Oxidativ stress och L-CBMN-cytomanalys hos fetma efter 3 veckor VLCD
14 september 2021 uppdaterad av: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Oxidativ stress och L-CBMN-cytomanalysparametrar Nivåer hos svårt överviktiga med BMI ≥ 35 kg/m2 Efter 3 veckor 567 kcal Sjukhuskontrollerad VLCD
Fetma leder till fysiologisk obalans som resulterar i hyperglykemi, dyslipidemi och inflammation och kan generera systematisk oxidativ stress genom flera biokemiska mekanismer.
Oxidativ stress (OS) kan inducera DNA-skada och hämma DNA-reparationsmekanismer.
Mycket lågkaloridiet (VLCD) har snabb positiv effekt på viktminskning, glukoshomeostas, insulinresistens, inflammation och OS.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en treveckors VLCD på antropometriska, biokemiska och genomiska parametrar hos individer med BMI ≥ 35 kg/m2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en komplex kronisk multifaktoriell sjukdom associerad med samtidig eller ökad risk för kronisk inflammation, insulinresistens, dyslipidemi, oxidativ stress, typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, stroke och flera cancertyper.
Oxidativ stress (OS) kan orsaka permanent DNA-skada som kan upptäckas med lymfocyters cytokinesis-block micronucleus (L-CBMN) cytomeanalys.
Viktminskning och förbättring av kostvanor hos personer med fetma kan påverka genomets stabilitet och ha gynnsamma effekter på insulinkänslighet, inflammation och OS.
Effekter av mycket lågkaloridiet (VLCD) på DNA-skador är knappa.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en treveckors VLCD som används på Specialsjukhus för utökad behandling av Duga Resa hos patienter med BMI ≥ 35 kg/m2 på permanent DNA-skada, lipidprofil, insulinresistens, inflammation och antropometriska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duga Resa, Kroatien, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index ≥ 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- graviditet
- faktiska tumörsjukdomar
- senaste diagnostiska eller behandlingsexponeringar för joniserande strålning under en period av ett år
- individer som inte är villiga att stanna 3 veckor under övervakning under full 24 timmars övervakning från medicinska saker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mycket lågkaloridiet
Användning av mycket lågkaloridiet beredd på sjukhuset
|
På sjukhus kommer patienter att äta förberedd kost med 567 kcal per dag under 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i kroppsfettmassan
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Kroppsfettmassa (kg) bedömd med bioelektrisk impedansmetod
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i skelettmuskelmassan
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Skelettmuskelmassa (kg) bedömd med bioelektrisk impedansmetod
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Procent kroppsfett (%) bedömt med bioelektrisk impedansmetod
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i fasteglukoskoncentrationen
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Koncentration av glukos (mmol/L)
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i ureakoncentrationen
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Koncentration av urea (mmol/L)
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i insulinkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Koncentration av insulin (mIU/L)
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Koncentrationer av triglycerider (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) kolesterol (mmol/L)
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i body mass index
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Kroppsmassaindex beräknas genom att dividera kroppsmassa (kg) med kvadraten på kroppshöjd (m)
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i homeostatisk modellbedömning (HOMA) index
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
HOMA-index beräknas enligt följande formel: glukos (mmol/L) x insulin (mIU/L)/22,5
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i inflammationsparametrar
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Koncentration av C-reaktivt protein (mg/L) och totalt antal vita blodkroppar
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i oxidativ stress
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Koncentration av glutation (RFU) och reaktiva syreämnen (RFU)
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
|
Förändringarna i DNA-skador
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Frekvens av mikrokärnor, nukleära knoppar, nukleoplasmatiska broar, apoptotiska och nekrotiska celler bland 1000 lymfocyter
|
Baslinje, efter 3 veckors VLCD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Huvudutredare: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Grindel A, Brath H, Nersesyan A, Knasmueller S, Wagner KH. Association of Genomic Instability with HbA1c levels and Medication in Diabetic Patients. Sci Rep. 2017 Feb 2;7:41985. doi: 10.1038/srep41985.
- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Kamencic H, Lyon A, Paterson PG, Juurlink BH. Monochlorobimane fluorometric method to measure tissue glutathione. Anal Biochem. 2000 Nov 1;286(1):35-7. doi: 10.1006/abio.2000.4765.
- Kalyanaraman B, Darley-Usmar V, Davies KJ, Dennery PA, Forman HJ, Grisham MB, Mann GE, Moore K, Roberts LJ 2nd, Ischiropoulos H. Measuring reactive oxygen and nitrogen species with fluorescent probes: challenges and limitations. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):1-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.09.030. Epub 2011 Oct 2.
- Ustundag B, Gungor S, Aygun AD, Turgut M, Yilmaz E. Oxidative status and serum leptin levels in obese prepubertal children. Cell Biochem Funct. 2007 Sep-Oct;25(5):479-83. doi: 10.1002/cbf.1334.
- Il'yasova D, Wang F, Spasojevic I, Base K, D'Agostino RB Jr, Wagenknecht LE. Racial differences in urinary F2-isoprostane levels and the cross-sectional association with BMI. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2147-50. doi: 10.1038/oby.2012.170. Epub 2012 Jun 22.
- Kobayashi H, Matsuda M, Fukuhara A, Komuro R, Shimomura I. Dysregulated glutathione metabolism links to impaired insulin action in adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jun;296(6):E1326-34. doi: 10.1152/ajpendo.90921.2008. Epub 2009 Apr 14.
- Tormos KV, Anso E, Hamanaka RB, Eisenbart J, Joseph J, Kalyanaraman B, Chandel NS. Mitochondrial complex III ROS regulate adipocyte differentiation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):537-44. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.007.
- Won HY, Sohn JH, Min HJ, Lee K, Woo HA, Ho YS, Park JW, Rhee SG, Hwang ES. Glutathione peroxidase 1 deficiency attenuates allergen-induced airway inflammation by suppressing Th2 and Th17 cell development. Antioxid Redox Signal. 2010 Sep 1;13(5):575-87. doi: 10.1089/ars.2009.2989.
- Bozinovski S, Seow HJ, Crack PJ, Anderson GP, Vlahos R. Glutathione peroxidase-1 primes pro-inflammatory cytokine production after LPS challenge in vivo. PLoS One. 2012;7(3):e33172. doi: 10.1371/journal.pone.0033172. Epub 2012 Mar 6.
- Picklo MJ, Long EK, Vomhof-DeKrey EE. Glutathionyl systems and metabolic dysfunction in obesity. Nutr Rev. 2015 Dec;73(12):858-68. doi: 10.1093/nutrit/nuv042. Epub 2015 Oct 22.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (FAKTISK)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSMN35aVLCD-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .