- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055141
Повышение эмпатии лиц, осуществляющих уход, за счет предоставления пациентам возможности обсуждать свои ценности (ENHANCE)
Повышение эмпатии лиц, осуществляющих уход, за счет предоставления пациентам возможности обсуждать свои ценности: кластерное рандомизированное контрольное исследование (ENHANCE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ENHANCE было проспективным кластерным рандомизированным контролируемым исследованием с участием пациентов, госпитализированных в четыре отделения общей медицины в одной больнице, и лиц, ухаживающих за ними (медсестры и госпиталисты). Мы решили сосредоточиться именно на отделениях внутренней медицины из-за документально подтвержденной потребности госпиталистов в установлении взаимопонимания и поддержании отношений со своими пациентами. Две единицы были рандомизированы в контрольную группу и две единицы в группу вмешательства. Кластерный рандомизированный дизайн был выбран для уменьшения побочного эффекта.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Вмешательство представляло собой плакатную доску размером 18 x 18 дюймов с большой пустой поверхностью, на которой пациенты могли делиться информацией о том, кто они как люди и что для них важно. Плакат Care to Share был разработан совместно с десятью стационарными пациентами во время пилотного тестирования. Цель плаката заключалась в том, чтобы вооружить лиц, осуществляющих уход, гуманизирующей информацией о своих пациентах, тем самым спровоцировав более искреннее эмпатическое взаимодействие. Основываясь на результатах пилотного тестирования, исследователь написал на плакате для пациента, чтобы обеспечить легкость заполнения и разборчивость. Плакаты были размещены на стене за кроватями пациентов, поэтому лица, осуществляющие уход, входящие в палату могли легко видеть информацию, стоя лицом к пациенту. Медсестры (зарегистрированные медсестры, помощники по уходу за пациентами, руководители медицинских сестер и координаторы медицинских учреждений) были назначены в качестве лиц, осуществляющих контроль или вмешательство, в зависимости от их подразделения, в то время как все госпиталисты (врачи и поставщики передовой практики) рассматривались как лица, осуществляющие вмешательство, поскольку их практика не была ограничена. к конкретным медицинским единицам.
СБОР ДАННЫХ Сбор данных происходил в период с декабря 2018 г. по май 2019 г. и состоял из трех этапов: базовый опрос лиц, осуществляющих уход, опрос пациентов «вмешательство и контроль» и опрос лиц, осуществляющих уход, после вмешательства. Лица, осуществляющие уход, были набраны для участия в исследовании с помощью электронных писем и личных опросов и не были осведомлены о деталях вмешательства. Опросы лиц, осуществляющих уход, содержали вопросы об общении и опыте, проверенные перечни выгорания и эмпатии, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, а также демографическую информацию. Опросы лиц, осуществляющих уход, для всех госпиталистов и медсестер в группе вмешательства также содержали вопросы для сбора отзывов о плакате Care to Share.
Пациенты имели право на участие в исследовании, если они были госпитализированы в одно из исследовательских отделений (либо из отделения интенсивной терапии, либо в качестве новой госпитализации) в течение последних 48 часов для группы вмешательства или в течение 3-5 дней после поступления для контрольной группы. в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на службе внутренних болезней и способные принимать собственные медицинские решения. Это время было выбрано таким образом, чтобы все пациенты-участники — как контрольные, так и интервенционные — заполняли анкеты примерно в одно и то же время после поступления.
Пациенты, получающие вмешательство, были проинформированы о том, что плакат Care to Share предназначен для того, чтобы они могли поделиться тем, что они хотят, чтобы их команда по уходу знала о них как о человеке. Член исследовательской группы (КИ) записал содержание на постер и тут же повесил его на стену за кроватью пациента. Затем к участникам вмешательства подходили для проведения опроса через 48 часов после того, как плакат был повешен (или через 24 часа, если пациент должен был быть выписан на следующий день после создания плаката). Пациенты, выписанные до 24 часов после создания плаката, не имели права на проведение опроса. Исследователь проводил опрос среди пациентов, если только пациент не указывал, что предпочитает заполнять его самостоятельно.
ИЗМЕРЕНИЯ Пациент: Первичной переменной исхода для пациента была воспринимаемая пациентом эмпатия к своему госпиталисту, измеренная по Шкале восприятия пациентом эмпатии врача Джефферсона (JSPPPE). Эта 7-балльная шкала из 5 пунктов, заполненная пациентами, измеряет эмпатическое взаимодействие между пациентом и врачом. Опросы пациентов также включали коварианты, такие как доверие к своему врачу, измеряемое с помощью Межличностной шкалы доверия врачам (IPTS), 5-балльной шкалы из 10 пунктов, а также 3-пунктового показателя совместного принятия решений, сообщаемого пациентами, CollaboRATE и демографических данных. характеристики. Опрос, разосланный пациентам в группе вмешательства, также содержал элементы для сбора отзывов о плакате Care to Share, в том числе два вопроса с открытым текстом, которые пациенты могли комментировать своими словами. Кроме того, из EMR были собраны конкретные медицинские данные, такие как продолжительность пребывания (LOS) и 30-дневная частота повторных госпитализаций.
Опекуны: Опрос лиц, осуществляющих уход, состоял из Опросника эмоционального выгорания Маслаха (MBI)36, Шкалы эмпатии Джефферсона (JCE) и демографических показателей. MBI измеряет частоту чувства выгорания, связанного с работой, по шкале от 0 (никогда) до 6 (каждый день). Выгорание измеряется по трем параметрам: эмоциональное истощение (EE), деперсонализация (DP) и личные достижения (PA). Мы использовали критерии выгорания EE> 26 и DP> 9, которые использовались в ранее опубликованной литературе по врачам-терапевтам. JCE представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов, заполняемую лицом, осуществляющим уход, которая измеряет эмпатию медицинского работника. Как и в случае с опросом пациентов, опросы, направленные лицам, осуществляющим уход, в отделениях вмешательства (т. е. некоторым медсестрам и всем госпиталистам), содержали вопросы для сбора отзывов о плакате Care to Share.
АНАЛИЗ Основываясь на априорных расчетах мощности, нам потребовалось 306 участников-пациентов и примерно 40 опекунов, чтобы обнаружить разницу в JSPPPE. Мы рассчитали описательную статистику для описания выборок пациентов и лиц, осуществляющих уход, и многомерные вложенные регрессионные модели, чтобы проверить, предсказало ли вмешательство восприятие пациентами эмпатии врача, совместного принятия решений и доверия. Анализ данных проводился с использованием JMP, SAS и R. Дословные комментарии к двум вопросам с открытым текстом анализировались с использованием контент-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, поступившие в одно из исследовательских отделений в течение последних 48 часов (вмешательство) или в течение 3-5 дней после поступления (контроль)
- возраст 18 лет и старше
- на службе внутренней медицины
- способен самостоятельно принимать медицинские решения
Критерий исключения:
- пациенты, не госпитализированные в службу внутренних болезней в одном из исследовательских отделений
- время от поступления за пределы параметров включения
- младше 18 лет
- неспособность принимать медицинские решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позаботьтесь о том, чтобы поделиться плакатом
Вмешательство представляло собой плакат размером 18 x 18 дюймов с большой пустой поверхностью, на которой пациенты могли делиться информацией о том, кто они как люди и что для них важно.
Плакат Care to Share был разработан совместно с десятью стационарными пациентами во время пилотного тестирования.
Цель плаката заключалась в том, чтобы вооружить лиц, осуществляющих уход, гуманизирующей информацией о своих пациентах, тем самым спровоцировав более искреннее эмпатическое взаимодействие.
Основываясь на результатах пилотного тестирования, исследователь написал на плакате для пациента, чтобы обеспечить легкость заполнения и разборчивость.
Плакаты были размещены на стене за кроватями пациентов, поэтому лица, осуществляющие уход, входящие в палату могли легко видеть информацию, стоя лицом к пациенту.
|
Плакат Care to Share позволил пациентам поделиться письменной информацией о том, кто они как люди, со своими больничными опекунами.
|
|
Без вмешательства: Контроль
У участников исследования, госпитализированных в двух контрольных отделениях, не было плаката Care to Share.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Джефферсона восприятия пациентом эмпатии врача
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Воспринимаемая пациентами эмпатия к своему госпиталю измеряется с помощью 5 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 5 до 35, при этом более высокий балл означает, что пациенты воспринимают своего врача как более сочувствующего.
|
24-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала межличностного доверия к врачу
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Эта шкала из 10 пунктов, также известная как шкала доверия Уэйк Форест, использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения доверия пациентов к своему госпиталю.
Баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокий балл свидетельствует о большем доверии к своему врачу.
|
24-72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СотрудничествоRATE
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Эта шкала из 3 пунктов представляет собой сообщаемую пациентами меру совместного принятия решений.
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более совместное принятие решений между пациентом и его врачом
|
24-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .