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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055154
Stress oxydatif et dosage du cytome L-CBMN chez les obèses après 3 semaines VLCD
14 septembre 2021 mis à jour par: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Niveaux des paramètres de stress oxydatif et du cytome L-CBMN chez les personnes gravement obèses avec un IMC ≥ 35 kg/m2 après 3 semaines 567 kcal VLCD contrôlé par l'hôpital
L'obésité entraîne un déséquilibre physiologique entraînant une hyperglycémie, une dyslipidémie et une inflammation et peut générer un stress oxydatif systématique par le biais de multiples mécanismes biochimiques.
Le stress oxydatif (OS) peut induire des dommages à l'ADN et inhiber les mécanismes de réparation de l'ADN.
Le régime très hypocalorique (VLCD) a un effet positif rapide sur la perte de poids, l'homéostasie du glucose, la résistance à l'insuline, l'inflammation et la SG.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un VLCD de trois semaines sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et génomiques chez les individus ayant un IMC ≥ 35kg/m2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie multifactorielle chronique complexe associée à un risque concomitant ou accru d'inflammation chronique, de résistance à l'insuline, de dyslipidémie, de stress oxydatif, de diabète de type 2, de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et de plusieurs types de cancer.
Le stress oxydatif (OS) peut causer des dommages permanents à l'ADN qui pourraient être détectés avec le test de cytome de blocage de la cytokinèse des lymphocytes (L-CBMN).
La perte de poids et l'amélioration des habitudes alimentaires chez les personnes obèses peuvent affecter la stabilité du génome et avoir des effets bénéfiques sur la sensibilité à l'insuline, l'inflammation et la SG.
Les effets du régime très hypocalorique (VLCD) sur les dommages à l'ADN sont rares.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un VLCD de trois semaines utilisé dans un hôpital spécialisé pour le traitement prolongé de Duga Resa chez des patients présentant un IMC ≥ 35 kg/m2 sur les dommages permanents à l'ADN, le profil lipidique, la résistance à l'insuline, l'inflammation et les paramètres anthropométriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duga Resa, Croatie, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- grossesse
- maladies tumorales réelles
- expositions récentes à des fins de diagnostic ou de traitement à des rayonnements ionisants au cours d'une période d'un an
- personnes ne souhaitant pas rester 3 semaines sous surveillance sous surveillance 24h/24 de la part du personnel médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime très hypocalorique
Utilisation d'un régime très hypocalorique préparé à l'hôpital
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À l'hôpital, les patients mangeront un régime préparé avec 567 kcal par jour pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans la masse grasse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Masse grasse corporelle (kg) évaluée avec la méthode d'impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans la masse musculaire squelettique
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Masse musculaire squelettique (kg) évaluée avec la méthode d'impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Pourcentage de graisse corporelle (%) évalué avec la méthode d'impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les variations de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration de glucose (mmol/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements de concentration en urée
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration d'urée (mmol/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements de la concentration d'insuline
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration d'insuline (mUI/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les modifications du profil lipidique
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentrations de triglycérides (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholestérol (mmol/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les variations de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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L'indice de masse corporelle est calculé en divisant la masse corporelle (kg) par le carré de la taille corporelle (m)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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L'indice HOMA est calculé selon la formule suivante : glucose (mmol/L) x insuline (mUI/L)/22,5
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les modifications des paramètres de l'inflammation
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration de protéine C-réactive (mg/L) et nombre total de globules blancs
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du stress oxydatif
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration de glutathion (RFU) et d'espèces réactives de l'oxygène (RFU)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans les dommages à l'ADN
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Fréquence des micronoyaux, des bourgeons nucléaires, des ponts nucléoplasmiques, des cellules apoptotiques et nécrotiques parmi 1000 lymphocytes
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Chercheur principal: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
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- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
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- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
3 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSMN35aVLCD-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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