Oxidatív stressz és L-CBMN citomvizsgálat elhízott betegeknél 3 hét VLCD után
2021. szeptember 14. frissítette: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Az oxidatív stressz és az L-CBMN citomvizsgálati paraméterek szintje súlyosan elhízott betegeknél, akiknél a BMI ≥ 35 kg/m2 3 hét után 567 kcal Kórházi kontrollált VLCD
Az elhízás fiziológiai egyensúlyhiányhoz vezet, ami hiperglikémiát, dyslipidaemiát és gyulladást eredményez, és számos biokémiai mechanizmuson keresztül szisztematikus oxidatív stresszt generálhat.
Az oxidatív stressz (OS) DNS-károsodást válthat ki, és gátolhatja a DNS-javító mechanizmusokat.
A nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend (VLCD) gyors pozitív hatással van a fogyásra, a glükóz homeosztázisra, az inzulinrezisztenciára, a gyulladásra és az OS-re.
A tanulmány célja a háromhetes VLCD hatásának meghatározása az antropometriai, biokémiai és genomikai paraméterekre olyan egyéneknél, akiknek BMI-je ≥ 35 kg/m2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás összetett krónikus, többtényezős betegség, amely a krónikus gyulladások, inzulinrezisztencia, diszlipidémia, oxidatív stressz, 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, stroke és többféle rák egyidejű vagy fokozott kockázatával jár.
Az oxidatív stressz (OS) maradandó DNS-károsodást okozhat, amely limfociták citokinezis-blokk mikronukleusz (L-CBMN) citomvizsgálattal kimutatható.
Az elhízott emberek fogyása és étkezési szokásainak javítása befolyásolhatja a genom stabilitását, és jótékony hatással lehet az inzulinérzékenységre, a gyulladásra és az OS-re.
A nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend (VLCD) hatása a DNS-károsodásra csekély.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a Speciális Kórházban alkalmazott háromhetes VLCD hatását a Duga Resa hosszabb ideig tartó kezelésére 35 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél a maradandó DNS-károsodásra, a lipidprofilra, az inzulinrezisztenciára, a gyulladásra és az antropometriai paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duga Resa, Horvátország, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömegindex ≥ 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- tényleges daganatos betegségek
- ionizáló sugárzásnak való közelmúltbeli diagnosztikai vagy kezelési expozíció egy év során
- olyan személyek, akik nem hajlandók 3 hétig 24 órás felügyelet mellett maradni az orvosi dolgoktól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend alkalmazása a kórházban
|
A kórházban a betegek 3 héten keresztül napi 567 kcal-t tartalmazó elkészített étrendet fogyasztanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír tömegének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Testzsír tömeg (kg) bioelektromos impedancia módszerrel mérve
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A vázizomzat változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
A vázizom tömege (kg) bioelektromos impedancia módszerrel mérve
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A testzsír százalékának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Testzsír százalék (%) bioelektromos impedancia módszerrel értékelve
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
Az éhomi glükózkoncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Glükóz koncentrációja (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A karbamid koncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
A karbamid koncentrációja (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
Az inzulinkoncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Az inzulin koncentrációja (mIU/L)
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A lipidprofil változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Trigliceridek (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l) koleszterin koncentrációk (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a testtömeget (kg) elosztják a testmagasság (m) négyzetével.
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) index változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
A HOMA index kiszámítása a következő képlet szerint történik: glükóz (mmol/L) x inzulin (mIU/L)/22,5
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A gyulladásos paraméterek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
A C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/L) és a teljes fehérvérsejtszám
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stressz változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
A glutation (RFU) és a reaktív oxigénfajták (RFU) koncentrációja
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
|
A DNS-károsodás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Mikronukleusz, nukleáris bimbók, nukleoplazma hidak, apoptotikus és nekrotikus sejtek gyakorisága 1000 limfocita között
|
Kiindulási állapot, 3 hét VLCD után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Kutatásvezető: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSMN35aVLCD-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .