Stress ossidativo e analisi del citoma L-CBMN in obesi dopo 3 settimane VLCD
14 settembre 2021 aggiornato da: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Stress ossidativo e livelli dei parametri del test del citoma L-CBMN in pazienti gravemente obesi con BMI ≥ 35 kg/m2 dopo 3 settimane 567 kcal VLCD controllata in ospedale
L'obesità porta a uno squilibrio fisiologico con conseguente iperglicemia, dislipidemia e infiammazione e può generare stress ossidativo sistematico attraverso molteplici meccanismi biochimici.
Lo stress ossidativo (OS) può indurre danni al DNA e inibire i meccanismi di riparazione del DNA.
La dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) ha un rapido effetto positivo sulla perdita di peso, l'omeostasi del glucosio, l'insulino-resistenza, l'infiammazione e l'OS.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un VLCD di tre settimane sui parametri antropometrici, biochimici e genomici in soggetti con BMI ≥ 35 kg/m2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia multifattoriale cronica complessa associata a un rischio concomitante o aumentato di infiammazione cronica, insulino-resistenza, dislipidemia, stress ossidativo, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, ictus e più tipi di cancro.
Lo stress ossidativo (OS) può causare danni permanenti al DNA che potrebbero essere rilevati con l'analisi del citoma del micronucleo di blocco della citochinesi dei linfociti (L-CBMN).
La perdita di peso e il miglioramento delle abitudini alimentari nelle persone con obesità possono influenzare la stabilità del genoma e avere effetti benefici sulla sensibilità all'insulina, l'infiammazione e l'OS.
Gli effetti della dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) sul danno al DNA sono scarsi.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un VLCD di tre settimane utilizzato in Special Hospital per il trattamento prolungato di Duga Resa in pazienti con BMI ≥ 35 kg/m2 su danno permanente al DNA, profilo lipidico, insulino-resistenza, infiammazione e parametri antropometrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Duga Resa, Croazia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- vere e proprie malattie tumorali
- recenti esposizioni diagnostiche o terapeutiche a radiazioni ionizzanti nel periodo di un anno
- individui che non sono disposti a rimanere 3 settimane sotto supervisione sotto sorveglianza completa 24 ore su 24 da parte del personale medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dieta molto ipocalorica
Uso della dieta a bassissimo contenuto calorico preparata in ospedale
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In ospedale i pazienti mangeranno una dieta preparata con 567 kcal al giorno per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nella massa grassa del corpo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Massa grassa corporea (kg) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Massa muscolare scheletrica (kg) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Percentuale di grasso corporeo (%) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di glucosio (mmol/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Le variazioni della concentrazione di urea
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di urea (mmol/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di insulina (mIU/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Le variazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazioni di trigliceridi (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterolo (mmol/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Le variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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L'indice di massa corporea è calcolato dividendo la massa corporea (kg) per il quadrato dell'altezza corporea (m)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nell'indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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L'indice HOMA è calcolato secondo la seguente formula: glucosio (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nei parametri di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L) e conta totale dei globuli bianchi
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di glutatione (RFU) e specie reattive dell'ossigeno (RFU)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nel danno al DNA
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Frequenza di micronucleo, gemme nucleari, ponti nucleoplasmatici, cellule apoptotiche e necrotiche tra 1000 linfociti
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
- Investigatore principale: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
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- Franzke B, Schwingshackl L, Wagner KH. Chromosomal damage measured by the cytokinesis block micronucleus cytome assay in diabetes and obesity - A systematic review and meta-analysis. Mutat Res Rev Mutat Res. 2020 Oct-Dec;786:108343. doi: 10.1016/j.mrrev.2020.108343. Epub 2020 Nov 2.
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- Donmez-Altuntas H, Sahin F, Bayram F, Bitgen N, Mert M, Guclu K, Hamurcu Z, Aribas S, Gundogan K, Diri H. Evaluation of chromosomal damage, cytostasis, cytotoxicity, oxidative DNA damage and their association with body-mass index in obese subjects. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2014 Sep 1;771:30-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2014.06.006. Epub 2014 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSMN35aVLCD-26
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