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通过授权患者讨论他们的价值观来增强照顾者的同理心 (ENHANCE)

2023年9月28日 更新者:The Cleveland Clinic

通过让患者讨论他们的价值观来增强照顾者的同理心:一项整群随机对照试验 (ENHANCE)

ENHANCE 研究的目的是确定一项侧重于授权内科住院患者与他们的克利夫兰诊所护理人员讨论他们的价值观和兴趣的干预措施是否会导致更大的护理人员同理心、改善患者体验和改善护理人员体验。 干预患者参与者会收到一张海报,他们可以在上面分享他们希望护理人员知道的有关自己的事情。 这些海报挂在他们床后的墙上。 几天后,他们接受了一项调查,以评估他们在医院的经历。 在控制楼层,入院几天后招募了内科患者并进行了调查。 CCF 护理人员在干预期前后完成了调查。 数据收集已完成,数据分析已基本完成,正在撰写手稿。 320 名患者和 219 名 CCF 护理人员参与了这项研究。

研究概览

详细说明

ENHANCE 是一项前瞻性整群随机对照试验,研究对象是一家医院的四个普通内科病房的患者及其医院护理人员(护士和住院医生)。 我们选择专门关注内科,因为有记录表明需要住院医师与患者建立融洽关系并保持关系。 两个单位被随机分配到对照组,两个单位被随机分配到干预组。 选择集群随机设计以减少溢出效应。

干预 干预是一个 18"x18" 的海报板,上面有一个大的空白表面,供患者分享关于他们是谁以及对他们来说重要的事情的信息。 Care to Share 海报是在试点测试期间与十名内科住院患者共同设计的。 海报的目的是为护理人员提供有关患者的人性化信息,从而激发更多真正的同理心互动。 根据试点测试的输入,研究人员为患者在海报上写字,以确保易于完成和易读。 海报张贴在病床后方的墙上,让进入病房的护理人员面对患者时很容易看到信息。 护士(注册护士、病人护理护理助理、护士经理和卫生部门协调员)被指定为基于其部门的控制或干预护理人员,而所有住院医师(医生和高级实践提供者)都被视为干预护理人员,因为他们的实践不受限制到特定的医药单位。

数据收集 数据收集发生在 2018 年 12 月至 2019 年 5 月之间,分为三个阶段:护理人员基线调查、干预与对照患者调查和护理人员干预后调查。 护理人员通过电子邮件和亲自调查招募到研究中,并且对干预的细节视而不见。 看护者调查包含有关沟通和经验的问题、关于看护者报告的倦怠和同理心的经过验证的清单,以及人口统计信息。 对干预组中所有住院医生和护士的护理人员调查,还包含用于收集对“护理分享”海报的反馈的问题。

干预组在过去 48 小时内或对照组在入院后 3-5 天内入住其中一个研究单位(从 ICU 或新入院)的患者符合研究招募条件,年满 18 岁,接受内科服务,能够自行做出医疗决定。 选择这个时间是为了让所有患者参与者——包括控制组和干预组——在他们入院后的大约相同时间长度内完成调查。

干预患者被告知,关心分享海报是为了让他们分享他们希望他们的护理团队了解他们作为一个人的任何信息。 研究小组(CF)的一名成员在海报上记录了内容,并立即将其挂在了患者床后的墙上。 然后在海报张贴 48 小时后(如果患者在制作海报后第二天出院,则为 24 小时后)联系干预参与者进行调查。 海报创建后 24 小时内出院的患者不符合调查管理的条件。 除非患者表示他们更愿意自己完成,否则研究人员会对患者进行调查。

措施 患者:主要的患者结果变量是患者对住院医生的同理心,通过杰斐逊医生同理心患者感知量表 (JSPPPE) 测量。 这个由患者完成的 5 项 7 分制量表衡量患者与医生的共情参与。 患者调查还包括协变量,例如对医生的信任,这是通过人际医生信任量表 (IPTS) 衡量的,这是一个 10 项 5 分制量表,以及一个 3 项患者报告的共同决策、CollaborATE 和人口统计指标特征。 对干预组患者进行的调查还包含用于收集对 Care to Share 海报的反馈的项目,包括两个开放式文本问题,供患者用自己的话发表评论。 此外,还从 EMR 收集了具体的医疗细节,例如住院时间 (LOS) 和 30 天再入院率。

看护者:看护者调查包括 Maslach 职业倦怠量表 (MBI)36、杰斐逊同理心量表 (JCE) 和人口统计项目。 MBI 使用 0(从不)到 6(每天)的等级衡量与工作相关的倦怠感的频率。 倦怠是从 3 个维度来衡量的——情绪耗竭 (EE)、人格解体 (DP) 和个人成就感 (PA)。 我们使用了 EE > 26 和 DP > 9 的倦怠标准,该标准用于先前报道的内科医师文献中。 JCE 是由护理人员完成的 20 项 7 点李克特量表,用于衡量健康专业人员的同理心。 与患者调查一样,对干预单位的护理人员(即一些护士和所有住院医生)进行的调查包含用于收集对“护理共享”海报的反馈的项目。

分析 基于先验功效计算,我们需要 306 名患者参与者和大约 40 名护理人员来检测 JSPPPE 的差异。 我们计算了描述性统计来描述患者和护理人员样本,并计算了多变量嵌套回归模型来测试干预是否预测了患者对临床医生同理心、共同决策和信任的看法。 使用 JMP、SAS 和 R 进行数据分析。使用内容分析对两个开放文本问题的逐字评论进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

539

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在过去 48 小时内(干预)或入院后 3-5 天内(控制)入住其中一个研究单位的患者
  • 年满 18 岁
  • 关于内科服务
  • 能够做出自己的医疗决定

排除标准:

  • 未在其中一个研究单位接受内科服务的患者
  • 入院时间超出纳入参数
  • 未满 18 岁
  • 无法做出医疗决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关心分享海报
干预措施是一个 18"x18" 的海报板,上面有一个大的空白表面,供患者分享关于他们是谁以及什么对他们很重要的信息。 Care to Share 海报是在试点测试期间与十名内科住院患者共同设计的。 海报的目的是为护理人员提供有关患者的人性化信息,从而激发更多真正的同理心互动。 根据试点测试的输入,研究人员为患者在海报上写字,以确保易于完成和易读。 海报张贴在病床后方的墙上,让进入病房的护理人员面对患者时很容易看到信息。
Care to Share 海报使患者能够与他们的医院护理人员分享关于他们作为人的身份的书面信息。
无干预:控制
在两个控制单位住院的研究参与者没有关心分享海报。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医生同理心患者感知的杰斐逊量表
大体时间:24-72小时
患者对他们的住院医师的同理心感知是使用 5 个项目和 7 分李克特量表来衡量的。 分数范围为 5-35,分数越高,意味着患者认为他们的医生越有同理心。
24-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人际医生信任量表
大体时间:24-72小时
也称为维克森林信任量表,这个 10 项量表使用 5 点李克特量表来衡量患者对其住院医生的信任。 分数范围为 10-50,分数越高表明对医生的信任度越高。
24-72小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
合作
大体时间:24-72小时
该 3 项量表是患者报告的共同决策衡量标准。 分数范围从0-100;更高的分数意味着患者和他们的医生之间有更多的共同决策
24-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susannah Rose, PhD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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