Estrés oxidativo y ensayo de citoma L-CBMN en obesos después de 3 semanas VLCD
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Estrés oxidativo y L-CBMN Cytome Assay Parámetros Niveles en obesidad severa con IMC ≥ 35 kg/m2 Después de 3 semanas 567 kcal Control hospitalario VLCD
La obesidad conduce a un desequilibrio fisiológico que resulta en hiperglucemia, dislipidemia e inflamación y puede generar estrés oxidativo sistemático a través de múltiples mecanismos bioquímicos.
El estrés oxidativo (OS) puede inducir daños en el ADN e inhibir los mecanismos de reparación del ADN.
La dieta muy baja en calorías (VLCD) tiene un efecto positivo rápido sobre la pérdida de peso, la homeostasis de la glucosa, la resistencia a la insulina, la inflamación y la SG.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de un VLCD de tres semanas sobre los parámetros antropométricos, bioquímicos y genómicos en individuos con IMC ≥ 35 kg/m2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad multifactorial crónica compleja asociada con un riesgo concomitante o aumentado de inflamación crónica, resistencia a la insulina, dislipidemia, estrés oxidativo, diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular y múltiples tipos de cáncer.
El estrés oxidativo (OS) puede causar daños permanentes en el ADN que podrían detectarse con el ensayo de citoma del micronúcleo de bloqueo de citocinesis de linfocitos (L-CBMN).
La pérdida de peso y la mejora de los hábitos alimentarios en personas con obesidad pueden afectar a la estabilidad del genoma y tener efectos beneficiosos sobre la sensibilidad a la insulina, la inflamación y la SG.
Los efectos de la dieta muy baja en calorías (VLCD) sobre el daño del ADN son escasos.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de un VLCD de tres semanas utilizado en el Hospital Especial para el tratamiento prolongado de Duga Resa en pacientes con IMC ≥ 35 kg/m2 sobre el daño permanente del ADN, el perfil lipídico, la resistencia a la insulina, la inflamación y los parámetros antropométricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duga Resa, Croacia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedades tumorales reales
- exposiciones recientes de diagnóstico o tratamiento a la radiación ionizante en el período de un año
- personas que no están dispuestas a permanecer 3 semanas bajo supervisión bajo vigilancia completa las 24 horas del personal médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta muy baja en calorías
Uso de dieta muy baja en calorías preparada en el hospital
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En el hospital los pacientes tomarán una dieta preparada con 567 kcal al día durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Masa grasa corporal (kg) evaluada con el método de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Masa muscular esquelética (kg) evaluada con el método de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Porcentaje de grasa corporal (%) evaluado con el método de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de glucosa (mmol/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la concentración de urea
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de urea (mmol/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de insulina (mIU/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentraciones de triglicéridos (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterol (mmol/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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El índice de masa corporal se calcula dividiendo la masa corporal (kg) por el cuadrado de la altura corporal (m)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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El índice HOMA se calcula según la siguiente fórmula: glucosa (mmol/L) x insulina (mUI/L)/22,5
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en los parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de proteína C reactiva (mg/L) y recuento total de glóbulos blancos
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de glutatión (RFU) y especies reactivas de oxígeno (RFU)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el daño del ADN
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Frecuencia de micronúcleos, brotes nucleares, puentes nucleoplásmicos, células apoptóticas y necróticas entre 1000 linfocitos
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Investigador principal: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
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- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSMN35aVLCD-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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