Oksidatiivinen stressi ja L-CBMN-sytoomimääritys liikalihavilla 3 viikon VLCD:n jälkeen
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Oksidatiivisen stressin ja L-CBMN-sytoomimäärityksen parametrit vakavasti liikalihavien potilaiden tasot, joiden painoindeksi on ≥ 35 kg/m2 3 viikon jälkeen 567 kcal sairaalan hallinnassa oleva VLCD
Liikalihavuus johtaa fysiologiseen epätasapainoon, joka johtaa hyperglykemiaan, dyslipidemiaan ja tulehdukseen ja voi aiheuttaa systemaattista oksidatiivista stressiä useiden biokemiallisten mekanismien kautta.
Oksidatiivinen stressi (OS) voi aiheuttaa DNA-vaurioita ja estää DNA:n korjausmekanismeja.
Erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla (VLCD) on nopea positiivinen vaikutus painonpudotukseen, glukoosin homeostaasiin, insuliiniresistenssiin, tulehdukseen ja käyttöjärjestelmään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolmen viikon VLCD:n vaikutus antropometrisiin, biokemiallisiin ja genomillisiin parametreihin yksilöillä, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on monimutkainen krooninen monitekijäsairaus, johon liittyy samanaikainen tai lisääntynyt kroonisen tulehduksen, insuliiniresistenssin, dyslipidemian, oksidatiivisen stressin, tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen ja useiden syöpätyyppien riski.
Oksidatiivinen stressi (OS) voi aiheuttaa pysyviä DNA-vaurioita, jotka voidaan havaita lymfosyyttien sytokinesis-block micronucleus (L-CBMN) sytomimäärityksellä.
Lihavien ihmisten painonpudotus ja ruokailutottumusten parantaminen voivat vaikuttaa genomin vakauteen ja vaikuttaa suotuisasti insuliiniherkkyyteen, tulehdukseen ja käyttöjärjestelmään.
Erittäin vähäkalorisen ruokavalion (VLCD) vaikutukset DNA-vaurioihin ovat vähäisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erikoissairaalassa Duga Resan pitkäaikaishoitoon käytetyn kolmen viikon VLCD:n vaikutus pysyvään DNA-vaurioon, lipidiprofiiliin, insuliiniresistenssiin, tulehdukseen ja antropometrisiin parametreihin potilailla, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duga Resa, Kroatia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi ≥ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- todellisia kasvainsairauksia
- viimeaikaiset diagnostiset tai hoitoaltistukset ionisoivalle säteilylle yhden vuoden aikana
- henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pysymään 3 viikkoa valvonnan alaisena täydessä 24 tunnin valvonnassa lääketieteellisistä asioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Sairaalassa valmistetun erittäin vähäkalorisen ruokavalion käyttö
|
Sairaalassa potilaat syövät valmistettua ruokavaliota 567 kcal päivässä kolmen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Kehon rasvamassa (kg) arvioitu biosähköisen impedanssin menetelmällä
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Luuston lihasmassa (kg) arvioitu biosähköisellä impedanssimenetelmällä
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Kehon rasvaprosentti (%) mitattuna biosähköisen impedanssin menetelmällä
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Paastoglukoosipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Glukoosipitoisuus (mmol/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset ureapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Urean pitoisuus (mmol/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Insuliinipitoisuus (mIU/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Triglyseridien (mmol/l), LDL- (mmol/l), HDL-kolesterolin (mmol/l) pitoisuudet (mmol/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Painoindeksi lasketaan jakamalla kehon massa (kg) kehon pituuden neliöllä (m)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Homeostaattisen malliarvioinnin (HOMA) indeksin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
HOMA-indeksi lasketaan seuraavan kaavan mukaan: glukoosi (mmol/l) x insuliini (mIU/l)/22,5
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l) ja valkosolujen kokonaismäärä
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Glutationin (RFU) ja reaktiivisten happilajien (RFU) pitoisuus
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset DNA-vaurioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Mikrotuman, tumansilmujen, nukleoplasmisten siltojen, apoptoottisten ja nekroottisten solujen esiintymistiheys 1000 lymfosyytin joukossa
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Päätutkija: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSMN35aVLCD-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .