaly průzkumy zaslané pečovatelům na intervenčních jednotkách (tj. některým sestrám a všem hospitalistům) položky pro získání zpětné vazby na plakát Care to Share.
ANALÝZA Na základě apriorních výpočtů výkonu jsme požadovali 306 pacientů a přibližně 40 pečovatelů, aby detekovali rozdíl v JSPPPE. Vypočítali jsme deskriptivní statistiku k popisu vzorků pacientů a pečovatelů a vícerozměrné vnořené regresní modely, abychom otestovali, zda intervence předpovídá pacientovo vnímání empatie, sdíleného rozhodování a důvěry ze strany pacientů. Analýza dat byla provedena pomocí JMP, SAS a R. Doslovné komentáře ke dvěma otevřeným textovým otázkám byly analyzovány pomocí obsahové analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí do jedné ze studijních jednotek během posledních 48 hodin (intervence) nebo do 3-5 dnů od přijetí (kontrola)
- věk 18 let nebo starší
- o službě Vnitřní lékařství
- schopný činit vlastní lékařská rozhodnutí
Kritéria vyloučení:
- pacientů nepřijatých k interní službě na jedné ze studijních jednotek
- doba od přijetí mimo inkluzní parametry
- mladší 18 let
- neschopný činit lékařská rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozor na sdílení plakátu
Intervencí byla plakátová tabule o rozměrech 18" x 18" s velkým prázdným povrchem pro pacienty, aby mohli sdílet informace o tom, kdo jsou jako lidé a co je pro ně důležité.
Plakát Care to Share byl navržen společně s deseti hospitalizovanými pacienty během pilotního testování.
Cílem plakátu bylo vybavit pečovatele humanizujícími informacemi o jejich pacientech, a tím vyprovokovat opravdovější empatické interakce.
Na základě vstupů z pilotního testování výzkumník napsal na plakát pro pacienta, aby zajistil snadné vyplnění a čitelnost.
Plakáty byly vystaveny na stěně za lůžky pacientů, takže ošetřovatelé vstupující do místnosti mohli snadno vidět informace, když jsou čelem k pacientovi.
|
Plakát Care to Share umožnil pacientům sdílet písemné informace o tom, kdo jsou jako lidé, se svými nemocničními pečovateli.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci studie hospitalizovaní na dvou kontrolních jednotkách neměli žádný plakát Care to Share.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeffersonova škála pacientského vnímání empatie lékaře
Časové okno: 24-72 hodin
|
Vnímaná empatie pacientů k jejich hospitalistovi se měří pomocí 5 položek se 7bodovou Likertovou škálou.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená, že pacienti vnímají svého lékaře jako empatičtějšího.
|
24-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála interpersonální důvěry lékaře
Časové okno: 24-72 hodin
|
Tato škála s 10 položkami, známá také jako Wake Forest Trust Scale, používá 5bodovou Likertovu škálu k měření důvěry pacientů v jejich hospitalistu.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru ve svého lékaře.
|
24-72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolupracovat
Časové okno: 24-72 hodin
|
Tato 3 položková škála je pacientem hlášeným měřítkem sdíleného rozhodování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování mezi pacientem a jeho lékařem
|
24-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o sdílení plakátu
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína