Estresse Oxidativo e Ensaio de Cítomo L-CBMN em Obesos Após 3 Semanas VLCD
14 de setembro de 2021 atualizado por: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Estresse Oxidativo e Níveis de Parâmetros de Ensaio de Cítomo L-CBMN em Obesos Graves com IMC ≥ 35kg/m2 Após 3 Semanas 567 kcal VLCD Controlado pelo Hospital
A obesidade leva ao desequilíbrio fisiológico resultando em hiperglicemia, dislipidemia e inflamação e pode gerar estresse oxidativo sistemático através de múltiplos mecanismos bioquímicos.
O estresse oxidativo (OS) pode induzir danos ao DNA e inibir os mecanismos de reparo do DNA.
Dieta muito baixa em calorias (VLCD) tem efeito positivo rápido na perda de peso, homeostase da glicose, resistência à insulina, inflamação e sistema operacional.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um VLCD de três semanas em parâmetros antropométricos, bioquímicos e genômicos em indivíduos com IMC ≥ 35kg/m2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica multifatorial complexa associada ao risco concomitante ou aumentado de inflamação crônica, resistência à insulina, dislipidemia, estresse oxidativo, diabetes tipo 2, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral e vários tipos de câncer.
O estresse oxidativo (OS) pode causar danos permanentes ao DNA, que podem ser detectados com o ensaio de citoma de bloqueio de citocinese de linfócitos (L-CBMN).
A perda de peso e a melhora dos hábitos alimentares em pessoas com obesidade podem afetar a estabilidade do genoma e ter efeitos benéficos na sensibilidade à insulina, inflamação e OS.
Os efeitos da dieta de muito baixa caloria (VLCD) nos danos ao DNA são escassos.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um VLCD de três semanas usado no Hospital Especial para tratamento prolongado de Duga Resa em pacientes com IMC ≥ 35kg/m2 em danos permanentes ao DNA, perfil lipídico, resistência à insulina, inflamação e parâmetros antropométricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duga Resa, Croácia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- gravidez
- doenças tumorais reais
- exposições recentes de diagnóstico ou tratamento à radiação ionizante no período de um ano
- indivíduos que não desejam ficar 3 semanas sob supervisão sob vigilância total de 24 horas do material médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta muito baixa em calorias
Uso de dieta de baixíssima caloria preparada no hospital
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No hospital, os pacientes comerão dieta preparada com 567 kcal por dia durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Massa de gordura corporal (kg) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Massa muscular esquelética (kg) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Porcentagem de gordura corporal (%) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentração de glicose (mmol/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na concentração de ureia
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentração de uréia (mmol/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na concentração de insulina
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentração de insulina (mIU/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentrações de triglicerídeos (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterol (mmol/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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O índice de massa corporal é calculado dividindo a massa corporal (kg) pelo quadrado da altura corporal (m)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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O índice HOMA é calculado de acordo com a seguinte fórmula: glicose (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças nos parâmetros de inflamação
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentração de proteína C-reativa (mg/L) e contagem total de glóbulos brancos
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentração de glutationa (RFU) e espécies reativas de oxigênio (RFU)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças nos danos ao DNA
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Frequência de micronúcleos, brotos nucleares, pontes nucleoplasmáticas, células apoptóticas e necróticas entre 1000 linfócitos
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Investigador principal: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
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- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSMN35aVLCD-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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