- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055141
Améliorer l'empathie des soignants en permettant aux patients de discuter de leurs valeurs (ENHANCE)
Améliorer l'empathie des soignants en permettant aux patients de discuter de leurs valeurs : un essai contrôlé randomisé en grappes (ENHANCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ENHANCE était un essai contrôlé randomisé prospectif en grappes avec des patients admis dans quatre unités de médecine générale d'un hôpital et leurs soignants hospitaliers (infirmières et hospitalistes). Nous avons choisi de nous concentrer spécifiquement sur les unités de médecine interne, en raison du besoin documenté des hospitalistes d'établir et de maintenir des relations avec leurs patients. Deux unités ont été randomisées dans le groupe témoin et deux unités dans le groupe d'intervention. La conception randomisée en grappes a été choisie pour réduire l'effet d'entraînement.
INTERVENTION L'intervention consistait en un tableau d'affichage de 18 "x 18" avec une grande surface vierge permettant aux patients de partager des informations sur qui ils sont en tant que personnes et sur ce qui est important pour eux. L'affiche Care to Share a été co-conçue avec dix patients hospitalisés en médecine lors d'essais pilotes. L'objectif de l'affiche était de fournir aux soignants des informations humanisantes sur leurs patients, provoquant ainsi des interactions empathiques plus authentiques. Sur la base des commentaires des tests pilotes, le chercheur a écrit sur l'affiche pour le patient afin d'assurer la facilité d'achèvement et la lisibilité. Les affiches étaient affichées sur le mur derrière les lits des patients, afin que les soignants entrant dans la chambre puissent facilement voir les informations lorsqu'ils faisaient face au patient. Les infirmières (infirmières autorisées, infirmières auxiliaires en soins aux patients, infirmières gestionnaires et coordonnatrices des unités de santé) ont été désignées comme aidants de contrôle ou d'intervention en fonction de leur unité, tandis que tous les hospitalistes (médecins et fournisseurs de pratique avancée) ont été traités comme des aidants d'intervention puisque leur pratique n'était pas limitée à des unités de médecine spécifiques.
COLLECTE DES DONNÉES La collecte des données s'est déroulée entre décembre 2018 et mai 2019 et en trois étapes : enquête de référence auprès des soignants, enquête auprès des patients intervention vs contrôle et enquête post-intervention auprès des soignants. Les soignants ont été recrutés pour l'étude à l'aide d'e-mails et d'enquêtes en personne et n'ont pas été informés des détails de l'intervention. Les sondages auprès des soignants contenaient des questions sur la communication et l'expérience, des inventaires validés sur l'épuisement professionnel et l'empathie déclarés par les soignants, ainsi que des informations démographiques. Les sondages auprès des soignants pour tous les hospitalistes et infirmières du groupe d'intervention contenaient également des questions pour recueillir des commentaires sur l'affiche Care to Share.
Les patients étaient éligibles pour le recrutement de l'étude lorsqu'ils étaient admis dans l'une des unités d'étude (soit depuis l'unité de soins intensifs, soit en tant que nouvelle admission) au cours des 48 dernières heures pour le groupe d'intervention, ou dans les 3 à 5 jours suivant l'admission pour le groupe témoin, âgé de 18 ans ou plus, faisant partie du service de médecine interne et capable de prendre ses propres décisions médicales. Ce moment a été choisi pour que tous les patients participants - à la fois le contrôle et l'intervention - remplissent les questionnaires à peu près au même moment après leur admission.
Les patients de l'intervention ont été informés que l'affiche Care to Share leur permettait de partager tout ce qu'ils voulaient que leur équipe soignante sache à leur sujet en tant que personne. Un membre de l'équipe de recherche (CF) a enregistré le contenu de l'affiche et l'a immédiatement accrochée au mur derrière le lit du patient. Les participants à l'intervention ont ensuite été approchés pour l'administration de l'enquête 48 heures après l'affichage de l'affiche (ou après 24 heures si le patient devait sortir le lendemain de la création de l'affiche). Les patients sortis avant 24 heures après la création de l'affiche n'étaient pas éligibles pour l'administration de l'enquête. Le chercheur a administré le sondage aux patients à moins que ceux-ci n'aient indiqué qu'ils préféraient le remplir eux-mêmes.
MESURES Patient : La principale variable de résultat pour le patient était l'empathie perçue par les patients à l'égard de leur hospitaliste, mesurée par l'échelle de Jefferson des perceptions des patients sur l'empathie des médecins (JSPPPE). Cette échelle de 5 items en 7 points, complétée par les patients, mesure l'engagement empathique patient-médecin. Les sondages auprès des patients comprenaient également des covariables telles que la confiance en leur médecin, mesurée par l'échelle de confiance interpersonnelle des médecins (IPTS), une échelle de 10 points à 5 points, ainsi qu'une mesure de 3 points signalée par les patients sur la prise de décision partagée, CollaborATE et les données démographiques. caractéristiques. L'enquête menée auprès des patients du groupe d'intervention contenait également des éléments permettant de recueillir des commentaires sur l'affiche Care to Share, y compris deux questions en texte ouvert que les patients pouvaient commenter dans leurs propres mots. De plus, des détails médicaux spécifiques ont été recueillis à partir du DME, tels que la durée du séjour (LOS) et les taux de réadmission dans les 30 jours.
Aidant : L'enquête auprès des aidants comprenait le Maslach Burnout Inventory (MBI)36, l'échelle d'empathie de Jefferson (JCE) et des éléments démographiques. Le MBI mesure la fréquence des sentiments d'épuisement professionnel en utilisant une échelle de 0 (jamais) à 6 (tous les jours). L'épuisement professionnel est mesuré sur 3 dimensions : l'épuisement émotionnel (EE), la dépersonnalisation (DP) et l'accomplissement personnel (AP). Nous avons utilisé les critères d'épuisement professionnel de EE> 26 et DP> 9 qui ont été utilisés dans la littérature précédemment rapportée sur les médecins de médecine interne. Le JCE est une échelle de Likert en 20 points en 7 points complétée par le soignant qui mesure l'empathie d'un professionnel de la santé. Comme pour le sondage auprès des patients, les sondages envoyés aux soignants des unités d'intervention (c'est-à-dire certaines infirmières et tous les hospitalistes) contenaient des éléments permettant de recueillir des commentaires sur l'affiche Care to Share.
ANALYSE Sur la base de calculs de puissance a priori, nous avons eu besoin de 306 patients participants et d'environ 40 soignants pour détecter une différence dans le JSPPPE. Nous avons calculé des statistiques descriptives pour décrire les échantillons de patients et de soignants, et des modèles de régression multivariés imbriqués pour tester si l'intervention prédisait les perceptions des patients concernant l'empathie des cliniciens, la prise de décision partagée et la confiance. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de JMP, SAS et R. Les commentaires textuels aux deux questions en texte ouvert ont été analysés à l'aide d'une analyse de contenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients admis dans l'une des unités d'étude au cours des dernières 48 heures (intervention) ou dans les 3 à 5 jours suivant l'admission (contrôle)
- 18 ans ou plus
- sur le service de médecine interne
- capable de prendre ses propres décisions médicales
Critère d'exclusion:
- patients non admis au service de médecine interne d'une des unités d'étude
- temps depuis l'admission en dehors des paramètres d'inclusion
- moins de 18 ans
- incapable de prendre des décisions médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prendre soin de partager Poster
L'intervention consistait en un panneau d'affichage de 18 "x 18" avec une grande surface vierge permettant aux patients de partager des informations sur qui ils sont en tant que personnes et sur ce qui est important pour eux.
L'affiche Care to Share a été co-conçue avec dix patients hospitalisés en médecine lors d'essais pilotes.
L'objectif de l'affiche était de fournir aux soignants des informations humanisantes sur leurs patients, provoquant ainsi des interactions empathiques plus authentiques.
Sur la base des commentaires des tests pilotes, le chercheur a écrit sur l'affiche pour le patient afin d'assurer la facilité d'achèvement et la lisibilité.
Les affiches étaient affichées sur le mur derrière les lits des patients, afin que les soignants entrant dans la chambre puissent facilement voir les informations lorsqu'ils faisaient face au patient.
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L'affiche Care to Share a permis aux patients de partager des informations écrites sur qui ils sont en tant que personnes avec leurs soignants hospitaliers.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants à l'étude hospitalisés dans les deux unités de contrôle n'avaient pas d'affiche Care to Share.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Jefferson des perceptions des patients sur l'empathie des médecins
Délai: 24-72 heures
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L'empathie perçue par les patients envers leur hospitaliste est mesurée à l'aide de 5 items avec une échelle de Likert en 7 points.
Les scores vont de 5 à 35, un score plus élevé signifiant que les patients perçoivent leur médecin comme plus empathique.
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24-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de confiance interpersonnelle des médecins
Délai: 24-72 heures
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Également connue sous le nom d'échelle de confiance de Wake Forest, cette échelle de 10 éléments utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer la confiance des patients envers leur hospitaliste.
Les scores vont de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une plus grande confiance dans leur médecin.
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24-72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collaborer
Délai: 24-72 heures
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Cette échelle à 3 items est une mesure rapportée par le patient de la prise de décision partagée.
Les scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie une prise de décision plus partagée entre le patient et son médecin
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24-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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