Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress en L-CBMN-cytoomtest bij obesitas na 3 weken VLCD

14 september 2021 bijgewerkt door: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Oxidatieve stress en L-CBMN Cytome Assay Parameters Niveaus bij ernstig zwaarlijvig met BMI ≥ 35kg/m2 Na 3 weken 567 kcal Ziekenhuisgecontroleerde VLCD

Obesitas leidt tot een fysiologische onbalans die leidt tot hyperglykemie, dyslipidemie en ontsteking en kan systematische oxidatieve stress genereren via meerdere biochemische mechanismen. Oxidatieve stress (OS) kan DNA-schade veroorzaken en DNA-reparatiemechanismen remmen. Een zeer caloriearm dieet (VLCD) heeft een snel positief effect op gewichtsverlies, glucosehomeostase, insulineresistentie, ontsteking en OS. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een VLCD van drie weken op antropometrische, biochemische en genomische parameters bij personen met een BMI ≥ 35kg/m2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een complexe chronische multifactoriële ziekte die gepaard gaat met een gelijktijdig of verhoogd risico op chronische ontsteking, insulineresistentie, dyslipidemie, oxidatieve stress, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, beroerte en meerdere soorten kanker. Oxidatieve stress (OS) kan permanente DNA-schade veroorzaken die kan worden gedetecteerd met een lymfocytencytokinese-blok micronucleus (L-CBMN) cytoomassay. Gewichtsverlies en verbetering van voedingsgewoonten bij mensen met obesitas kunnen de stabiliteit van het genoom beïnvloeden en gunstige effecten hebben op insulinegevoeligheid, ontsteking en OS. Effecten van zeer caloriearm dieet (VLCD) op DNA-schade zijn schaars. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een VLCD van drie weken die in het speciaal ziekenhuis wordt gebruikt voor langdurige behandeling van Duga Resa bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 op permanente DNA-schade, lipidenprofiel, insulineresistentie, ontsteking en antropometrische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Duga Resa, Kroatië, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index ≥ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • werkelijke tumorziekten
  • recente diagnostische of behandelingsblootstellingen aan ioniserende straling in de periode van een jaar
  • personen die niet bereid zijn om 3 weken onder toezicht te blijven onder volledige 24-uurs bewaking van de medische zaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zeer caloriearm dieet
Gebruik van zeer caloriearm dieet bereid in het ziekenhuis
Apparaat: Zeer caloriearm dieet
In het ziekenhuis krijgen patiënten gedurende 3 weken een bereid dieet met 567 kcal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Lichaamsvetmassa (kg) bepaald met bio-elektrische impedantiemethode
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in de skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Skeletspiermassa (kg) bepaald met bio-elektrische impedantiemethode
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in het percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Percentage lichaamsvet (%) beoordeeld met bio-elektrische impedantiemethode
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Concentratie van glucose (mmol/L)
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in ureumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Concentratie van ureum (mmol/L)
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in de insulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Concentratie van insuline (mIU/L)
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Concentraties van triglyceriden (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholesterol (mmol/L)
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
De body mass index wordt berekend door de lichaamsmassa (kg) te delen door de lichaamslengte (m) in het kwadraat
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in de index voor homeostatische modelbeoordeling (HOMA).
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
De HOMA-index wordt berekend volgens de volgende formule: glucose (mmol/L) x insuline (mIU/L)/22,5
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Concentratie van C-reactief proteïne (mg/L) en totaal aantal witte bloedcellen
Baseline, na 3 weken VLCD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Concentratie van glutathion (RFU) en reactieve zuurstofspecies (RFU)
Baseline, na 3 weken VLCD
De veranderingen in DNA-schade
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
Frequentie van micronucleus, nucleaire knoppen, nucleoplasmatische bruggen, apoptotische en necrotische cellen onder 1000 lymfocyten
Baseline, na 3 weken VLCD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Medewerkers

Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Hoofdonderzoeker: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSMN35aVLCD-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeer caloriearm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren