3週間のVLCD後の肥満における酸化ストレスおよびL-CBMNサイトームアッセイ
2021年9月14日 更新者：Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
酸化ストレスおよび L-CBMN サイトームアッセイパラメーター 3 週間後の BMI ≥ 35kg/m2 の重度の肥満のレベル 567 kcal 病院管理 VLCD
肥満は生理的不均衡につながり、高血糖、脂質異常症、炎症を引き起こし、複数の生化学的メカニズムを通じて体系的な酸化ストレスを生成する可能性があります。
酸化ストレス (OS) は、DNA 損傷を誘発し、DNA 修復メカニズムを阻害する可能性があります。
超低カロリー ダイエット (VLCD) は、減量、グルコース恒常性、インスリン抵抗性、炎症、OS に急速にプラスの効果をもたらします。
この研究の目的は、BMI ≥ 35kg/m2 の個人の人体計測、生化学、およびゲノムパラメータに対する 3 週間の VLCD の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、慢性炎症、インスリン抵抗性、脂質異常症、酸化ストレス、2 型糖尿病、心血管疾患、脳卒中、および複数の種類のがんの同時発生またはリスク増加に関連する複雑な慢性多因子疾患です。
酸化ストレス (OS) は、リンパ球細胞質分裂ブロック小核 (L-CBMN) サイトーム アッセイで検出できる永久的な DNA 損傷を引き起こす可能性があります。
肥満患者の減量と食習慣の改善は、ゲノムの安定性に影響を与え、インスリン感受性、炎症、OS に有益な効果をもたらす可能性があります。
DNA損傷に対する超低カロリー食（VLCD）の影響はほとんどありません。
この研究の目的は、BMI ≥ 35kg/m2 の患者の Duga Resa の長期治療のために特別病院で使用される 3 週間の VLCD が、永続的な DNA 損傷、脂質プロファイル、インスリン抵抗性、炎症、および人体計測パラメータに及ぼす影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Duga Resa、クロアチア、47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 ≥ 35 kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 実際の腫瘍疾患
- 1年間の電離放射線への最近の診断または治療被ばく
- 医療スタッフによる 24 時間の完全な監視下で 3 週間監視下に留まることを望まない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超低カロリー食
病院で用意された超低カロリー食の使用
|
入院中の患者は、3 週間、1 日 567 kcal の調理済みの食事をとります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
生体電気インピーダンス法による体脂肪量（kg）
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
骨格筋量の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
生体電気インピーダンス法で評価した骨格筋量（kg）
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
生体電気インピーダンス法で評価した体脂肪率 (%)
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
グルコース濃度 (mmol/L)
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
尿素濃度の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
尿素濃度(mmol/L)
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
インスリン濃度 (mIU/L)
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
中性脂肪（mmo/L）、LDL（mmol/L）、HDL（mmol/L）、コレステロール（mmol/L）の濃度
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
BMIの変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
体格指数は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割って計算されます。
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
恒常性モデル評価 (HOMA) 指数の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
HOMA 指数は、次の式に従って計算されます: グルコース (mmol/L) x インスリン (mIU/L)/22.5
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
炎症パラメータの変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
C反応性タンパク質の濃度（mg/L）と総白血球数
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化ストレスの変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
グルタチオン (RFU) と活性酸素種 (RFU) の濃度
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
|
DNA損傷の変化
時間枠：ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
1000個のリンパ球における小核、核芽、核質架橋、アポトーシス細胞および壊死細胞の頻度
|
ベースライン、VLCD の 3 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dragan Bozcevic, Doctor、Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- 主任研究者：Ana-Marija Domijan, Prof.、University of Zagreb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。