Estudo do Mapeamento da Drenagem Linfática em Câncer de Orofaringe
Um teste de viabilidade de mapeamento linfático com SPECT-CT para avaliar doença contralateral em câncer de orofaringe lateralizado usando colóide de enxofre de 99m-tecnécio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará uma técnica chamada mapeamento de drenagem linfática. Esta é uma técnica em que um radiofármaco (um material radioativo que pode ser visto com um scanner especial de tomografia computadorizada [TC] para criar imagens 3D) é injetado em uma veia ao redor do tumor, com anestesia local ou sob anestesia geral. O radiofármaco que será utilizado para o mapeamento da drenagem linfática chama-se 99m-Tecnécio Enxofre Colóide. Serão feitas imagens do pescoço para detectar o movimento do radiofármaco. Isso permitirá que os médicos vejam o padrão de drenagem dos gânglios linfáticos no pescoço.
As informações deste estudo serão usadas para entender melhor a tendência dos cânceres de orofaringe se espalharem para os gânglios linfáticos. Além disso, as informações deste ensaio clínico serão utilizadas em futuros estudos clínicos para ajudar os especialistas a identificar estratégias para ajudar a planejar o tratamento com base neste tipo de estudo de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem carcinoma orofaríngeo lateralizado (amígdala ou base da língua) não envolvendo a linha média
- Tem carcinoma de células escamosas, tumores T1-3, sem linfonodos contralaterais no exame clínico ou imagem axial
- Papilomavírus humano (HPV) positivo ou negativo
- O paciente deve ter função normal dos órgãos de acordo com o julgamento do investigador
- O paciente está planejado para radioterapia (RT) definitiva ou adjuvante ou radioterapia quimioterápica (CRT) com RT cervical bilateral ou cirurgia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- tumores T4
- Doença nodal contralateral/bilateral ou nó(s) > 6 cm no exame clínico ou imagem axial ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Tumor primário envolvendo ou cruzando a linha média
- Palato mole ou subsítios tumorais da parede posterior da faringe
- Câncer de cabeça e pescoço anterior
- Radioterapia (RT) prévia na cabeça e pescoço
- Dissecção anterior do pescoço
- Metástases distantes
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por 3 anos
- Alergia prévia a radiofármacos
- Múltiplos cânceres primários de cabeça e pescoço
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento da drenagem linfática em pacientes com câncer de orofaringe
Os participantes receberão 4 a 6 injeções do radiofármaco 99m-Technetium Sulphur Colloid por uma agulha em uma das veias do radiofármaco ao redor do tumor. Os participantes terão então pelo menos 1 ou possivelmente 2 SPECT-CT (uma radiografia especial do corpo de vários ângulos que são transformados em imagens tridimensionais em uma tela). |
O colóide de enxofre 99m-Tecnécio será injetado antes do exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes injetados com radiofármaco.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes que necessitam de anestesia geral em vez de anestesia local.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes com imagens que falharam na migração do radiofármaco para ambos os lados do pescoço.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes que completaram o exame de 30 minutos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes que completaram o exame de 3 horas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes com captação de radiofármaco em um linfonodo radiograficamente positivo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes com locais de injeção compatíveis com o mapa específico do protocolo de locais de injeção.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo médio do início ao fim da injeção do procedimento.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes com complicações associadas à injeção.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Neoplasias faríngeas
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- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Tomografia por Emissão de Fotão Único
- Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único
Outros números de identificação do estudo
- SPECT-CT
- 20-5607 (Outro identificador: UHN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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