- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055141
Förbättra vårdgivarnas empati genom att ge patienterna möjlighet att diskutera sina värderingar (ENHANCE)
Förbättra vårdgivarnas empati genom att ge patienterna möjlighet att diskutera sina värderingar: En klusterrandomiserad kontrollprövning (FÖRÄKRA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ENHANCE var en prospektiv kluster randomiserad kontrollerad studie med patienter inlagda på fyra allmänmedicinska enheter på ett sjukhus och deras sjukhusvårdare (sjuksköterskor och sjukhusvårdare). Vi valde att fokusera på internmedicinska enheter specifikt, på grund av det dokumenterade behovet av sjukhusvårdare att etablera rapport och upprätthålla relationer med sina patienter. Två enheter randomiserades till kontrollgruppen och två enheter till interventionsgruppen. Den randomiserade klustrets design valdes för att minska spridningseffekten.
INTERVENTION Interventionen var en 18"x18" affischtavla med en stor tom yta för patienter att dela information om vilka de är som människor och vad som är viktigt för dem. Care to Share-affischen designades tillsammans med tio medicinpatienter under pilottestning. Målet med affischen var att utrusta vårdgivare med humaniserande information om sina patienter och därigenom provocera fram mer genuina empatiska interaktioner. Baserat på input från pilottestning, skrev forskaren på affischen för patienten för att säkerställa enkel komplettering och läsbarhet. Affischerna ställdes upp på väggen bakom patienternas sängar, så vårdgivare som kom in i rummet kunde enkelt se informationen när de stod vända mot patienten. Sjuksköterskor (legitimerade sjuksköterskor, sjuksköterskor, sjuksköterskechefer och vårdenhetskoordinatorer) utsågs till kontroll- eller interventionsvårdgivare baserat på sin enhet, medan alla sjukhusvårdare (läkare och avancerade vårdgivare) behandlades som interventionsvårdgivare eftersom deras verksamhet inte var begränsad till specifika medicinenheter.
DATAINSAMLING Datainsamling skedde mellan december 2018 och maj 2019 och i tre steg: Caregiver baseline survey, Intervention vs Control patientenkät och Caregiver post-intervention survey. Vårdgivare rekryterades till studien med hjälp av e-postmeddelanden och personliga undersökningar och var blinda för detaljer om interventionen. Vårdgivarundersökningar innehöll frågor om kommunikation och erfarenhet, validerade inventeringar om vårdgivarerapporterad utbrändhet och empati och demografisk information. Vårdgivareundersökningar för alla sjukhusvårdare och sjuksköterskor i interventionsgruppen innehöll också frågor för att samla in feedback på Care to Share-affischen.
Patienter var berättigade till studierekrytering när de lades in på en av studieenheterna (antingen från ICU eller som ny intagning) inom de senaste 48 timmarna för interventionsgruppen, eller inom 3-5 dagar efter intagningen för kontrollgruppen, ålder 18 år eller äldre, på internmedicinska tjänsten och kan fatta sina egna medicinska beslut. Denna tidpunkt valdes så att alla patientdeltagare - både kontroll och intervention - skulle fylla i undersökningar ungefär lika lång tid in i sin inläggning.
Interventionspatienter informerades om att Care to Share-affischen var till för att de skulle dela med sig av vad de vill att deras vårdteam ska veta om dem som person. En medlem av forskargruppen (CF) spelade in innehåll på affischen och hängde den omedelbart på väggen bakom patientens säng. Interventionsdeltagarna kontaktades sedan för enkätadministration 48 timmar efter att affischen hängts upp (eller efter 24 timmar om patienten skulle skrivas ut dagen efter att affischen skapats). Patienter som skrevs ut före 24 timmar efter att affischen skapats var inte kvalificerade för undersökningsadministration. Forskaren administrerade undersökningen till patienter såvida inte patienten angav att de föredrog att fylla i den på egen hand.
ÅTGÄRDER Patient: Den primära patientutfallsvariabeln var patienternas upplevda empati hos sin sjukhusvårdare, mätt med Jefferson Scale of Patient Perceptions of Physician Empathy (JSPPPE). Denna 5-punkts 7-gradiga skala, ifylld av patienter, mäter patient-läkarens empatiska engagemang. Patientundersökningar inkluderade också kovariater som förtroende för sin läkare, mätt med Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), en 10-punkts 5-gradig skala, såväl som ett 3-punkts patientrapporterat mått på delat beslutsfattande, CollaboRATE och demografi. egenskaper. Enkäten som skickades till patienter i interventionsgruppen innehöll också saker för att samla in feedback på Care to Share-affischen, inklusive två frågor i öppen text som patienterna kunde kommentera med sina egna ord. Dessutom samlades specifika medicinska detaljer in från EMR, såsom vistelselängd (LOS) och 30-dagars återintagningshastigheter.
Vårdgivare: Vårdgivareundersökningen bestod av Maslach Burnout Inventory (MBI)36, Jefferson Scale of Empathy (JCE) och demografiska föremål. MBI mäter frekvensen av jobbrelaterade känslor av utbrändhet med hjälp av en skala från 0 (aldrig) till 6 (varje dag). Utbrändhet mäts på tre dimensioner - emotionell utmattning (EE), depersonalisering (DP) och personlig prestation (PA). Vi använde utbrändhetskriterierna EE>26 och DP>9 som användes i tidigare rapporterad litteratur om internmedicinare. JCE är en 7-punkts Likert-skala med 20 punkter som fylls i av vårdgivaren och som mäter en vårdpersonals empati. Liksom med patientenkäten innehöll undersökningarna som skickades till vårdgivare på interventionsenheter (dvs. vissa sjuksköterskor och alla sjukhusvårdare) föremål för att samla in feedback på Care to Share-affischen.
ANALYS Baserat på a priori effektberäkningar krävde vi 306 patientdeltagare och cirka 40 vårdgivare för att upptäcka en skillnad i JSPPPE. Vi beräknade beskrivande statistik för att beskriva patient- och vårdgivarprover, och multivariata kapslade regressionsmodeller för att testa om interventionen förutspådde patienternas uppfattning om kliniker empati, delat beslutsfattande och tillit. Dataanalys utfördes med hjälp av JMP, SAS och R. Verbatim kommentarer till de två öppna textfrågorna analyserades med hjälp av innehållsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som tagits in på en av studieenheterna inom de senaste 48 timmarna (intervention) eller inom 3-5 dagar efter intagningen (kontroll)
- ålder 18 år eller äldre
- på Internmedicinsk tjänst
- kan fatta egna medicinska beslut
Exklusions kriterier:
- patienter som inte är antagna till internmedicinsk tjänst på någon av studieenheterna
- tid från antagning utanför inklusionsparametrar
- yngre än 18 år
- oförmögen att fatta medicinska beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Var noga med att dela affisch
Interventionen var en 18"x18" affischtavla med en stor tom yta för patienter att dela information om vilka de är som människor och vad som är viktigt för dem.
Care to Share-affischen designades tillsammans med tio medicinpatienter under pilottestning.
Målet med affischen var att utrusta vårdgivare med humaniserande information om sina patienter och därigenom provocera fram mer genuina empatiska interaktioner.
Baserat på input från pilottestning, skrev forskaren på affischen för patienten för att säkerställa enkel komplettering och läsbarhet.
Affischerna ställdes upp på väggen bakom patienternas sängar, så vårdgivare som kom in i rummet kunde enkelt se informationen när de stod vända mot patienten.
|
Care to Share-affischen gjorde det möjligt för patienter att dela skriftlig information om vilka de är som personer med sina sjukhusvårdare.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Studiedeltagare på sjukhus på de två kontrollenheterna hade ingen Care to Share-affisch.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jeffersons skala för patientuppfattningar om läkares empati
Tidsram: 24-72 timmar
|
Patienternas upplevda empati för sin sjukhusvårdare mäts med hjälp av 5 objekt med en 7-punkts Likert-skala.
Poäng varierar från 5-35, med en högre poäng vilket innebär att patienter uppfattar sin läkare som mer empatisk.
|
24-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interpersonal Physician Trust Scale
Tidsram: 24-72 timmar
|
Även känd som Wake Forest Trust Scale, använder denna skala med 10 föremål en 5-punkts Likert-skala för att mäta patienternas förtroende för sin sjukhusvårdare.
Poäng varierar från 10-50, med högre poäng tyder på större tillit till sin läkare.
|
24-72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samarbeta
Tidsram: 24-72 timmar
|
Denna 3-punktsskala är ett patientrapporterat mått på delat beslutsfattande.
Poäng varierar från 0-100; ett högre betyg innebär mer gemensamt beslutsfattande mellan patienten och dennes läkare
|
24-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .