Oksidativt stress og L-CBMN-cytomanalyse hos overvektige etter 3 uker VLCD
14. september 2021 oppdatert av: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Oksidativt stress og L-CBMN-cytomanalyseparametere Nivåer hos alvorlig overvektige med BMI ≥ 35 kg/m2 Etter 3 uker 567 kcal Sykehuskontrollert VLCD
Overvekt fører til fysiologisk ubalanse som resulterer i hyperglykemi, dyslipidemi og betennelse og kan generere systematisk oksidativt stress gjennom flere biokjemiske mekanismer.
Oksidativt stress (OS) kan indusere DNA-skade og hemme DNA-reparasjonsmekanismer.
Svært lavkaloridiett (VLCD) har rask positiv effekt på vekttap, glukosehomeostase, insulinresistens, betennelse og OS.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av en tre ukers VLCD på antropometriske, biokjemiske og genomiske parametere hos individer med BMI ≥ 35 kg/m2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kompleks kronisk multifaktoriell sykdom assosiert med samtidig eller økt risiko for kronisk betennelse, insulinresistens, dyslipidemi, oksidativt stress, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og flere krefttyper.
Oksidativt stress (OS) kan forårsake permanent DNA-skade som kan påvises med lymfocytter cytokinesis-block micronucleus (L-CBMN) cytomeanalyse.
Vekttap og forbedring av kostholdsvaner hos personer med fedme kan påvirke genomets stabilitet og ha gunstige effekter på insulinfølsomhet, betennelse og OS.
Effekter av svært lavkaloridiett (VLCD) på DNA-skader er få.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av en tre ukers VLCD brukt i Spesialsykehus for utvidet behandling av Duga Resa hos pasienter med BMI ≥ 35kg/m2 på permanent DNA-skade, lipidprofil, insulinresistens, inflammasjon og antropometriske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duga Resa, Kroatia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- faktiske svulstsykdommer
- nylig diagnostisk eller behandlingseksponering for ioniserende stråling i løpet av ett år
- personer som ikke er villige til å være 3 uker under tilsyn under full 24 timers overvåking fra medisinske ting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veldig lavkaloridiett
Bruk av svært lavkaloridiett tilberedt på sykehuset
|
På sykehus vil pasienter spise forberedt kosthold med 567 kcal om dagen i løpet av 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i kroppsfettmassen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Kroppsfettmasse (kg) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i skjelettmuskelmassen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Skjelettmuskelmasse (kg) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Prosent kroppsfett (%) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av glukose (mmol/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i ureakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av urea (mmol/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av insulin (mIU/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjoner av triglyserider (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) kolesterol (mmol/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele kroppsmasse (kg) med kvadratet av kroppshøyde (m)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeksen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
HOMA-indeksen beregnes i henhold til følgende formel: glukose (mmol/L) x insulin (mIU/L)/22,5
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i betennelsesparametere
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (mg/L) og totalt antall hvite blodlegemer
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i oksidativt stress
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av glutation (RFU) og reaktive oksygenarter (RFU)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i DNA-skader
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Frekvens av mikronukleus, kjernefysiske knopper, nukleoplasmatiske broer, apoptotiske og nekrotiske celler blant 1000 lymfocytter
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Hovedetterforsker: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSMN35aVLCD-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .