Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxidativer Stress und L-CBMN-Zytom-Assay bei Fettleibigen nach 3 Wochen VLCD

14. September 2021 aktualisiert von: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Oxidativer Stress und L-CBMN-Zytom-Assay-Parameterwerte bei stark übergewichtiger Person mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 nach 3 Wochen 567 kcal Krankenhaus-kontrollierte VLCD

Fettleibigkeit führt zu einem physiologischen Ungleichgewicht, das zu Hyperglykämie, Dyslipidämie und Entzündungen führt, und kann durch mehrere biochemische Mechanismen systematischen oxidativen Stress erzeugen. Oxidativer Stress (OS) kann DNA-Schäden induzieren und DNA-Reparaturmechanismen hemmen. Eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) hat eine schnelle positive Wirkung auf Gewichtsverlust, Glukosehomöostase, Insulinresistenz, Entzündungen und OS. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer dreiwöchigen VLCD auf anthropometrische, biochemische und genomische Parameter bei Personen mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine komplexe chronische multifaktorielle Erkrankung, die mit einem begleitenden oder erhöhten Risiko für chronische Entzündungen, Insulinresistenz, Dyslipidämie, oxidativen Stress, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und mehreren Krebsarten einhergeht. Oxidativer Stress (OS) kann dauerhafte DNA-Schäden verursachen, die mit dem Zytokinese-Block-Mikronukleus (L-CBMN)-Zytom-Assay von Lymphozyten nachgewiesen werden können. Gewichtsverlust und Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten bei Menschen mit Adipositas können die Genomstabilität beeinträchtigen und positive Auswirkungen auf Insulinsensitivität, Entzündungen und OS haben. Auswirkungen einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD) auf DNA-Schäden sind selten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer dreiwöchigen VLCD, die in einer Spezialklinik zur Langzeitbehandlung von Duga Resa bei Patienten mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 verwendet wird, auf dauerhafte DNA-Schäden, Lipidprofil, Insulinresistenz, Entzündung und anthropometrische Parameter zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Duga Resa, Kroatien, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • eigentliche Tumorerkrankungen
  • kürzliche diagnostische oder therapeutische Exposition gegenüber ionisierender Strahlung innerhalb eines Jahres
  • Personen, die nicht bereit sind, 3 Wochen unter voller 24-Stunden-Überwachung durch das medizinische Personal zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sehr kalorienarme Ernährung
Verwendung einer im Krankenhaus zubereiteten sehr kalorienarmen Diät
Gerät: Sehr kalorienarme Ernährung
Im Krankenhaus werden die Patienten 3 Wochen lang Fertignahrung mit 567 kcal pro Tag zu sich nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Körperfettmasse (kg) bestimmt mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen in der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Skelettmuskelmasse (kg), bewertet mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Prozentualer Körperfettanteil (%) bestimmt mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Glukosekonzentration (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen der Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration von Harnstoff (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Insulinkonzentration (mIU/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentrationen von Triglyceriden (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) Cholesterin (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem die Körpermasse (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m) geteilt wird.
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen im Homöostatischen Modellbewertungsindex (HOMA).
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Der HOMA-Index wird nach folgender Formel berechnet: Glukose (mmol/l) x Insulin (mIU/l)/22,5
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration des C-reaktiven Proteins (mg/l) und Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Baseline, nach 3 Wochen VLCD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen bei oxidativem Stress
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration von Glutathion (RFU) und reaktiven Sauerstoffspezies (RFU)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der DNA-Schäden
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Häufigkeit von Mikronukleus, Kernknospen, nukleoplasmatischen Brücken, apoptotischen und nekrotischen Zellen unter 1000 Lymphozyten
Baseline, nach 3 Wochen VLCD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Mitarbeiter

Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Hauptermittler: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSMN35aVLCD-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehr kalorienarme Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren