Окислительный стресс и анализ цитома L-CBMN у пациентов с ожирением через 3 недели VLCD
14 сентября 2021 г. обновлено: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Окислительный стресс и параметры анализа цитома L-CBMN Уровни у пациентов с тяжелым ожирением с ИМТ ≥ 35 кг/м2 через 3 недели 567 ккал Контролируемая в больнице VLCD
Ожирение приводит к физиологическому дисбалансу, приводящему к гипергликемии, дислипидемии и воспалению, и может вызывать систематический окислительный стресс посредством множества биохимических механизмов.
Окислительный стресс (ОС) может вызывать повреждение ДНК и ингибировать механизмы репарации ДНК.
Очень низкокалорийная диета (VLCD) оказывает быстрое положительное влияние на потерю веса, гомеостаз глюкозы, резистентность к инсулину, воспаление и ОС.
Целью данного исследования является определение влияния трехнедельного VLCD на антропометрические, биохимические и геномные параметры у лиц с ИМТ ≥ 35 кг/м2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение представляет собой сложное хроническое многофакторное заболевание, связанное с сопутствующим или повышенным риском хронического воспаления, инсулинорезистентности, дислипидемии, окислительного стресса, диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и нескольких типов рака.
Окислительный стресс (ОС) может вызвать необратимое повреждение ДНК, которое можно обнаружить с помощью анализа цитокинеза блока лимфоцитов микроядер (L-CBMN).
Потеря веса и улучшение диетических привычек у людей с ожирением могут повлиять на стабильность генома и оказать благотворное влияние на чувствительность к инсулину, воспаление и ОВ.
Влияние очень низкокалорийной диеты (VLCD) на повреждение ДНК незначительно.
Целью данного исследования является определение влияния трехнедельного VLCD, используемого в Специальной больнице для расширенного лечения Дуга Реза у пациентов с ИМТ ≥ 35 кг/м2, на необратимое повреждение ДНК, липидный профиль, резистентность к инсулину, воспаление и антропометрические параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duga Resa, Хорватия, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- беременность
- актуальные опухолевые заболевания
- недавние диагностические или лечебные воздействия ионизирующего излучения в течение одного года
- лица, не желающие оставаться в течение 3 недель под наблюдением медицинского персонала в течение 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очень низкокалорийная диета
Использование очень низкокалорийной диеты, приготовленной в больнице
|
В стационаре пациенты будут есть приготовленную диету с 567 ккал в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Жировая масса тела (кг), определенная методом биоимпеданса
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения скелетной мышечной массы.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Масса скелетных мышц (кг), определенная методом биоэлектрического импеданса
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Процент жира в организме (%), оцененный методом биоэлектрического импеданса
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения концентрации мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация мочевины (ммоль/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация инсулина (мМЕ/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация триглицеридов (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л) холестерина (ммоль/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Индекс массы тела рассчитывается путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (м).
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения индекса оценки гомеостатической модели (HOMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Индекс HOMA рассчитывается по следующей формуле: глюкоза (ммоль/л) x инсулин (мМЕ/л)/22,5.
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения параметров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация С-реактивного белка (мг/л) и общее количество лейкоцитов
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация глутатиона (RFU) и активных форм кислорода (RFU)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения в повреждении ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Частота микроядер, ядерных зачатков, ядерно-плазматических мостиков, апоптотических и некротических клеток среди 1000 лимфоцитов
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Главный следователь: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSMN35aVLCD-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .