- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055141
Verbesserung der Empathie der Pflegekräfte, indem Patienten befähigt werden, ihre Werte zu diskutieren (ENHANCE)
Verbesserung der Empathie von Pflegekräften, indem Patienten befähigt werden, ihre Werte zu diskutieren: Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie (ENHANCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ENHANCE war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie mit Patienten, die in vier allgemeinmedizinische Abteilungen eines Krankenhauses aufgenommen wurden, und ihre Krankenhausbetreuer (Krankenschwestern und Krankenhauspersonal). Wir haben uns entschieden, uns speziell auf internistische Einheiten zu konzentrieren, da Krankenhausärzte dokumentiert sind, dass sie eine Beziehung zu ihren Patienten aufbauen und Beziehungen pflegen müssen. Zwei Einheiten wurden der Kontrollgruppe und zwei Einheiten der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt. Das Cluster-randomisierte Design wurde gewählt, um den Spillover-Effekt zu reduzieren.
INTERVENTION Die Intervention bestand aus einer 45,7 x 45,7 cm großen Plakatwand mit einer großen leeren Fläche, auf der die Patienten Informationen darüber austauschen konnten, wer sie als Menschen sind und was ihnen wichtig ist. Das „Care to Share“-Poster wurde gemeinsam mit zehn stationären Patienten im Rahmen von Pilottests gestaltet. Das Ziel des Posters war es, Pflegekräfte mit humanisierenden Informationen über ihre Patienten auszustatten und dadurch echtere empathische Interaktionen zu provozieren. Basierend auf dem Input aus Pilotversuchen schrieb der Forscher auf dem Poster für den Patienten, um ein einfaches Ausfüllen und Lesbarkeit zu gewährleisten. Die Poster wurden an der Wand hinter den Patientenbetten angebracht, sodass Pflegekräfte, die den Raum betraten, die Informationen leicht sehen konnten, wenn sie dem Patienten zugewandt waren. Krankenschwestern (registrierte Krankenschwestern, Krankenpflegeassistenten, Pflegemanager und Koordinatoren von Gesundheitseinheiten) wurden basierend auf ihrer Einheit als Kontroll- oder Interventionspflegekräfte bezeichnet, während alle Krankenhausmitarbeiter (Ärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter) als Interventionspflegekräfte behandelt wurden, da ihre Praxis nicht begrenzt war zu bestimmten medizinischen Einheiten.
DATENERHEBUNG Die Datenerhebung erfolgte zwischen Dezember 2018 und Mai 2019 und in drei Phasen: Baseline-Befragung der Pflegekraft, Patientenbefragung Intervention vs. Kontrolle und Befragung der Pflegekraft nach der Intervention. Betreuer wurden über E-Mails und persönliche Umfragen für die Studie rekrutiert und waren gegenüber Einzelheiten der Intervention verblindet. Umfragen unter Pflegekräften enthielten Fragen zu Kommunikation und Erfahrung, validierte Bestandsaufnahmen zu Burnout und Empathie, die von Pflegekräften gemeldet wurden, sowie demografische Informationen. Umfragen unter Pflegekräften für alle Krankenhausmitarbeiter und Pflegekräfte in der Interventionsgruppe enthielten auch Fragen, um Feedback zum Care to Share-Poster zu erhalten.
Patienten kamen für die Studienrekrutierung in Frage, wenn sie in einer der Studieneinheiten (entweder von der Intensivstation oder als Neuaufnahme) innerhalb der letzten 48 Stunden für die Interventionsgruppe oder innerhalb von 3-5 Tagen nach Aufnahme für die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Alter 18 Jahre oder älter, im Dienst der Inneren Medizin und in der Lage, ihre eigenen medizinischen Entscheidungen zu treffen. Dieses Timing wurde so gewählt, dass alle Patiententeilnehmer – sowohl Kontroll- als auch Interventionsteilnehmer – die Umfragen etwa zur gleichen Zeit bis zu ihrer Aufnahme ausfüllten.
Interventionspatienten wurden darüber informiert, dass sie mit dem Care to Share-Poster alles teilen sollten, was ihr Pflegeteam über sie als Person wissen sollte. Ein Mitglied des Forschungsteams (CF) nahm den Inhalt des Posters auf und hängte es sofort an die Wand hinter dem Bett des Patienten. Die Interventionsteilnehmer wurden dann 48 Stunden nach dem Aufhängen des Posters (oder nach 24 Stunden, wenn der Patient am Tag nach der Postererstellung entlassen werden sollte) zur Durchführung der Umfrage angesprochen. Patienten, die vor 24 Stunden nach Erstellung des Posters entlassen wurden, kamen nicht für die Durchführung der Umfrage infrage. Der Forscher führte die Umfrage an Patienten durch, es sei denn, der Patient gab an, dass er es vorziehen würde, sie selbst auszufüllen.
MASSNAHMEN Patient: Die primäre Patientenergebnisvariable war die wahrgenommene Empathie der Patienten gegenüber ihrem Krankenhausarzt, gemessen anhand der Jefferson-Skala der Patientenwahrnehmung der ärztlichen Empathie (JSPPPE). Diese 7-Punkte-Skala mit 5 Punkten, die von Patienten ausgefüllt wird, misst das empathische Engagement zwischen Patient und Arzt. Die Patientenbefragungen umfassten auch Kovariaten wie das Vertrauen in ihren Arzt, gemessen mit der Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), einer 10-Punkte-5-Punkte-Skala, sowie eine von Patienten gemeldete 3-Punkte-Messung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, CollaboroRATE und Demographie Eigenschaften. Die an Patienten der Interventionsgruppe gerichtete Umfrage enthielt auch Elemente zum Sammeln von Feedback zum Care to Share-Poster, darunter zwei offene Textfragen, die die Patienten mit eigenen Worten kommentieren konnten. Darüber hinaus wurden aus der EMR spezifische medizinische Details wie Aufenthaltsdauer (LOS) und 30-Tage-Wiederaufnahmequoten gesammelt.
Betreuer: Die Betreuerumfrage bestand aus dem Maslach Burnout Inventory (MBI)36, der Jefferson Scale of Empathy (JCE) und demografischen Angaben. Der MBI misst die Häufigkeit berufsbedingter Burnout-Gefühle auf einer Skala von 0 (nie) bis 6 (jeden Tag). Burnout wird anhand von 3 Dimensionen gemessen: emotionale Erschöpfung (EE), Depersonalisation (DP) und persönliche Leistung (PA). Wir haben die Burnout-Kriterien von EE>26 und DP>9 verwendet, die in der zuvor berichteten Literatur zu Internisten verwendet wurden. Die JCE ist eine 7-Punkte-Likert-Skala mit 20 Items, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird und die das Einfühlungsvermögen einer medizinischen Fachkraft misst. Wie bei der Patientenumfrage enthielten die Umfragen für Pflegekräfte auf Interventionseinheiten (d. h. einige Krankenschwestern und alle Krankenhausmitarbeiter) Elemente, um Feedback zum Care to Share-Poster zu sammeln.
ANALYSE Basierend auf A-priori-Power-Berechnungen benötigten wir 306 Patiententeilnehmer und etwa 40 Pflegekräfte, um einen Unterschied im JSPPPE festzustellen. Wir haben deskriptive Statistiken berechnet, um Stichproben von Patienten und Pflegekräften zu beschreiben, und multivariate verschachtelte Regressionsmodelle, um zu testen, ob die Intervention die Wahrnehmung der Patienten von klinischer Empathie, gemeinsamer Entscheidungsfindung und Vertrauen vorhersagte. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung von JMP, SAS und R. durchgeführt. Die wörtlichen Kommentare zu den beiden offenen Textfragen wurden mithilfe der Inhaltsanalyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden (Intervention) oder innerhalb von 3-5 Tagen nach Aufnahme (Kontrolle) in eine der Studieneinheiten aufgenommen wurden
- Alter 18 Jahre oder älter
- im Dienst Innere Medizin
- in der Lage, eigene medizinische Entscheidungen zu treffen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in einer der Studieneinheiten in den Dienst der Inneren Medizin aufgenommen wurden
- Zeit von der Aufnahme außerhalb der Inklusionsparameter
- unter 18 Jahren
- unfähig, medizinische Entscheidungen zu treffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Poster teilen
Die Intervention bestand aus einer 45,7 x 45,7 cm großen Plakatwand mit einer großen leeren Oberfläche, auf der die Patienten Informationen darüber austauschen konnten, wer sie als Menschen sind und was ihnen wichtig ist.
Das „Care to Share“-Poster wurde gemeinsam mit zehn stationären Patienten im Rahmen von Pilottests gestaltet.
Das Ziel des Posters war es, Pflegekräfte mit humanisierenden Informationen über ihre Patienten auszustatten und dadurch echtere empathische Interaktionen zu provozieren.
Basierend auf dem Input aus Pilotversuchen schrieb der Forscher auf dem Poster für den Patienten, um ein einfaches Ausfüllen und Lesbarkeit zu gewährleisten.
Die Poster wurden an der Wand hinter den Patientenbetten angebracht, sodass Pflegekräfte, die den Raum betraten, die Informationen leicht sehen konnten, wenn sie dem Patienten zugewandt waren.
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Das Care to Share-Poster ermöglichte es Patienten, schriftliche Informationen darüber, wer sie als Menschen sind, mit ihren Krankenhausbetreuern zu teilen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Studienteilnehmer, die mit den beiden Kontrolleinheiten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hatten kein Care-to-Share-Poster.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jefferson-Skala der Patientenwahrnehmung der ärztlichen Empathie
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Die wahrgenommene Empathie der Patienten gegenüber ihrem Krankenhausarzt wird anhand von 5 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass Patienten ihren Arzt als empathischer wahrnehmen.
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24-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauensskala für zwischenmenschliche Ärzte
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Diese auch als Wake Forest Trust Scale bekannte 10-Punkte-Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um das Vertrauen der Patienten in ihren Krankenhausarzt zu messen.
Die Werte reichen von 10-50, wobei ein höherer Wert ein größeres Vertrauen in den Arzt anzeigt.
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24-72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenarbeiten
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Diese 3-Item-Skala ist ein von Patienten berichtetes Maß für die gemeinsame Entscheidungsfindung.
Die Werte reichen von 0-100; eine höhere Punktzahl bedeutet mehr gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patient und Arzt
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24-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-923
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Care to Share-Poster
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