Oxidativní stres a L-CBMN cytotomový test u obézních po 3 týdnech VLCD
14. září 2021 aktualizováno: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Oxidační stres a hladiny parametrů cytotomového testu L-CBMN u těžce obézních s BMI ≥ 35 kg/m2 po 3 týdnech 567 kcal VLCD kontrolované nemocnicí
Obezita vede k fyziologické nerovnováze vedoucí k hyperglykémii, dyslipidémii a zánětu a může vytvářet systematický oxidační stres prostřednictvím mnoha biochemických mechanismů.
Oxidační stres (OS) může vyvolat poškození DNA a inhibovat mechanismy opravy DNA.
Velmi nízkokalorická dieta (VLCD) má rychlý pozitivní vliv na hubnutí, glukózovou homeostázu, inzulínovou rezistenci, záněty a OS.
Cílem této studie je zjistit vliv třítýdenní VLCD na antropometrické, biochemické a genomické parametry u jedinců s BMI ≥ 35 kg/m2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je komplexní chronické multifaktoriální onemocnění spojené se současným nebo zvýšeným rizikem chronického zánětu, inzulínové rezistence, dyslipidémie, oxidačního stresu, diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a více typů rakoviny.
Oxidační stres (OS) může způsobit trvalé poškození DNA, které by mohlo být detekováno cytokinetickým cytokineze-blok micronucleus (L-CBMN) cytome testem.
Ztráta hmotnosti a zlepšení stravovacích návyků u lidí s obezitou může ovlivnit stabilitu genomu a mít příznivé účinky na citlivost na inzulín, zánět a OS.
Účinky velmi nízkokalorické diety (VLCD) na poškození DNA jsou vzácné.
Cílem této studie je zjistit vliv třítýdenního VLCD používaného ve Speciální nemocnici k prodloužené léčbě Duga Resa u pacientů s BMI ≥ 35 kg/m2 na trvalé poškození DNA, lipidový profil, inzulínovou rezistenci, zánět a antropometrické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duga Resa, Chorvatsko, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- skutečných nádorových onemocnění
- nedávné diagnostické nebo léčebné expozice ionizujícímu záření v období jednoho roku
- jednotlivci, kteří nejsou ochotni zůstat 3 týdny pod dohledem pod plným 24 hodinovým dohledem lékařů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velmi nízkokalorická dieta
Použití velmi nízkokalorické stravy připravené v nemocnici
|
V nemocnici budou pacienti jíst připravenou stravu s 567 kcal denně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v množství tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Hmotnost tělesného tuku (kg) stanovená bioelektrickou impedanční metodou
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Hmota kosterního svalstva (kg) hodnocená metodou bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny v procentech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Procento tělesného tuku (%) hodnoceno metodou bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace glukózy (mmol/l)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny koncentrace močoviny
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace močoviny (mmol/l)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace inzulínu (mIU/L)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace triglyceridů (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholesterolu (mmol/L)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou tělesné výšky (m)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny indexu hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Index HOMA se vypočítá podle následujícího vzorce: glukóza (mmol/l) x inzulín (mIU/l)/22,5
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny parametrů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l) a celkový počet bílých krvinek
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace glutathionu (RFU) a reaktivních forem kyslíku (RFU)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny v poškození DNA
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Frekvence mikronukleu, jaderných pupenů, nukleoplazmatických můstků, apoptotických a nekrotických buněk mezi 1000 lymfocyty
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Vrchní vyšetřovatel: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSMN35aVLCD-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .