Stres oksydacyjny i test cytomegalii L-CBMN u osób otyłych po 3 tygodniach VLCD
14 września 2021 zaktualizowane przez: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Stres oksydacyjny i poziomy parametrów testu cytomegalii L-CBMN u poważnie otyłych z BMI ≥ 35kg/m2 Po 3 tygodniach 567 kcal Kontrolowany szpitalnie VLCD
Otyłość prowadzi do zaburzeń równowagi fizjologicznej skutkujących hiperglikemią, dyslipidemią i stanami zapalnymi oraz może generować systematyczny stres oksydacyjny poprzez wiele mechanizmów biochemicznych.
Stres oksydacyjny (OS) może powodować uszkodzenia DNA i hamować mechanizmy naprawy DNA.
Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD) ma szybki pozytywny wpływ na utratę wagi, homeostazę glukozy, insulinooporność, stany zapalne i OS.
Celem pracy jest określenie wpływu trzytygodniowego VLCD na parametry antropometryczne, biochemiczne i genomiczne u osób z BMI ≥ 35kg/m2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest złożoną, przewlekłą, wieloczynnikową chorobą związaną ze współistniejącym lub zwiększonym ryzykiem przewlekłego stanu zapalnego, insulinooporności, dyslipidemii, stresu oksydacyjnego, cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, udaru i wielu rodzajów raka.
Stres oksydacyjny (OS) może powodować trwałe uszkodzenie DNA, które można wykryć za pomocą testu cytokinetycznego blokującego cytokinezę limfocytów (L-CBMN).
Utrata masy ciała i poprawa nawyków żywieniowych u osób z otyłością może wpływać na stabilność genomu i mieć korzystny wpływ na wrażliwość na insulinę, stany zapalne i OS.
Wpływ diety bardzo niskokalorycznej (VLCD) na uszkodzenia DNA jest niewielki.
Celem pracy jest określenie wpływu trzytygodniowego stosowania VLCD w Szpitalu Specjalnym do przedłużonego leczenia Duga Resa u pacjentów z BMI ≥ 35kg/m2 na trwałe uszkodzenie DNA, profil lipidowy, insulinooporność, stan zapalny oraz parametry antropometryczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duga Resa, Chorwacja, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- rzeczywiste choroby nowotworowe
- niedawne narażenie diagnostyczne lub lecznicze na promieniowanie jonizujące w okresie jednego roku
- osoby nie chcące przebywać 3 tygodnie pod nadzorem personelu medycznego pod pełną całodobową obserwacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bardzo niskokaloryczna dieta
Stosowanie bardzo niskokalorycznej diety przygotowanej w szpitalu
|
W szpitalu pacjenci będą spożywać przygotowaną dietę zawierającą 567 kcal dziennie przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg) oceniana metodą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany w masie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Masa mięśni szkieletowych (kg) oceniana metodą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Procent tkanki tłuszczowej (%) oceniany metodą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie glukozy (mmol/L)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany stężenia mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie mocznika (mmol/l)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie insuliny (mIU/l)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie trójglicerydów (mmo/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l) cholesterolu (mmol/l)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Wskaźnik masy ciała oblicza się dzieląc masę ciała (kg) przez wzrost ciała do kwadratu (m)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Indeks HOMA oblicza się według wzoru: glukoza (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/L) i całkowita liczba białych krwinek
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie glutationu (RFU) i reaktywnych form tlenu (RFU)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany w uszkodzeniach DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Frekwencja mikrojąder, pąków jądrowych, mostków nukleoplazmatycznych, komórek apoptotycznych i nekrotycznych wśród 1000 limfocytów
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Główny śledczy: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSMN35aVLCD-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .