Oxidativ stress og L-CBMN-cytomanalyse hos overvægtige efter 3 uger VLCD
14. september 2021 opdateret af: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Oxidativ stress og L-CBMN-cytomanalyseparametre Niveauer hos svært overvægtige med BMI ≥ 35 kg/m2 efter 3 uger 567 kcal Hospitalskontrolleret VLCD
Fedme fører til fysiologisk ubalance, hvilket resulterer i hyperglykæmi, dyslipidæmi og inflammation og kan generere systematisk oxidativt stress gennem flere biokemiske mekanismer.
Oxidativ stress (OS) kan inducere DNA-skade og hæmme DNA-reparationsmekanismer.
Meget lavt kalorieindhold (VLCD) har hurtig positiv effekt på vægttab, glukosehomeostase, insulinresistens, inflammation og OS.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en tre-ugers VLCD på antropometriske, biokemiske og genomiske parametre hos individer med BMI ≥ 35 kg/m2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kompleks kronisk multifaktoriel sygdom forbundet med samtidig eller øget risiko for kronisk inflammation, insulinresistens, dyslipidæmi, oxidativt stress, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og flere kræfttyper.
Oxidativt stress (OS) kan forårsage permanent DNA-skade, som kunne påvises med lymfocytter cytokinesis-block micronucleus (L-CBMN) cytome assay.
Vægttab og forbedring af kostvaner hos personer med fedme kan påvirke genomets stabilitet og have gavnlige effekter på insulinfølsomhed, inflammation og OS.
Effekter af meget lavt kalorieindhold (VLCD) på DNA-skader er sjældne.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en tre-ugers VLCD, der anvendes på Special Hospital til forlænget behandling af Duga Resa hos patienter med BMI ≥ 35 kg/m2 på permanent DNA-skade, lipidprofil, insulinresistens, inflammation og antropometriske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Duga Resa, Kroatien, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- egentlige tumorsygdomme
- nylige diagnostiske eller behandlingsmæssige eksponeringer for ioniserende stråling i løbet af et år
- personer, der ikke er villige til at blive 3 uger under opsyn under fuld 24 timers overvågning fra det medicinske stof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Meget kaloriefattig diæt
Brug af meget lavt kalorieindhold tilberedt på hospitalet
|
På hospitalet vil patienter spise forberedt kost med 567 kcal om dagen i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i kropsfedtmassen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Kropsfedtmasse (kg) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i skeletmuskelmassen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Skeletmuskelmasse (kg) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Procent kropsfedt (%) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Koncentration af glucose (mmol/L)
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i urinstofkoncentrationen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Koncentration af urinstof (mmol/L)
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i insulinkoncentrationen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Koncentration af insulin (mIU/L)
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Koncentrationer af triglycerider (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) kolesterol (mmol/L)
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Kropsmasseindeks beregnes ved at dividere kropsmasse (kg) med kvadratet af kropshøjde (m)
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
HOMA-indekset er beregnet efter følgende formel: glucose (mmol/L) x insulin (mIU/L)/22,5
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i inflammationsparametre
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Koncentration af C-reaktivt protein (mg/L) og totalt antal hvide blodlegemer
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i oxidativ stress
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Koncentration af glutathion (RFU) og reaktive oxygenarter (RFU)
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
|
Ændringerne i DNA-skader
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Hyppighed af mikronukleus, nukleare knopper, nukleoplasmatiske broer, apoptotiske og nekrotiske celler blandt 1000 lymfocytter
|
Baseline efter 3 ugers VLCD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Ledende efterforsker: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSMN35aVLCD-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meget kaloriefattig diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten