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Stress oxydatif et dosage du cytome L-CBMN chez les obèses après 3 semaines VLCD

14 septembre 2021 mis à jour par: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Niveaux des paramètres de stress oxydatif et du cytome L-CBMN chez les personnes gravement obèses avec un IMC ≥ 35 kg/m2 après 3 semaines 567 kcal VLCD contrôlé par l'hôpital

L'obésité entraîne un déséquilibre physiologique entraînant une hyperglycémie, une dyslipidémie et une inflammation et peut générer un stress oxydatif systématique par le biais de multiples mécanismes biochimiques. Le stress oxydatif (OS) peut induire des dommages à l'ADN et inhiber les mécanismes de réparation de l'ADN. Le régime très hypocalorique (VLCD) a un effet positif rapide sur la perte de poids, l'homéostasie du glucose, la résistance à l'insuline, l'inflammation et la SG. Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un VLCD de trois semaines sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et génomiques chez les individus ayant un IMC ≥ 35kg/m2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'obésité est une maladie multifactorielle chronique complexe associée à un risque concomitant ou accru d'inflammation chronique, de résistance à l'insuline, de dyslipidémie, de stress oxydatif, de diabète de type 2, de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et de plusieurs types de cancer. Le stress oxydatif (OS) peut causer des dommages permanents à l'ADN qui pourraient être détectés avec le test de cytome de blocage de la cytokinèse des lymphocytes (L-CBMN). La perte de poids et l'amélioration des habitudes alimentaires chez les personnes obèses peuvent affecter la stabilité du génome et avoir des effets bénéfiques sur la sensibilité à l'insuline, l'inflammation et la SG. Les effets du régime très hypocalorique (VLCD) sur les dommages à l'ADN sont rares. Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un VLCD de trois semaines utilisé dans un hôpital spécialisé pour le traitement prolongé de Duga Resa chez des patients présentant un IMC ≥ 35 kg/m2 sur les dommages permanents à l'ADN, le profil lipidique, la résistance à l'insuline, l'inflammation et les paramètres anthropométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Duga Resa, Croatie, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • maladies tumorales réelles
  • expositions récentes à des fins de diagnostic ou de traitement à des rayonnements ionisants au cours d'une période d'un an
  • personnes ne souhaitant pas rester 3 semaines sous surveillance sous surveillance 24h/24 de la part du personnel médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime très hypocalorique
Utilisation d'un régime très hypocalorique préparé à l'hôpital
À l'hôpital, les patients mangeront un régime préparé avec 567 kcal par jour pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans la masse grasse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Masse grasse corporelle (kg) évaluée avec la méthode d'impédance bioélectrique
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les changements dans la masse musculaire squelettique
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Masse musculaire squelettique (kg) évaluée avec la méthode d'impédance bioélectrique
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Pourcentage de graisse corporelle (%) évalué avec la méthode d'impédance bioélectrique
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les variations de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Concentration de glucose (mmol/L)
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les changements de concentration en urée
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Concentration d'urée (mmol/L)
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les changements de la concentration d'insuline
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Concentration d'insuline (mUI/L)
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les modifications du profil lipidique
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Concentrations de triglycérides (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholestérol (mmol/L)
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les variations de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
L'indice de masse corporelle est calculé en divisant la masse corporelle (kg) par le carré de la taille corporelle (m)
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les changements dans l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
L'indice HOMA est calculé selon la formule suivante : glucose (mmol/L) x insuline (mUI/L)/22,5
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les modifications des paramètres de l'inflammation
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Concentration de protéine C-réactive (mg/L) et nombre total de globules blancs
Baseline, après 3 semaines de VLCD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du stress oxydatif
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Concentration de glutathion (RFU) et d'espèces réactives de l'oxygène (RFU)
Baseline, après 3 semaines de VLCD
Les changements dans les dommages à l'ADN
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
Fréquence des micronoyaux, des bourgeons nucléaires, des ponts nucléoplasmiques, des cellules apoptotiques et nécrotiques parmi 1000 lymphocytes
Baseline, après 3 semaines de VLCD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Chercheur principal: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSMN35aVLCD-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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