3 周 VLCD 后肥胖的氧化应激和 L-CBMN 细胞组测定
2021年9月14日 更新者：Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
3 周后 567 kcal 医院控制的 VLCD 中 BMI ≥ 35kg/m2 的严重肥胖患者的氧化应激和 L-CBMN 细胞分析参数水平
肥胖导致生理失衡导致高血糖、血脂异常和炎症，并可通过多种生化机制产生系统性氧化应激。
氧化应激 (OS) 可诱导 DNA 损伤并抑制 DNA 修复机制。
极低卡路里饮食 (VLCD) 对减肥、葡萄糖稳态、胰岛素抵抗、炎症和 OS 有快速的积极影响。
本研究的目的是确定为期三周的 VLCD 对 BMI ≥ 35kg/m2 的个体的人体测量学、生化和基因组参数的影响。
研究概览
详细说明
肥胖是一种复杂的慢性多因素疾病，与慢性炎症、胰岛素抵抗、血脂异常、氧化应激、2 型糖尿病、心血管疾病、中风和多种癌症类型并存或增加的风险相关。
氧化应激 (OS) 可导致永久性 DNA 损伤，这可以通过淋巴细胞胞质分裂阻断微核 (L-CBMN) 细胞分析检测到。
肥胖患者的体重减轻和饮食习惯的改善会影响基因组稳定性，并对胰岛素敏感性、炎症和 OS 产生有益影响。
极低热量饮食 (VLCD) 对 DNA 损伤的影响很少。
本研究的目的是确定在 BMI ≥ 35kg/m2 的患者中，专科医院使用为期三周的 VLCD 延长治疗 Duga Resa 对永久性 DNA 损伤、血脂谱、胰岛素抵抗、炎症和人体测量参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Duga Resa、克罗地亚、47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2
排除标准：
- 怀孕
- 实际肿瘤疾病
- 最近一年内接受电离辐射的诊断或治疗暴露
- 不愿意在医疗人员 24 小时全天候监督下停留 3 周的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：极低热量的饮食
使用医院准备的极低热量饮食
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在医院里，患者将在 3 周内每天吃 567 卡路里的预制饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体脂肪量的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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生物电阻抗法评估体脂量（kg）
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基线，VLCD 3 周后
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骨骼肌质量的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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用生物电阻抗法评估的骨骼肌质量（kg）
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基线，VLCD 3 周后
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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用生物电阻抗法评估的体脂百分比 (%)
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基线，VLCD 3 周后
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空腹血糖浓度的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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葡萄糖浓度 (mmol/L)
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基线，VLCD 3 周后
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尿素浓度的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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尿素浓度（mmol/L）
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基线，VLCD 3 周后
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胰岛素浓度的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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胰岛素浓度 (mIU/L)
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基线，VLCD 3 周后
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血脂变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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甘油三酯 (mmo/L)、低密度脂蛋白 (mmol/L)、高密度脂蛋白 (mmol/L) 胆固醇 (mmol/L) 的浓度
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基线，VLCD 3 周后
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体重指数的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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体重指数的计算方法是体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方
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基线，VLCD 3 周后
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稳态模型评估（HOMA）指数的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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HOMA指数根据以下公式计算：葡萄糖（mmol/L）x胰岛素（mIU/L）/22.5
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基线，VLCD 3 周后
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炎症参数的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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C反应蛋白浓度（mg/L）和白细胞总数
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基线，VLCD 3 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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谷胱甘肽 (RFU) 和活性氧 (RFU) 的浓度
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基线，VLCD 3 周后
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DNA损伤的变化
大体时间：基线，VLCD 3 周后
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1000个淋巴细胞中微核、核芽、核质桥、凋亡和坏死细胞的频率
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基线，VLCD 3 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dragan Bozcevic, Doctor、Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- 首席研究员：Ana-Marija Domijan, Prof.、University of Zagreb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
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- Santovito A, Gendusa C. Micronuclei frequency in peripheral blood lymphocytes of healthy subjects living in turin (North-Italy): contribution of body mass index, age and sex. Ann Hum Biol. 2020 Feb;47(1):48-54. doi: 10.1080/03014460.2020.1714728. Epub 2020 Jan 23.
- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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