- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05055141
Migliorare l'empatia del caregiver consentendo ai pazienti di discutere i loro valori (ENHANCE)
Migliorare l'empatia del caregiver consentendo ai pazienti di discutere i loro valori: uno studio di controllo randomizzato a grappolo (ENHANCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ENHANCE era uno studio prospettico randomizzato controllato a grappolo con pazienti ricoverati in quattro unità di medicina generale in un ospedale e i loro caregiver ospedalieri (infermieri e ospedalieri). Abbiamo scelto di concentrarci specificamente sulle unità di medicina interna, a causa della documentata necessità per gli ospedalieri di stabilire rapporti e mantenere relazioni con i loro pazienti. Due unità sono state randomizzate al gruppo di controllo e due unità al gruppo di intervento. Il design randomizzato a grappolo è stato scelto per ridurre l'effetto spillover.
INTERVENTO L'intervento consisteva in un cartellone da 18"x18" con un'ampia superficie vuota per consentire ai pazienti di condividere informazioni su chi sono come persone e cosa è importante per loro. Il poster Care to Share è stato co-progettato con dieci pazienti ricoverati in medicina durante i test pilota. L'obiettivo del poster era fornire ai caregiver informazioni umanizzanti sui loro pazienti, provocando così interazioni empatiche più autentiche. Sulla base dell'input del test pilota, il ricercatore ha scritto sul poster per il paziente per garantire facilità di completamento e leggibilità. I poster sono stati esposti sulla parete dietro i letti dei pazienti, in modo che gli operatori sanitari che entravano nella stanza potessero vedere facilmente le informazioni quando si trovavano di fronte al paziente. Gli infermieri (infermieri registrati, assistenti infermieristici per la cura del paziente, dirigenti infermieristici e coordinatori di unità sanitarie) sono stati designati come caregiver di controllo o di intervento in base alla loro unità, mentre tutti gli ospedalieri (medici e fornitori di pratiche avanzate) sono stati trattati come caregiver di intervento poiché la loro pratica non era limitata a specifiche unità di medicina.
RACCOLTA DATI La raccolta dei dati è avvenuta tra dicembre 2018 e maggio 2019 e in tre fasi: indagine di base sul caregiver, indagine sul paziente intervento vs controllo e indagine post-intervento sul caregiver. I caregiver sono stati reclutati nello studio utilizzando e-mail e sondaggi di persona e sono stati ciechi ai dettagli dell'intervento. I sondaggi sui caregiver contenevano domande sulla comunicazione e l'esperienza, inventari convalidati sul burnout e sull'empatia segnalati dai caregiver e informazioni demografiche. I sondaggi sugli operatori sanitari per tutti gli ospedalieri e gli infermieri del gruppo di intervento contenevano anche domande per raccogliere feedback sul poster Care to Share.
I pazienti erano idonei per l'arruolamento nello studio quando sono stati ricoverati in una delle unità di studio (dall'ICU o come nuova ammissione) nelle ultime 48 ore per il gruppo di intervento o entro 3-5 giorni dal ricovero per il gruppo di controllo, di età pari o superiore a 18 anni, nel servizio di medicina interna e in grado di prendere le proprie decisioni mediche. Questa tempistica è stata scelta in modo che tutti i pazienti partecipanti - sia di controllo che di intervento - completassero i sondaggi all'incirca nello stesso periodo di tempo prima del loro ricovero.
I pazienti dell'intervento sono stati informati che il poster Care to Share era per loro per condividere tutto ciò che volevano che il loro team di assistenza sapesse su di loro come persona. Un membro del gruppo di ricerca (CF) ha registrato il contenuto del poster e lo ha immediatamente appeso alla parete dietro il letto del paziente. I partecipanti all'intervento sono stati quindi contattati per la somministrazione del sondaggio 48 ore dopo che il poster è stato appeso (o dopo 24 ore se il paziente doveva essere dimesso il giorno dopo la creazione del poster). I pazienti dimessi prima di 24 ore dopo la creazione del poster non erano idonei per l'amministrazione del sondaggio. Il ricercatore ha somministrato il sondaggio ai pazienti a meno che il paziente non abbia indicato di preferire completarlo da solo.
MISURE Paziente: la variabile primaria dell'esito del paziente era l'empatia percepita dai pazienti nei confronti del loro ricoverato, misurata dalla scala Jefferson delle percezioni dell'empatia del medico da parte del paziente (JSPPPE). Questa scala di 5 item e 7 punti, completata dai pazienti, misura il coinvolgimento empatico medico-paziente. I sondaggi sui pazienti includevano anche covariate come la fiducia nel proprio medico, misurata dall'Interpersonal Physician Trust Scale (IPTS), una scala di 10 punti a 5 punti, nonché una misura di 3 elementi riferita dal paziente del processo decisionale condiviso, CollaboRATE e dati demografici caratteristiche. Il sondaggio condotto ai pazienti nel gruppo di intervento conteneva anche elementi per raccogliere feedback sul poster Care to Share, comprese due domande a testo aperto che i pazienti potevano commentare con parole proprie. Inoltre, dall'EMR sono stati raccolti dettagli medici specifici, come la durata del soggiorno (LOS) e i tassi di riammissione di 30 giorni.
Caregiver: l'indagine sul caregiver consisteva nel Maslach Burnout Inventory (MBI)36, nella Jefferson Scale of Empathy (JCE) e negli elementi demografici. L'MBI misura la frequenza dei sentimenti di esaurimento legati al lavoro utilizzando una scala da 0 (mai) a 6 (ogni giorno). Il burnout è misurato su 3 dimensioni: esaurimento emotivo (EE), depersonalizzazione (DP) e realizzazione personale (PA). Abbiamo utilizzato i criteri di burnout di EE>26 e DP>9 che sono stati utilizzati nella letteratura precedentemente riportata sui medici di medicina interna. La JCE è una scala Likert di 20 item a 7 punti completata dal caregiver che misura l'empatia di un professionista sanitario. Come per il sondaggio sui pazienti, i sondaggi inviati ai caregiver sulle unità di intervento (ad esempio, alcuni infermieri e tutti gli ospedalieri) contenevano elementi per raccogliere feedback sul poster Care to Share.
ANALISI Sulla base di calcoli di potenza a priori, abbiamo richiesto 306 pazienti partecipanti e circa 40 operatori sanitari per rilevare una differenza nel JSPPPE. Abbiamo calcolato statistiche descrittive per descrivere campioni di pazienti e caregiver e modelli di regressione nidificata multivariata per verificare se l'intervento prevedeva le percezioni dei pazienti di empatia clinica, processo decisionale condiviso e fiducia. L'analisi dei dati è stata condotta utilizzando JMP, SAS e R. I commenti verbali alle due domande a testo aperto sono stati analizzati utilizzando l'analisi del contenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in una delle unità di studio nelle ultime 48 ore (intervento) o entro 3-5 giorni dal ricovero (controllo)
- età 18 anni o più
- presso il servizio di Medicina Interna
- in grado di prendere le proprie decisioni mediche
Criteri di esclusione:
- pazienti non ricoverati presso il servizio di Medicina Interna di una delle Unità dello studio
- tempo dal ricovero al di fuori dei parametri di inclusione
- meno di 18 anni di età
- incapace di prendere decisioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura di condividere il poster
L'intervento è stato un cartellone da 18"x18" con un'ampia superficie vuota per consentire ai pazienti di condividere informazioni su chi sono come persone e cosa è importante per loro.
Il poster Care to Share è stato co-progettato con dieci pazienti ricoverati in medicina durante i test pilota.
L'obiettivo del poster era fornire ai caregiver informazioni umanizzanti sui loro pazienti, provocando così interazioni empatiche più autentiche.
Sulla base dell'input del test pilota, il ricercatore ha scritto sul poster per il paziente per garantire facilità di completamento e leggibilità.
I poster sono stati esposti sulla parete dietro i letti dei pazienti, in modo che gli operatori sanitari che entravano nella stanza potessero vedere facilmente le informazioni quando si trovavano di fronte al paziente.
|
Il poster Care to Share ha consentito ai pazienti di condividere informazioni scritte su chi sono come persone con i loro caregiver ospedalieri.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti allo studio ricoverati nelle due unità di controllo non avevano il poster Care to Share.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Jefferson delle percezioni del paziente sull'empatia del medico
Lasso di tempo: 24-72 ore
|
L'empatia percepita dai pazienti nei confronti del loro medico ospedaliero viene misurata utilizzando 5 item con una scala Likert a 7 punti.
I punteggi vanno da 5 a 35, con un punteggio più alto che significa che i pazienti percepiscono il loro medico come più empatico.
|
24-72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di fiducia del medico interpersonale
Lasso di tempo: 24-72 ore
|
Conosciuta anche come Wake Forest Trust Scale, questa scala di 10 elementi utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare la fiducia dei pazienti nei confronti del proprio medico ospedaliero.
I punteggi vanno da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia nel proprio medico.
|
24-72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Collaborare
Lasso di tempo: 24-72 ore
|
Questa scala a 3 elementi è una misura riferita dal paziente del processo decisionale condiviso.
I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto significa un processo decisionale più condiviso tra il paziente e il suo medico
|
24-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessuna condizione è al centro dello studio
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
Prove cliniche su Cura di condividere il poster
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletato
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro | Membri della famigliaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro | Caregiver familiariStati Uniti
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIICompletatoL'impatto sul collegamento alla cura di un metodo alternativo di screening dell'epatite C nella PWIDEpatite C | HIV | Riduzione del danno | Tossicodipendenti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente | Carcinoma ipofaringeo a cellule squamose ricorrente | Carcinoma laringeo a cellule squamose ricorrente | Caregiver | Carcinoma a cellule squamose delle ghiandole salivari | Tumori maligni della testa e del collo | Carcinoma a cellule... e altre condizioniStati Uniti
-
Xavier University of Louisiana.Attivo, non reclutantePrediabete | Prediabete (insulino-resistenza, ridotta tolleranza al glucosio) | Stato Prediabetico &Amp; Individui ad Alto Rischio in Base al Punteggio di Rischio DiabeteStati Uniti